a. L'iniettore indossabile BD Libertas™ è un prodotto in fase di sviluppo; alcune dichiarazioni sono previsionali e soggette a una serie di rischi e incertezze. L'iniettore indossabile BD Libertas™ è un componente del dispositivo destinato a prodotti combinati farmaco-dispositivo e non è soggetto all'autorizzazione 510(k) della FDA o alla certificazione separata del marchio CE dell'UE.
b. 2-5 ml o 5-10 ml
c. 2-10 ml e fino a 50 a
1. Caratteristiche di progettazione per la piattaforma BD Libertas™ [report interno]. Franklin Lakes, USA: Becton, Dickinson and Company; 2014. Revisione: 08
a. 2-5 ml o 5-10 ml
2. Testato utilizzando cateteri per emodialisi a lungo termine Pristine™ da 19 cm (n=38); 23 cm (n=40); 28 cm (n=38); 33 cm (n=40) e 55 cm (n=39) di lunghezza dalla punta al manicotto. Il test del flusso è stato eseguito utilizzando glicerina: soluzione di acqua con una viscosità di 3,2-3,7 cP a 36-38 °C. a una pressione arteriosa massima di -250 mmHg o inferiore, i flussi massimi osservati sono stati di 500 ml/min (da 19 cm a 33 cm di lunghezza punta-manicotto) e 379 ml/min (55 cm di lunghezza punta-manicotto). Per mostrare il flusso al limite di pressione di -250 mmHg, è stato utilizzato l'adattamento della curva lineare per il lato negativo per trovare il flusso corrispondente alla pressione indicata, quindi il valore del flusso è stato utilizzato per stimare la pressione venosa positiva. Dati di laboratorio in archivio. I dati di laboratorio potrebbero non essere necessariamente correlati alle prestazioni cliniche. Diversi metodi di test possono portare a risultati diversi.
3. Testato utilizzando cateteri per emodialisi a lungo termine Pristine™ da 55 cm di lunghezza dalla punta al manicotto (n=37). Test di ricircolo eseguito utilizzando soluzione fisiologica al 5% come simulante del sangue con un flusso sanguigno di ~5 litri/minuto e flusso del catetere di 350 ml/min. I tassi medi di ricircolo erano del 2,7% nel flusso in avanti e del 2,8% nel flusso inverso. Dati di laboratorio in archivio, Becton, Dickinson and Company, Tempe, AZ. I dati di laboratorio potrebbero non essere necessariamente correlati alle prestazioni cliniche. Diversi metodi di test possono portare a risultati diversi.