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Consultare le etichette e i foglietti illustrativi del prodotto per eventuali indicazioni, controindicazioni, pericoli, avvertenze, precauzioni e istruzioni per l'uso.
Indicazioni
La rete 3DMax™ Light è indicata per l'uso nel rinforzo dei tessuti molli, qualora si presentino indeboliti nella riparazione di ernie inguinali.
Controindicazioni
- Non utilizzare la rete su neonati, bambini o donne incinte, in quanto la crescita futura potrebbe essere compromessa dall'utilizzo di questi materiali.
- L'uso di questa rete non è stato studiato in donne in gravidanza o allattamento.
- In letteratura è riportata la possibilità di formazione di aderenze quando il polipropilene viene posizionata a contatto diretto con l'intestino o i visceri.
Avvertenze
- L’uso di qualsiasi rete o patch sintetiche in una ferita contaminata o infetta potrebbe portare alla formazione di fistole e/o all’estrusione della rete.
- Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Prendere in considerazione la necessità di rimuovere la rete. Un’infezione non risolta potrebbe richiedere la rimozione della rete.
- Se la rete inutilizzata è entrata in contatto con strumenti o materiali utilizzati su un paziente o è stata contaminata con liquidi corporei, smaltirla con cautela per impedire il rischio di trasmissione di infezioni virali.
- Per prevenire le recidive durante la riparazione di ernie, la rete deve essere ridimensionata con una sovrapposizione appropriata per le dimensioni e la posizione del difetto, prendendo in considerazione gli eventuali fattori clinici aggiuntivi applicabili al paziente. La massima attenzione al posizionamento e al distanziamento del fissaggio della rete aiuterà a impedire l’eccessiva tensione o la formazione di vuoti tra la rete e il tessuto fasciale.
- La rete è fornita sterile. Ispezionare la confezione per assicurarsi che il prodotto sia intatta e integro prima dell'utilizzo.
- Questa rete è stata progettata esclusivamente monouso. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono compromettere l'integrità strutturale e/o le caratteristiche essenziali dei materiali e della progettazione fondamentali per le prestazioni complessive della rete, con il conseguente rischio di guasto della stessa e lesioni al paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono comportare un rischio di contaminazione della rete e/o causare infezioni o infezioni crociate al paziente , compresa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione della rete può causare lesioni, malattia o morte del paziente o dell'operatore.
- Per evitare lesioni, è necessario prestare molta attenzione al fissaggio della rete in presenza di nervi, vasi o del midollo spermatico. La penetrazione dell'elemento di fissaggio nel tessuto sottostante contenente nervi o vasi sanguigni può rendere necessario un intervento medico/chirurgico, causare gravi lesioni o danni permanenti a una struttura corporea.
Precauzioni
- Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.
- Questa rete deve essere usata esclusivamente da medici esperti nelle tecniche chirurgiche appropriate.
- Non tagliare o rimodellare la rete 3DMax™ Light per non comprometterne l'efficacia.
- Utilizzare un trocar di dimensioni adeguate per consentire alla rete di scivolare lungo il trocar con una forza minima.
- Se si utilizza il fissaggio, si consigliano dispositivi di fissaggio permanenti Bard® o riassorbibili oppure suture monofilamento non riassorbibili per fissare correttamente il dispositivo. Se si utilizzano altri elementi di fissaggio, essi devono essere indicati per ernioplastica.
- Se si utilizza il fissaggio, prestare attenzione nell'assicurarsi che la rete sia adeguatamente fissata alla parete addominale. All'occorrenza, utilizzare elementi di fissaggio supplementari e/o suture.
Reazioni avverse
Possibili complicanze potrebbero includere, a titolo esemplificativo, sieroma, aderenze, ematomi, dolore, infezioni, infiammazioni, estrusione, erosione, migrazione, formazione di fistole, reazioni allergiche e recidiva dell’ernia o del difetto dei tessuti molli. Per informazioni più dettagliate sulla sicurezza e sulle istruzioni per l'uso, consultare il foglietto illustrativo del prodotto.
Bibliografia
- Dati in archivio. I risultati potrebbero non corrispondere alle prestazioni negli esseri umani.
