Referências
Dados de bancada. Os resultados podem não estar correlacionados ao desempenho em humanos.
Dados pré-clínicos. Os resultados podem não estar correlacionados ao desempenho em humanos
Isenções de responsabilidade
Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos, avisos e precauções.
Indicações
O sistema de fixação permanente CapSure™ é indicado para a aproximação de tecidos moles e fixação de telas cirúrgicas aos tecidos durante procedimentos cirúrgicos laparoscópicos no reparo de hérnia ventral e inguinal.
Contraindicações
Este dispositivo não se destina ao uso, exceto conforme indicado.
Não use esse dispositivo onde a hemostasia não possa ser verificada visualmente após a aplicação.
Aplicam-se as contraindicações associadas aos procedimentos cirúrgicos laparoscópicos relativos à fixação da tela, incluindo, entre outras: fixação de estruturas vasculares ou neurais e em tecido isquêmico ou necrótico.
Inspecione cuidadosamente a área nas proximidades do tecido que está sendo fixado para evitar a penetração inadvertida de estruturas subjacentes, como ossos, nervos, vasos e vísceras. O uso do sistema de fixação permanente CapSure™ nas proximidades de tais estruturas subjacentes é contraindicado. Para referência, o comprimento do fixador abaixo da cabeça do fixador é de 3,2 mm e a cabeça do fixador é de mais 1 mm (total de 4,2 mm).
Este dispositivo não deve ser usado em tecidos que tenham uma relação anatômica direta com estruturas vasculares ou nervosas importantes. Isso inclui a implantação de tachas no diafragma nas proximidades do pericárdio, da aorta ou da veia cava inferior durante o reparo da hérnia diafragmática.
Advertências
O sistema de fixação permanente CapSure™ foi projetado para uso único — NÃO REESTERILIZE. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design que são essenciais para o desempenho geral do dispositivo e podem levar à falha do dispositivo, o que pode resultar em lesões ao paciente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou morte do paciente ou do usuário final.
Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.
Este produto é fornecido esterilizado. Inspecione a embalagem para ter certeza de que ela esteja intacta e sem danos antes do uso.
Verifique a compatibilidade mecânica e elétrica dos dispositivos de diferentes fabricantes antes de usá-los juntos em um procedimento.
As próteses devem ser avaliadas quanto à compatibilidade antes do uso.
Os usuários devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicas que envolvem materiais permanentes antes de empregar os fixadores do sistema de fixação permanente CapSure™ para fechamento de feridas, pois o risco de deiscência da ferida pode variar de acordo com o local de aplicação e o material utilizado.
Como acontece com qualquer material de implante, a presença de contaminação bacteriana pode aumentar a infectividade bacteriana. A prática cirúrgica aceita deve ser seguida com relação à drenagem e ao fechamento de feridas infectadas ou contaminadas. Após o uso, o sistema de fixação permanente CapSure™ pode ser um risco biológico em potencial. Manuseie e descarte de acordo com as leis locais e federais referentes a resíduos hospitalares.
Precauções
Leia todas as instruções antes de usar o sistema de fixação permanente CapSure™.
Somente pessoas com treinamento médico adequado e familiaridade com técnicas cirúrgicas devem realizar procedimentos cirúrgicos. Consulte a literatura médica relativa à técnica, às complicações e aos riscos antes de qualquer procedimento cirúrgico.
O sistema de fixação permanente CapSure™ pode ser usado com a maioria dos trocartes de 5 mm. Garanta a compatibilidade inserindo o dispositivo no trocarte antes da introdução no paciente. O sistema de fixação permanente CapSure™ deve entrar e sair facilmente do trocarte sem força excessiva. O uso de muita força pode danificar o instrumento.
Deve-se aplicar uma contrapressão adequada na área-alvo. Evite colocar a mão ou o dedo diretamente sobre a área em que o fixador está sendo acionado para evitar lesões.
Tenha cuidado ao aplicar o fixador CapSure™ sobre ou próximo a ossos, vasos, nervos ou vísceras subjacentes. O local de fixação pretendido deve ser avaliado para garantir que, enquanto o tecido estiver comprimido, a distância total da superfície do tecido até qualquer estrutura subjacente seja maior do que o comprimento do fixador CapSure™.
Deve-se tomar cuidado para não usar contrapressão excessiva, pois isso pode danificar o tecido, o material que está sendo fixado e/ou o dispositivo.
Se o dispositivo travar e não puder ser separado de um fixador que tenha sido implantado na tela e/ou no tecido, gire o dispositivo no sentido anti-horário para liberar o fixador do tecido e/ou para liberar o dispositivo. Se o fixador não for implantado corretamente, remova o dispositivo do paciente e teste o dispositivo em gaze para garantir a implantação adequada do fixador; caso contrário, descarte o dispositivo adequadamente e use um novo sistema de fixação permanente CapSure™. Uma vez confirmada a implantação correta do fixador, o dispositivo pode ser reinserido no paciente.
A segurança e a eficácia do sistema de fixação permanente CapSure™ não foram avaliadas ou estabelecidas em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este dispositivo contém a(s) seguinte(s) substância(s) definida(s) como CMR 1B em uma concentração acima de 0,1% do peso por peso: cobalto; número CAS 7440-48-4; número CE 231-158-0. As evidências científicas atuais sustentam que os dispositivos médicos fabricados com ligas de aço inoxidável contendo cobalto não causam aumento do risco de câncer ou efeitos reprodutivos adversos. Para obter mais informações, consulte o site da ECHA: Página inicial - ECHA
Reações adversas
As reações adversas e as possíveis complicações associadas aos dispositivos de fixação, como o sistema de fixação permanente CapSure™, podem incluir, entre outras, as seguintes: hemorragia, dor, edema e eritema no local da ferida; septicemia/infecção; recorrência de hérnia/deiscência da ferida, erosão e resposta alérgica em pacientes com sensibilidade conhecida ao PEEK e aos metais contidos no aço inoxidável 316L, incluindo cromo, níquel, cobre e ferro.
