1. Deeken CR, Matthews BD. “Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ Mesh) in a porcine model of hernia repair.” ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.

2. DeMeester, Steven R, et al. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020

Indicazioni

La maglia Phasix™ ST è indicata per l’uso nel rinforzo di tessuto molle addominale in cui è presente un indebolimento, nelle procedure di riparazione dell’ernia ventrale e iatale. 

Controindicazioni

Poiché è totalmente riassorbibile, la maglia Phasix™ ST non deve essere utilizzata nelle riparazioni in cui è richiesto un supporto permanente di organi o ferite da parte della maglia. 

Avvertenze

• La fabbricazione della maglia comporta l’esposizione a tetraciclina idrocloridrato e kanamicina solfato. Le informazioni sulla 

• sicurezza e l’utilizzo del prodotto per i pazienti con ipersensibilità a questi antibiotici non sono note. Evitare l’utilizzo di questa maglia nei pazienti con allergie note a tetraciclina idrocloridrato e kanamicina solfato. 

• Accertarsi che l’orientamento sia corretto, ovvero che il lato rivestito della maglia sia rivolto verso l’intestino o organi sensibili. 

• Non posizionare la superficie non rivestita della maglia a contatto con l’intestino. Il posizionamento del lato non rivestito della maglia a contatto diretto con l’intestino o gli organi interni comporta il rischio di formazione di aderenze o erosioni. (Consultare la sezione Orientamento della superficie.) 

• La sicurezza e l’efficacia della maglia Phasix™ ST nelle riparazioni con ponte non sono state valutate o stabilite. 

• La sicurezza e l’efficacia della maglia Phasix™ ST nelle procedure laparoscopiche/robotiche di riparazione dell’ernia ventrale non sono state valutate o stabilite.  

• L’uso di qualsiasi maglia o patch in una ferita contaminata o infetta può portare alla formazione di fistole e/o all’estrusione della maglia ed è sconsigliato. 

• Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo aggressivo. È necessario prendere in considerazione la necessità di rimuovere la maglia. Un’infezione non risolta può richiedere la rimozione della maglia. 

• Quando si riparano ernie, per evitare recidive la maglia deve essere dimensionata con un’adeguata sovrapposizione rispetto alle dimensioni e alla posizione del difetto, tenendo conto degli eventuali fattori clinici relativi al paziente. Un’attenta considerazione del posizionamento e della spaziatura dei fissaggi della maglia contribuisce a prevenire una tensione eccessiva o la formazione di spazi vuoti tra la maglia e il tessuto fasciale. 

• Per la riparazione dell’ernia iatale, si sconsiglia di avvolgere la maglia Phasix™ ST intorno alla circonferenza dell’esofago. 

• Per la riparazione dell’ernia iatale, si sconsiglia l’uso della maglia Phasix™ ST come ponte sullo iato. 

• La sicurezza e l’efficacia della maglia Phasix™ ST non sono state valutate o stabilite nell’ambito delle applicazioni riportate di seguito: 

a. donne in gravidanza o allattamento 

b. uso pediatrico 

• Il prodotto deve essere utilizzato una volta aperto il sacchetto in alluminio esterno. Non conservare per l’uso in un secondo momento. 

• Eliminare eventuali porzioni di maglia non utilizzate. Se la maglia inutilizzata è stata in contatto con strumenti o materiali utilizzati su un paziente o contaminati con fluidi corporei, gettarla con cautela per evitare il rischio di trasmissione di infezioni virali e di altro tipo. 

• La maglia è esclusivamente monouso. Il riutilizzo,la risterilizzazione, il ricondizionamento e/o il riconfezionamento della maglia Phasix™ ST possono compromettere l’integrità strutturale e/o le caratteristiche essenziali del materiale e progettuali, indispensabili per le prestazioni complessive della maglia, e possono portare a malfunzionamento della medesima con conseguenti possibili lesioni al paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono inoltre dare origine al rischio di contaminazione della maglia e/o provocare infezioni al paziente o infezioni crociate, ivi compresa, tra l’altro, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione della maglia può determinare lesioni, l’insorgenza di malattia o avere esiti letali per il paziente o l’utilizzatore finale. 

• Questa maglia viene fornita sterile. Prima dell’uso, ispezionare attentamente la confezione e il prodotto al fine di escludere danni e accertare 

• l’integrità di tutti i sigilli. Non utilizzare se il sacchetto in alluminio o la confezione sono danneggiati o aperti oppure se il centro dell’indicatore di temperatura sul sacchetto in alluminio è nero. 

• Questa maglia non è destinata all’uso per la riparazione del prolasso di organi pelvici con approccio transvaginale. 

• Questa maglia non è destinata all’uso per il trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo. 

• Questa maglia non è destinata all’uso per la riparazione del tessuto neurale e cardiovascolare. 

• La maglia Phasix™ ST non è stata studiata per l’uso negli interventi di chirurgia ricostruttiva del seno. 

Precauzioni

• Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso. 

• Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici esperti nelle tecniche chirurgiche appropriate. Gli utilizzatori devono avere familiarità con i requisiti dimensionali e di resistenza della maglia. Scelta, collocazione, posizionamento e fissaggio impropri del dispositivo possono causare risultati indesiderati successivi. 

• La sicurezza e l’efficacia della maglia non sono state valutate su soggetti con tumori maligni nella cavità addomino-pelvica. 

• La sicurezza e l’efficacia della maglia Phasix™ ST in prossimità di tumori esistenti o asportati non sono state stabilite. 

Reazioni Avverse

In test preclinici, la maglia Phasix™ ST ha provocato una reazione tissutale minima, tipica della reazione da corpo estraneo a una sostanza. La reazione tissutale si è risolta con l’assorbimento della maglia. Le possibili complicanze possono includere, in via esemplificativa ma non esaustiva, infezione, sieroma, dolore, migrazione, emorragia, adesioni, ematoma, infiammazione, reazione allergica, estrusione, erosione, formazione di fistola e recidiva dell’ernia o del difetto del tessuto molle. Le possibili complicanze nella riparazione dell’ernia iatale possono includere erosione dell’esofago e disfagia correlati alla fibrosi crurale.