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Indicazioni

La rete Ventralight™ ST è indicata nella ricostruzione di carenze di tessuto molle nella riparazione di ernie ventrali, incisionali e ombelicali. Il sistema di posizionamento Echo PS™ è destinato all'uso per facilitare la distribuzione della rete Ventralight™ ST durante l'ernioplastica laparoscopica.

Controindicazioni

1. Non utilizzare la rete su neonati, bambini o donne incinte, in quanto la crescita futura potrebbe essere compromessa dall'utilizzo di questi materiali.
2. L'uso di questa rete non è stato studiato in donne in gravidanza o allattamento.
3. Non utilizzare per la ricostruzione di difetti cardiovascolari.
4. In letteratura è riportata la possibilità di formazione di aderenze quando il polipropilene viene messo in contatto diretto con l'intestino o i visceri.

Avvertenze

1. L’uso di qualsiasi rete permanente in una ferita contaminata o infetta potrebbe portare a infezione, alla formazione di fistole e/o all’estrusione della rete.
2. Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Prendere in considerazione la necessità di rimuovere la rete. Un’infezione non risolta potrebbe richiedere la rimozione della rete.
3. Se la rete inutilizzata è entrata in contatto con strumenti o materiali utilizzati su un paziente o è stata contaminata con liquidi corporei, smaltirla con cautela per impedire il rischio di trasmissione di infezioni virali.
4. Per prevenire le recidive durante la riparazione di ernie, la rete deve essere ridimensionata con una sovrapposizione appropriata per le dimensioni e la posizione del difetto, prendendo in considerazione gli eventuali fattori clinici aggiuntivi applicabili al paziente. La massima attenzione al posizionamento e al distanziamento del fissaggio della rete aiuterà a impedire l’eccessiva tensione o la formazione di vuoti tra la rete e il tessuto fasciale.
5. Questo dispositivo è fornito sterile. Ispezionare la confezione per assicurarsi che il prodotto sia intatta e integro prima dell'utilizzo.
6. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo, la risterilizzazione, il ritrattamento e/o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale e/o le caratteristiche essenziali dei materiali e del design, fondamentali per il funzionamento complessivo del dispositivo, con il conseguente rischio di guasto dello stesso e di lesioni al paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono, inoltre, comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezione al paziente o infezioni crociate, compresa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattia o morte del paziente o dell'operatore finale.
7. Un volta aperto il sacchetto di alluminio esterno, la rete deve essere usata. Non conservare per un utilizzo successivo. Le parti inutilizzate della rete devono essere smaltite.
8. Assicurarsi del corretto orientamento, infatti il lato rivestito della rete deve essere orientato contro l'intestino o gli organi sensibili. Non posizionare il lato in polipropilene contro l'intestino. Vi è la possibilità di formazione di aderenze quando il lato in polipropilene viene posizionato a contatto diretto con l'intestino o i visceri (riferimento sezione "Orientamento della superficie").
9. Non applicare dispositivi taglienti, che emettono calore o attrezzi ultrasonici (come forbici, aghi, graffatrici, strumenti diatermici, ecc.) al telaio del sistema di posizionamento Echo 2™.
10. Il sistema di posizionamento Echo PS™ non deve essere utilizzato con altre reti per ernia a parte quelle fornite premontate/confezionate.
11. La rete Ventralight™ ST è l'unico componente a impianto permanente del dispositivo. L'adattatore di gonfiaggio e la siringa devono essere tenuti separati del paziente e gettati dopo l'uso. Il sistema di posizionamento Echo PS™ (compresi il palloncino, tutti i connettori e il tubo di gonfiaggio) deve essere rimosso dal paziente e smaltito in modo appropriato. Esso non fa parte dell'impianto permanente.
12. Dopo l'uso, gettare lo strumento per l'introduzione e tutti i componenti del sistema di posizionamento Echo PS™ (compresi l'adattatore per il gonfiaggio e la siringa). Questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Manipolarlo e smaltirlo in conformità alla pratica medica corrente e a tutte le leggi e normative locali, statali e federali applicabili.
13. La rete non è destinata alla riparazione del prolasso degli organi pelvici mediante approccio transvaginale.
14. La rete non è destinata al trattamento dell'incontinenza urinaria da stress.

Precauzioni

1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.
2. Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici esperti nelle tecniche chirurgiche appropriate.
3. La sicurezza e l’efficacia della rete Ventralight™ ST con sistema di posizionamento Echo PS™ in presenza di patologie maligne nella cavità addominopelvica non sono state valutate né stabilite in studi clinici.
4. La visualizzazione deve essere mantenuta per tutta la procedura. Inoltre, la rimozione laparoscopica del sistema di posizionamento Echo PS™ deve essere eseguita sotto la visualizzazione sufficiente dell'intero dispositivo e dell'anatomia circostante per assicurare la rimozione corretta.
5. Non tagliare la rete. In caso contrario, si altera l'interfaccia tra la rete e il sistema di posizionamento.

Reazioni avverse

Le possibili complicanze possono includere, a titolo esemplificativo, sieroma, aderenze, ematoma, dolore, infezione, infiammazione, estrusione, erosione, migrazione, formazione di fistole, reazione allergica e recidiva dell'ernia o del difetto dei tessuti molli. Per informazioni più dettagliate sulla sicurezza e sulle istruzioni per l'uso, consultare il foglietto illustrativo del prodotto.

Bibliografia

1. Rispetto al posizionamento con suture transfasciali in uno studio preclinico.
2. Data in archivio presso C. R. Bard, Inc. I risultati potrebbero non corrispondere alle prestazioni negli esseri umani.

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