O Avitene™ Hemostático de Colágeno Microfibrilar é um hemostático de colágeno absorvível ativo que comprovadamente acelera a formação do coágulo. O Avitene™ aumenta efetivamente a agregação de plaquetas e a liberação de proteínas para formar fibrina, resultando em hemostasia.
MÚLTIPLAS FORMAS PARA CADA ESPECIALIDADE:
Avitene™ Flour
Disponível nos tamanhos de 0,5 g, 1,0 g e 5,0 g
Avitene™ Sheets (Tela não trançada)
Avitene™ Ultrafoam™ Esponja de Colágeno
Referências
1. Consulte as instruções de uso completas para obter instruções detalhadas de aplicação
Isenções de responsabilidade
Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos, avisos e precauções.
Indicações
O Avitene™ (MCH) é usado em procedimentos cirúrgicos como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
Contraindicações
O Avitene™ (MCH) não deve ser usado no fechamento de incisões na pele, pois pode interferir na cicatrização das bordas da pele. Isso se deve à simples interposição mecânica de colágeno seco e não a qualquer interferência intrínseca na cicatrização da ferida.
Ao preencher as porosidades do osso esponjoso, o Avitene™ (MCH) pode reduzir significativamente a força de adesão dos adesivos de metilmetacrilato. Portanto, o Avitene™ (MCH) não deve ser empregado em superfícies ósseas às quais os materiais protéticos serão fixados com adesivos de metilmetacrilato.
Advertências
O Avitene™ (MCH) é inativado por autoclave.
O óxido de etileno reage com ácido clorídrico ligado para formar etilenocloridrina.
Este dispositivo foi projetado apenas para uso único.
A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design que são essenciais para o desempenho geral do dispositivo e podem levar à falha do dispositivo, o que pode resultar em lesões ao paciente.
A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro.
A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou morte do paciente ou do usuário final.
O Avitene™ (MCH) não é indicado para injeção ou uso intraocular.
Umedecer o Avitene™ (MCH) ou molhar com solução salina ou trombina prejudica sua eficácia hemostática. Ele deve ser usado seco. Descarte qualquer parte não utilizada. Como acontece com qualquer substância estranha, o uso em feridas contaminadas pode aumentar a infecção.
Precauções
Deve-se usar apenas a quantidade de Avitene™ (MCH) necessária para produzir hemostasia. Após alguns minutos, o excesso de material deve ser removido; isso geralmente é possível sem o reinício do sangramento ativo. Qualquer excesso de Avitene™ (MCH) que não seja removido no momento da cirurgia pode se apresentar como uma massa (recorrente) ou uma lesão (que ocupa espaço) ou pode levar a uma reação de corpo estranho que pode se apresentar com ou sem sinais e sintomas clínicos como uma massa ou lesão recorrente ou formação de abscesso pós-operatório após a geração de imagens. Inicialmente, a geração de imagens pode não ser capaz de identificar a diferença. A remoção do excesso de material, idealmente realizada após a conclusão do procedimento inicial, normalmente resolve todos os sinais e sintomas. A não remoção do excesso de Avitene™ (MCH) pode resultar em aderência intestinal ou pressão mecânica suficiente para comprometer o ureter. Em cirurgias otorrinolaringológicas, as precauções contra a aspiração devem incluir a remoção de todo o excesso de material seco e a irrigação completa da faringe. O Avitene™ (MCH) contém um nível baixo, mas detectável, de proteína de soro bovino intercalada que reage imunologicamente como a albumina sérica bovina. Foram observados aumentos no título de anti-BSA após o tratamento com Avitene™ (MCH). Cerca de dois terços dos indivíduos apresentam títulos de anticorpos devido à ingestão de produtos alimentícios de origem bovina. Testes cutâneos intradérmicos ocasionalmente mostraram uma reação positiva fraca à BSA ou ao Avitene™ (MCH), mas isso não foi correlacionado com títulos de IgG para BSA. Os testes não conseguiram demonstrar a elicitação clinicamente significativa de anticorpos da classe lgG contra BSA após a terapia com Avitene™ (MCH). Deve-se tomar cuidado para evitar o derramamento em superfícies que não sangrem, especialmente em vísceras abdominais ou torácicas. O Avitene™ (MCH) não deve ser usado em conjunto com circuitos de recuperação de sangue autólogo, pois o Avitene™ pode passar pelos filtros desses sistemas. Foi sugerido que os fragmentos de Avitene™ (MCH) podem passar pelos filtros dos sistemas de limpeza de sangue, portanto, a reintrodução de sangue de locais operatórios tratados com Avitene™ (MCH) deve ser evitada. Estudos de teratologia em ratos e coelhos não revelaram nenhum dano ao feto animal. Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas, portanto, o Avitene™ (MCH) deve ser usado em mulheres grávidas somente quando claramente necessário. ‑ A tela não trançada de Avitene™ não deve ser usada como curativo de superfície, exceto para controle imediato de sangramento. Evite embalar o Avitene™ firmemente em cavidades, especialmente dentro do invólucro ósseo do SNC ou dentro de outras cavidades relativamente rígidas, nas quais o inchaço pode interferir na função normal ou possivelmente causar necrose. O Avitene™ não é recomendado para uso em pacientes sensíveis ao colágeno derivado de bovinos.
Reações adversas
As reações adversas mais graves relatadas que podem estar relacionadas ao uso do Avitene™ (MCH) são a potencialização da infecção, incluindo formação de abscesso, hematoma, deiscência da ferida e mediastinite. Outras reações adversas relatadas possivelmente relacionadas são formação de aderência, reação alérgica, reação de corpo estranho e seroma subgaleal (relato de um único caso). Foi relatado que o uso de Avitene™ (MCH) em alvéolos de extração dentária aumenta a incidência de alveolalgia. Foi relatado laringoespasmo transitório devido à aspiração de material seco após o uso de Avitene™ (MCH) em tonsilectomia.
