Non tutti i prodotti, i servizi o le funzionalità dei prodotti e dei servizi sono disponibili in tutte le aree. Rivolgersi al proprio rappresentante BD locale.
I dati sugli animali potrebbero non essere correlati ai risultati nell'uomo. Dati in archivio.
INDICAZIONI
Avitene™ (MCH) è utilizzato negli interventi chirurgici come coadiuvante dell'emostasi quando il controllo dell'emorragia mediante legatura o procedure convenzionali è inefficace o impraticabile.
CONTROINDICAZIONI
- Avitene™ (MCH) non deve essere utilizzato per la chiusura di incisioni cutanee, poiché può interferire con la guarigione dei bordi della pelle. Ciò è dovuto alla semplice interposizione meccanica di collagene secco e non a un'interferenza intrinseca con la guarigione della ferita.
- Riempiendo le porosità dell'osso spongioso, MCH può ridurre significativamente la forza di adesione degli adesivi a base di metilmetacrilato. MCH non deve quindi essere utilizzato in superfici ossee su cui devono essere fissati materiali protesici con adesivi a base di metilmetacrilato.
AVVERTENZE
- Avitene™ (MCH) è inattivato mediante autoclavaggio.
- L'ossido di etilene reagisce con l'acido cloridrico legato per formare la cloridrina etilenica.
- Questo dispositivo è esclusivamente monouso.
- Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento può compromettere l'integrità strutturale e/o le caratteristiche essenziali dei materiali e del design fondamentali per il funzionamento complessivo del dispositivo, con il conseguente rischio di guasto dello stesso e danni al paziente.
- Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono, inoltre, comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezione al paziente o infezioni crociate, compresa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro.
- La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattia o morte del paziente o dell'operatore.
- MCH non è destinato all'uso per iniezione o intraoculare.
- Inumidire MCH o bagnarlo con soluzione fisiologica o trombina ne compromette l'efficacia emostatica. Deve essere usato asciutto. Eliminare eventuali quantità non utilizzate. Come per qualsiasi sostanza estranea, l'uso in ferite contaminate può favorire le infezioni.
REAZIONI AVVERSE
- Le reazioni avverse più gravi segnalate che possono essere correlate all'uso di Avitene™ (MCH) sono il potenziamento delle infezioni, compresa la formazione di ascessi, ematomi, deiscenza della ferita e mediastinite.
- Altre reazioni avverse segnalate, probabilmente correlate, sono la formazione di aderenze, la reazione allergica, la reazione da corpo estraneo e il sieroma subgaleale (segnalazione di un singolo caso).
- L'uso di MCH nelle cavità di estrazione dentaria è stato segnalato come causa di un aumento dell'incidenza di alveolalgia
- È stato segnalato un laringospasmo transitorio dovuto all'aspirazione di materiale secco in seguito all'uso di MCH nella tonsillectomia.
Per informazioni più dettagliate sulla sicurezza e sulle istruzioni per l'uso, consultare il foglietto illustrativo.
