Estudo clínico P050038 para aprovação prévia ao mercado do Arista™ AH
Consulte as instruções de uso completas para obter instruções detalhadas de aplicação.
Instruções de uso do Arista™ AH.
Isenções de responsabilidade
Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos, avisos e precauções.
Indicações
O Arista™ AH é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como um dispositivo hemostático adjuvante para auxiliar quando o controle de sangramento capilar, venoso e arteriolar por pressão, ligadura e outros procedimentos convencionais for ineficaz ou impraticável.
Contraindicações
Não injete ou coloque o Arista™ AH em vasos sanguíneos, pois pode haver potencial para embolização e morte.
Advertências
A segurança e a eficácia do Arista™ AH não foram clinicamente avaliadas em crianças, gestantes e/ou pessoas que estejam amamentando. Como há relatos de diminuição da atividade da amilase em recém-nascidos de até 10 meses, as taxas de absorção do Arista™ AH nessa população podem ser superiores a 48 horas.
Uma vez obtida a hemostasia, o excesso de Arista™ AH deve ser removido do local de aplicação por meio de irrigação e aspiração, especialmente quando usado dentro e ao redor de forames ósseos, áreas de confinamento ósseo, medula espinhal e/ou nervo óptico e quiasma. O Arista™ AH aumenta até seu volume máximo imediatamente após o contato com sangue ou outros fluidos. O excesso de Arista™ AH branco e seco deve ser removido. A possibilidade de o produto interferir na função normal e/ou causar necrose por compressão dos tecidos adjacentes devido ao inchaço é reduzida pela remoção do excesso de material seco.
Este dispositivo foi projetado apenas para uso único. A reutilização, a reesterilização, o reprocessamento e/ou a reembalagem podem comprometer as características essenciais do material e do projeto que são essenciais para o desempenho geral do dispositivo e podem levar à falha do dispositivo, o que pode resultar em lesões ao paciente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou morte do paciente ou do usuário final.
O Arista™ AH não se destina a substituir a técnica cirúrgica meticulosa e a aplicação adequada de ligaduras ou outros procedimentos convencionais para hemostasia.
A segurança e a eficácia em procedimentos oftálmicos não foram estabelecidas.
O Arista™ AH não deve ser usado para controle de sangramento pós-parto ou menorragia.
O Arista™ AH deve ser usado com precaução na presença de infecção ou em áreas contaminadas do corpo. Se surgirem sinais de infecção ou abscesso no local onde o Arista™ AH foi aplicado, pode ser necessária uma nova operação para permitir a drenagem.
Descarte o dispositivo após o uso. Este produto pode ser um risco biológico em potencial. Manuseie e descarte de acordo com a prática médica aceita e com as leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis.
Precauções
Somente médicos qualificados nas técnicas cirúrgicas apropriadas devem usar esse dispositivo.
A segurança e a eficácia para uso em procedimentos neurológicos não foram estabelecidas por meio de estudos clínicos randomizados.
Quando o Arista™ AH for usado em conjunto com circuitos de recuperação de sangue autólogo, siga cuidadosamente as instruções na seção Administração com relação à filtragem e lavagem celular adequadas.
O Arista™ AH deve ser usado em estado seco. O contato com soluções salinas ou antibióticas antes de atingir a hemostasia resultará na perda do potencial hemostático.
O Arista™ AH é fornecido como um produto estéril e não pode ser reesterilizado. Recipientes abertos e não utilizados do Arista™ AH devem ser descartados.
Não aplique mais de 50 g de Arista™ AH em pacientes diabéticos, pois foi calculado que quantidades superiores a 50 g podem afetar a carga de glicose.
O Arista™ AH não é recomendado para o tratamento primário de distúrbios de coagulação.
Em procedimentos urológicos, o Arista™ AH não deve ser deixado na pelve renal ou nos ureteres para eliminar os possíveis focos de formação de cálculos.
Não foram realizados testes sobre o uso do Arista™ AH em superfícies ósseas às quais os materiais protéticos serão fixados com adesivos e, portanto, não é recomendado.
Reações adversas
Em um estudo clínico prospectivo randomizado e controlado simultaneamente, um total de 288 pacientes randomizados receberam o Arista™ AH ou o controle (esponja de gelatina com ou sem trombina). Os eventos adversos mais comuns registrados foram dor relacionada à cirurgia, anemia, náusea e valores laboratoriais fora da faixa normal. A seguir, uma lista completa dos eventos adversos relatados em mais de 5% dos pacientes tratados com Arista™ AH. Os eventos adversos correspondentes do grupo de controle estão listados para comparação. Nenhum dos eventos adversos ocorridos foi considerado pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados como relacionado ao uso do Arista™ AH. Consulte as etiquetas e as bulas dos produtos para obter indicações, contraindicações, perigos, advertências, precauções e instruções de uso.
