Non tutti i prodotti, i servizi o le funzionalità dei prodotti e dei servizi sono disponibili in tutte le aree. Rivolgersi al proprio rappresentante BD locale.
INDICAZIONI
Arista™ AH è indicato in interventi chirurgici (eccetto quelli oftalmici) come dispositivo emostatico aggiuntivo, in ausilio nei casi in cui il controllo del sanguinamento capillare, venoso e arteriolare mediante pressione, legatura e altre procedure convenzionali è inefficace o impraticabile.
CONTROINDICAZIONI
- Non iniettare o posizionare ARISTA™ AH all'interno dei vasi sanguigni in quanto esiste il rischio di embolizzazione e morte.
AVVERTENZE
- La sicurezza e l'efficacia di Arista™ AH non sono state valutate clinicamente nei bambini e nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento. Poiché è stata segnalata una diminuzione dell'attività dell'amilasi nei neonati fino a 10 mesi, i tassi di assorbimento di Arista™ AH in questa popolazione possono essere superiori alle 48 ore.
- Una volta raggiunta l'emostasi, l'eccesso di Arista™ AH deve essere rimosso dal sito di applicazione mediante irrigazione e aspirazione, in particolare quando viene utilizzato nei forami ossei, nelle aree di confine osseo, nel midollo spinale e/o nel nervo ottico e nel chiasma. Arista™ AH si gonfia fino a raggiungere il suo volume massimo immediatamente dopo il contatto con il sangue o altri liquidi. I residui bianchi e secchi di Arista™ AH devono essere rimossi. La possibilità che il prodotto interferisca con la normale funzione e/o provochi necrosi da compressione dei tessuti circostanti a causa del gonfiore è ridotta dalla rimozione del materiale secco in eccesso.
- Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo, la risterilizzazione, il ritrattamento e/o il riconfezionamento possono compromettere le caratteristiche essenziali dei materiali e del design, fondamentali per il funzionamento complessivo del dispositivo, con il conseguente rischio di guasto dello stesso e di lesioni al paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono, inoltre, comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezione al paziente o infezioni crociate, compresa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattia o morte del paziente o dell'operatore.
- Arista™ AH non deve sostituire l'impiego di una meticolosa tecnica chirurgica e la corretta applicazione di legature o altre procedure convenzionali atte a garantire l'emostasi.
- La sicurezza e l'efficacia nelle procedure oftalmiche non sono state stabilite.
- Arista™ AH non deve essere usato per controllare le emorragie post-partum o la menorragia.
- Arista™ AH deve essere usato con cautela in presenza di infezioni o in aree contaminate del corpo. Se si sviluppano segni di infezione o ascesso nel punto in cui è stato applicato Arista™ AH, può essere necessario un nuovo intervento per consentire il drenaggio.
- Smaltire il dispositivo dopo l’uso. Questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Manipolarlo e smaltirlo in conformità alla pratica medica corrente e a tutte le leggi e normative locali, statali e federali applicabili.
PRECAUZIONI
- Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici esperti nelle tecniche chirurgiche appropriate.
- La sicurezza e l'efficacia per l'uso nelle procedure neurologiche non sono state stabilite da studi clinici randomizzati.
- Quando Arista™ AH viene utilizzato in combinazione con circuiti di recupero di sangue autologo, seguire attentamente le istruzioni riportate nella sezione Somministrazione per quanto riguarda la corretta filtrazione e il lavaggio delle cellule.
- Arista™ AH è destinato ad essere utilizzato in uno stato asciutto. Il contatto con soluzioni saline o antibiotiche prima del raggiungimento dell'emostasi comporta la perdita del potenziale emostatico.
- Arista™ AH viene fornito come prodotto sterile e non può essere risterilizzato. I contenitori aperti e non utilizzati di Arista™ AH devono essere eliminati.
- Non applicare più di 50 g di Arista™ AH nei pazienti diabetici, poiché è stato calcolato che quantità superiori a 50 g potrebbero influire sul carico di glucosio.
- Arista™ AH non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi di coagulazione.
- Nelle procedure urologiche, Arista™ AH non deve essere lasciato nella pelvi renale o negli ureteri per evitare possibili focolai di formazione di calcoli.
- Non sono stati eseguiti test sull'uso di Arista™ AH su superfici ossee a cui devono essere applicati materiali protesici con adesivi e pertanto non è raccomandato.
REAZIONI AVVERSE
In uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato in concomitanza, un totale di 288 pazienti randomizzati hanno ricevuto ARISTA™ AH o il controllo (spugna di gelatina con o senza trombina). Gli eventi avversi più comuni registrati sono stati: dolore legato all'intervento, anemia, nausea e valori di laboratorio al di fuori degli intervalli normali. Di seguito è riportato l'elenco completo degli eventi avversi segnalati in più del 5% dei pazienti trattati con ARISTA™ AH. I corrispondenti eventi avversi del gruppo di controllo sono elencati per il confronto. Nessuno degli eventi avversi verificatisi è stato giudicato dal Comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati come correlato all'uso di ARISTA™ AH.
Consultare gli inserti e le etichette del prodotto per qualsiasi indicazione, controindicazione, rischio, avvertenza, precauzione e istruzioni per l’uso.
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