Non tutti i prodotti, i servizi o le funzionalità dei prodotti e dei servizi sono disponibili in tutte le aree. Rivolgersi al proprio rappresentante BD locale.
INDICAZIONI
La spugna Avitene™ Ultrafoam™ è indicata negli interventi chirurgici come coadiuvante dell'emostasi quando il controllo dell'emorragia mediante legatura o procedure convenzionali è inefficace o impraticabile.
CONTROINDICAZIONI
- La spugna Avitene™ Ultrafoam™ non deve essere utilizzata per la chiusura di incisioni cutanee, poiché può interferire con la guarigione dei bordi della pelle. Ciò è dovuto alla semplice interposizione meccanica di collagene secco e non è causato da un'interferenza intrinseca con la guarigione della ferita.
- È stato segnalato che altri agenti emostatici a base di collagene, riempiendo le porosità dell'osso spongioso, possono ridurre significativamente la forza di adesione degli adesivi a base di metilmetacrilato. La spugna Avitene™ Ultrafoam™ non deve quindi essere utilizzata in superfici ossee su cui devono essere fissati materiali protesici con adesivi a base di metilmetacrilato.
AVVERTENZE
- La spugna Avitene™ Ultrafoam™ è inattivata mediante autoclavaggio.
- L'ossido di etilene reagisce con l'acido cloridrico legato per formare la cloridrina etilenica.
- Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento può compromettere l'integrità strutturale e/o le caratteristiche essenziali dei materiali e del design fondamentali per il funzionamento complessivo del dispositivo, con il conseguente rischio di guasto dello stesso e danni al paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento può, inoltre, comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, compresa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattia o morte del paziente o dell'operatore. Il prodotto aperto e non utilizzato deve essere eliminato.
- Come per qualsiasi sostanza estranea, l'uso della spugna Avitene™ Ultrafoam™ in ferite contaminate può favorire le infezioni.
- La spugna Avitene™ Ultrafoam™ non deve essere utilizzata nei casi di emorragia arteriosa da pompaggio.
- Non deve essere utilizzata in caso di ristagno di sangue o altri liquidi o nei casi in cui il punto di emorragia sia sommerso, poiché potrebbe mascherare una fonte di sanguinamento sottostante, con conseguente ematoma.
- La spugna Avitene™ Ultrafoam™ non agisce come un tampone o tappo in un sito emorragico, né è in grado di chiudere un'area di raccolta del sangue dietro un tampone.
- La spugna Avitene™ Ultrafoam™ non è destinata al trattamento dei disturbi della coagulazione sistemica.
- Non utilizzare per iniezioni, uso intraoculare o intravascolare.
REAZIONI AVVERSE
- Le reazioni avverse più gravi segnalate che possono essere correlate all'uso di altri prodotti a base di collagene sono il potenziamento delle infezioni, compresa la formazione di ascessi, ematomi, deiscenza della ferita e mediastinite.
- Altre reazioni avverse segnalate, probabilmente correlate, sono la formazione di aderenze, la reazione allergica, la reazione da corpo estraneo e il sieroma subgaleale (segnalazione di un singolo caso) e l'aumento dell'incidenza di alveolalgia in caso di utilizzo per il confezionamento di cavità di estrazione dentaria.
Per informazioni più dettagliate sulla sicurezza e sulle istruzioni per l'uso, consultare il foglietto illustrativo.
