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Indicazioni

PHASIX™ Mesh è indicata per rinforzare i tessuti molli ove esista una debolezza, nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, plastica e ricostruttiva, in procedure chirurgiche di riparazione di ernia addominale o di altri difetti fasciali. 

Controindicazioni

Poiché la rete PHASIX™ è completamente riassorbibile, non deve essere usata nelle riparazioni dove è richiesto un supporto permanente per ferite o organi da parte della rete stessa. 

Avvertenze

• Non si raccomanda il posizionamento di PHASIX™ Mesh in contatto diretto con intestino o visceri. 

• L'uso di qualsiasi rete in un ambiente contaminato o la ferita infetta può portare alla formazione di fistole e/o estrusione della rete. 

• La fabbricazione del dispositivo comporta l’esposizione a tetraciclina cloridrato e kanamicina solfato. La sicurezza e l’uso del prodotto in pazienti con ipersensibilità alla sintesi antibiotica non sono noti. L’utilizzo di questo dispositivo in pazienti sensibili con allergie note a tetraciclina cloridrato o kanamicina solfato dovrebbe essere evitato. 

• Non sono state valutate o stabilite la sicurezza e l’efficacia di PHASIX™ Mesh nelle applicazioni seguenti:

• Donne in stato di gravidanza 

• Uso pediatrico 

• Tessuti neurali e cardiovascolari 

• Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Considerare la necessità di rimuovere la maglia. Un’infezione non risolta potrebbe richiedere la rimozione del dispositivo. 

• Per prevenire le recidive durante la riparazione delle ernie, la maglia deve essere dimensionata con una sovrapposizione adeguata per la dimensione e la posizione del difetto, prendendo in considerare eventuali fattori clinici aggiuntivi applicabili al paziente. 

• La massima attenzione al posizionamento e al distanziamento del fissaggio della maglia aiuterà a impedire l’eccessiva tensione o formazione di vuoti tra la rete e il tessuto fasciale. 

• Prima dell’uso, esaminare con attenzione la confezione e il prodotto per verificare che non siano danneggiati e che tutti i sigilli siano intatti. Non utilizzare se il sacchetto di alluminio o la confezione sono danneggiati o aperti, o se l’indicatore di temperatura sul sacchetto di alluminio è nero. 

• Questa maglia è esclusivamente monouso. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale e/o le caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, importanti per le prestazioni del dispositivo con conseguente possibile fallimento della maglia e relative lesioni al paziente.Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono anche creare un rischio di contaminazione della maglia e/o provocare infezioni al paziente o trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione della maglia potrebbe portare a lesioni, malattia o decesso del paziente o dell’utente finale. 

• Se la rete PHASIX™ inutilizzata è stata in contatto con strumenti o materiali di consumo utilizzati su un paziente o contaminati da fluidi corporei, gestire e smaltire conformemente alle pratiche mediche riconosciute e alle leggi e regolamenti locali, statali applicabili. 

• Questa rete non è indicata per l'uso della riparazione dell'organo pelvico prolasso per via transvaginale. 

• Questa rete non è indicata per l'uso del trattamento dello stress incontinenza urinaria. 

 Precauzioni

• Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso. 

• Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici esperti nelle tecniche chirurgiche appropriate. Gli utilizzatori devono avere familiarità con i requisiti dimensionali e di resistenza della maglia. Scelta, collocazione, posizionamento e fissaggio impropri del dispositivo possono causare risultati indesiderati successivi. 

• I dati clinici in conformità con l'MDR dell'UE non sono stati stabiliti per le procedure laparoscopiche/robotiche. 

Complicanze d’uso

In test preclinici, PHASIX™ Mesh ha suscitato una minima reazione tissutale caratteristica di risposta da corpo estraneo ad una sostanza. La reazione tissutale si è risolta quando la maglia è stata riassorbita. Possibili complicanze potrebbero includere, tra l’altro, infezioni, sieroma, dolore, migrazione della maglia, deiscenza della ferita, emorragia, aderenze, ematomi, infiammazioni, reazioni allergiche, estrusione, erosione, formazione di fistole e recidiva dell’ernia o del difetto dei tessuti molli. 

Bibliografia

1. Dati preclinici in archivio. I risultati potrebbero non corrispondere alle prestazioni cliniche negli esseri umani.
2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
4. Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

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