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Indicazioni

La rete 3DMax™ Bard®è indicata per l'uso nel rinforzo dei tessuti molli, qualora si presentino indeboliti nella riparazione di ernie inguinali.

Controindicazioni

1. Non utilizzare la rete su neonati, bambini o donne incinte, in quanto la crescita futura potrebbe essere compromessa dall'utilizzo di questi materiali.
2. L'uso di questa rete non è stato studiato in donne in gravidanza o allattamento.
3. In letteratura è riportata la possibilità di formazione di aderenze quando il polipropilene viene posizionata a contatto diretto con l'intestino o i visceri.

Avvertenze

1. L’uso di qualsiasi rete o patch sintetiche in una ferita contaminata o infetta potrebbe portare alla formazione di fistole e/o all’estrusione della rete.
2. Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Prendere in considerazione la necessità di rimuovere la rete. Un’infezione non risolta potrebbe richiedere la rimozione della rete.
3. Se la rete inutilizzata è entrata in contatto con strumenti o materiali utilizzati su un paziente o è stata contaminata con liquidi corporei, smaltirla con cautela per impedire il rischio di trasmissione di infezioni virali.
4. Per prevenire le recidive durante la riparazione di ernie, la rete deve essere ridimensionata con una sovrapposizione appropriata per le dimensioni e la posizione del difetto, prendendo in considerazione gli eventuali fattori clinici aggiuntivi applicabili al paziente. La massima attenzione al posizionamento e al distanziamento del fissaggio della rete aiuterà a impedire l’eccessiva tensione o la formazione di vuoti tra la rete e il tessuto fasciale.
5. La rete è fornita sterile. Ispezionare la confezione per assicurarsi che il prodotto sia intatta e integro prima dell'utilizzo.
6. Questa rete è stata progettata esclusivamente monouso. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono compromettere l'integrità strutturale e/o le caratteristiche essenziali dei materiali e della progettazione fondamentali per le prestazioni complessive della rete, con il conseguente rischio di guasto della stessa e lesioni al paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono comportare un rischio di contaminazione della rete e/o causare infezioni o infezioni crociate al paziente , compresa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione della rete può causare lesioni, malattia o morte del paziente o dell'operatore.
7. Per evitare lesioni, è necessario prestare molta attenzione al fissaggio della rete in presenza di nervi, vasi o del midollo spermatico. La penetrazione dell'elemento di fissaggio nel tessuto sottostante contenente nervi o vasi sanguigni può rendere necessario un intervento medico/chirurgico, causare gravi lesioni o danni permanenti a una struttura corporea.

Precauzioni

1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.
2. Questa rete deve essere usata esclusivamente da medici esperti nelle tecniche chirurgiche appropriate.
3. Non tagliare o rimodellare la rete Bard® 3DMax™ per non comprometterne l'efficacia.
4. Si raccomanda di utilizzare un trocar di 10 mm di diametro interno per introdurre una rete Bard® 3DMax™ media e un trocar di 11 mm di diametro interno per introdurre una rete Bard® 3DMax™ grande. Le dimensioni della rete Extra Bard® 3DMax™ possono impedire l'applicazione attraverso un trocar. Utilizzare un trocar di dimensioni adeguate per consentire alla rete di scivolare lungo il trocar con una forza minima. Se la rete non si dispiega facilmente lungo il trocar, rimuovere il trocar e inserire la rete attraverso l'incisione. Reinserire il trocar.
5. Se si utilizza il fissaggio, si consigliano dispositivi di fissaggio permanenti Bard® o riassorbibili oppure suture monofilamento non riassorbibili per fissare correttamente il dispositivo. Se si utilizzano altri elementi di fissaggio, essi devono essere indicati per ernioplastica.
6. Se si utilizza il fissaggio, prestare attenzione nell'assicurarsi che la rete sia adeguatamente fissata alla parete addominale. All'occorrenza, utilizzare elementi di fissaggio supplementari e/o suture.

Reazioni avverse
Possibili complicanze potrebbero includere, a titolo esemplificativo, sieroma, aderenze, ematomi, dolore, infezioni, infiammazioni, estrusione, erosione, migrazione, formazione di fistole, reazioni allergiche e recidiva dell’ernia o del difetto dei tessuti molli. Per informazioni più dettagliate sulla sicurezza e sulle istruzioni per l'uso, consultare il foglietto illustrativo del prodotto.

Bibliografia

1. Bell, Price. "Laparoscopic Inguinal Hernia Repair Using an Anatomically Contoured Three-Dimensional Mesh." Surgical Endoscopy. 2003:17:1784-1788.
2. Koch et al. "Randomized Prospective Study of Totally Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair: Fixation Versus No Fixation of Mesh." Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons. 2006:10:457-460.