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1. Consulte as instruções de uso completas para obter instruções detalhadas de aplicação
Isenções de responsabilidade
Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos, avisos e precauções.
Indicações
O Avitene™ (MCH) é usado em procedimentos cirúrgicos como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
Contraindicações
O Avitene™ (MCH) não deve ser usado no fechamento de incisões na pele, pois pode interferir na cicatrização das bordas da pele. Isso se deve à simples interposição mecânica de colágeno seco e não a qualquer interferência intrínseca na cicatrização da ferida.
Ao preencher as porosidades do osso esponjoso, o Avitene™ (MCH) pode reduzir significativamente a força de adesão dos adesivos de metilmetacrilato. Portanto, o Avitene™ (MCH) não deve ser empregado em superfícies ósseas às quais os materiais protéticos serão fixados com adesivos de metilmetacrilato.
Advertências
O Avitene™ (MCH) é inativado por autoclave.
O óxido de etileno reage com ácido clorídrico ligado para formar etilenocloridrina.
Este dispositivo foi projetado apenas para uso único.
A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design que são essenciais para o desempenho geral do dispositivo e podem levar à falha do dispositivo, o que pode resultar em lesões ao paciente.
A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro.
A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou morte do paciente ou do usuário final.
O Avitene™ (MCH) não é indicado para injeção ou uso intraocular.
Umedecer o Avitene™ (MCH) ou molhar com solução salina ou trombina prejudica sua eficácia hemostática. Ele deve ser usado seco. Descarte qualquer parte não utilizada. Como acontece com qualquer substância estranha, o uso em feridas contaminadas pode aumentar a infecção.
Precauções
Deve-se usar apenas a quantidade de Avitene™ (MCH) necessária para produzir hemostasia. Após alguns minutos, o excesso de material deve ser removido; isso geralmente é possível sem o reinício do sangramento ativo. Qualquer excesso de Avitene™ (MCH) que não seja removido no momento da cirurgia pode se apresentar como uma massa (recorrente) ou uma lesão (que ocupa espaço) ou pode levar a uma reação de corpo estranho que pode se apresentar com ou sem sinais e sintomas clínicos como uma massa ou lesão recorrente ou formação de abscesso pós-operatório após a geração de imagens. Inicialmente, a geração de imagens pode não ser capaz de identificar a diferença. A remoção do excesso de material, idealmente realizada após a conclusão do procedimento inicial, normalmente resolve todos os sinais e sintomas. A não remoção do excesso de Avitene™ (MCH) pode resultar em aderência intestinal ou pressão mecânica suficiente para comprometer o ureter. Em cirurgias otorrinolaringológicas, as precauções contra a aspiração devem incluir a remoção de todo o excesso de material seco e a irrigação completa da faringe. O Avitene™ (MCH) contém um nível baixo, mas detectável, de proteína de soro bovino intercalada que reage imunologicamente como a albumina sérica bovina. Foram observados aumentos no título de anti-BSA após o tratamento com Avitene™ (MCH). Cerca de dois terços dos indivíduos apresentam títulos de anticorpos devido à ingestão de produtos alimentícios de origem bovina. Testes cutâneos intradérmicos ocasionalmente mostraram uma reação positiva fraca à BSA ou ao Avitene™ (MCH), mas isso não foi correlacionado com títulos de IgG para BSA. Os testes não conseguiram demonstrar a elicitação clinicamente significativa de anticorpos da classe lgG contra BSA após a terapia com Avitene™ (MCH). Deve-se tomar cuidado para evitar o derramamento em superfícies que não sangrem, especialmente em vísceras abdominais ou torácicas. O Avitene™ (MCH) não deve ser usado em conjunto com circuitos de recuperação de sangue autólogo, pois o Avitene™ pode passar pelos filtros desses sistemas. Foi sugerido que os fragmentos de Avitene™ (MCH) podem passar pelos filtros dos sistemas de limpeza de sangue, portanto, a reintrodução de sangue de locais operatórios tratados com Avitene™ (MCH) deve ser evitada. Estudos de teratologia em ratos e coelhos não revelaram nenhum dano ao feto animal. Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas, portanto, o Avitene™ (MCH) deve ser usado em mulheres grávidas somente quando claramente necessário. ‑ A tela não trançada do Avitene™ não deve ser usada como curativo de superfície, exceto para controle imediato de sangramento. Evite embalar o Avitene™ firmemente em cavidades, especialmente dentro do invólucro ósseo do SNC ou dentro de outras cavidades relativamente rígidas, nas quais o inchaço pode interferir na função normal ou possivelmente causar necrose. O Avitene™ não é recomendado para uso em pacientes sensíveis ao colágeno derivado de bovinos.
Reações adversas
As reações adversas mais graves relatadas que podem estar relacionadas ao uso do Avitene™ (MCH) são a potencialização da infecção, incluindo formação de abscesso, hematoma, deiscência da ferida e mediastinite. Outras reações adversas relatadas possivelmente relacionadas são formação de aderência, reação alérgica, reação de corpo estranho e seroma subgaleal (relato de um único caso). Foi relatado que o uso de Avitene™ (MCH) em alvéolos de extração dentária aumenta a incidência de alveolalgia. Foi relatado laringoespasmo transitório devido à aspiração de material seco após o uso de Avitene™ (MCH) em tonsilectomia.
BD-52022 (08/22)
