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Indicazioni

La patch per ernia ventrale Ventrio™ ST è indicata per il rinforzo dei tessuti molli, in caso di debolezza, nelle procedure di riparazione dei tessuti molli di ernie ventrali, incisionali e ombelicali.

Controindicazioni

1. Non utilizzare la rete su neonati, bambini o donne incinte, in quanto la crescita futura potrebbe essere compromessa dall'utilizzo di questi materiali.
2. L'uso di questa rete non è stato studiato in donne in gravidanza o allattamento.
3. Non utilizzare per la ricostruzione di difetti cardiovascolari.
4. In letteratura è riportata la possibilità di formazione di aderenze quando il polipropilene viene messo in contatto con l'intestino o i visceri.

Avvertenze

1. L’uso di qualsiasi rete o bendaggio permanente in una ferita contaminata o infetta potrebbe portare alla formazione di fistole e/o all’estrusione della rete.
2. Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Prendere in considerazione la necessità di rimuovere la rete. Un’infezione non risolta potrebbe richiedere la rimozione della rete.
3. Se la rete inutilizzata è entrata in contatto con strumenti o materiali utilizzati su un paziente o è stata contaminata con liquidi corporei, smaltirla con cautela per impedire il rischio di trasmissione di infezioni virali o di altro tipo.
4. Per prevenire le recidive durante la riparazione di ernie, la rete deve essere ridimensionata con una sovrapposizione appropriata per le dimensioni e la posizione del difetto, prendendo in considerazione gli eventuali fattori clinici aggiuntivi applicabili al paziente. La massima attenzione al posizionamento e al distanziamento del fissaggio della rete aiuterà a impedire l’eccessiva tensione o la formazione di vuoti tra la rete e il tessuto fasciale.
5. Questa rete è fornita sterile. Ispezionare la confezione per assicurarsi che il prodotto sia intatta e integro prima dell'utilizzo.
6. Questa rete è stata progettata per essere esclusivamente monouso. Il riutilizzo, il ricondizionamento, la risterilizzazione e/o il riconfezionamento possono compromettere l'integrità strutturale e/o le caratteristiche essenziali dei materiali e del design, fondamentali per il funzionamento complessivo della rete, con il conseguente rischio di guasto della stessa e di lesioni al paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono comportare un rischio di contaminazione della rete e/o causare infezioni o infezioni crociate al paziente , compresa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione della rete può causare lesioni, malattia o morte del paziente o dell'operatore finale.
7. Un volta aperto il sacchetto di alluminio esterno, la rete deve essere usata. Non conservare per un utilizzo successivo. Le parti inutilizzate della rete devono essere smaltite. Verificare il corretto orientamento del prodotto: il lato rivestito di materiale bioriassorbibile della rete deve essere orientato contro i visceri o gli organi sensibili. Non posizionare il lato in polipropilene contro l'intestino. Quando la rete viene posizionata a diretto contatto con l'intestino o i visceri, possono formarsi delle aderenze.
8. Non tagliare o sagomare la patch per ernia ventrale Ventrio™ ST per non comprometterne l'efficacia. Fare attenzione a non tagliare o incidere il monofilamento SorbaFlex™ PDO durante l'inserimento o il fissaggio. Se il monofilamento SorbaFlex™ PDO viene tagliato o danneggiato, ulteriori complicanze possono includere, a titolo esemplificativo, la perforazione dell'intestino o della cute e l'infezione.
9. Seguire le tecniche di piegatura corrette per tutte le patch, come descritto nelle presenti Istruzioni per l'uso, poiché altre tecniche potrebbero compromettere il monofilamento SorbaFlex™ PDO (figura 2).
10. Per garantire una riparazione robusta, la rete deve essere fissata con punti o suture attraverso la struttura della rete in polipropilene o la rete completa. Non è consigliato applicare suture o punti di fissaggio solo sul bordo della rete.
11. La rete non è destinata alla riparazione del prolasso degli organi pelvici mediante approccio transvaginale.
12. La rete non è destinata al trattamento dell'incontinenza urinaria da stress.

Reazioni avverse

Possibili complicanze includono, a titolo esemplificativo, sieroma, aderenze, ematomi, dolore, infezioni, infiammazioni, estrusione, erosione, migrazione, formazione di fistole, reazioni allergiche e recidiva dell’ernia o del difetto dei tessuti molli. Se il monofilamento SorbaFlex™ PDO viene tagliato o danneggiato durante l'inserimento o il fissaggio, ulteriori complicanze possono includere la perforazione dell'intestino o della cute e l'infezione.

Per informazioni più dettagliate sulla sicurezza e sulle istruzioni per l'uso, consultare il foglietto illustrativo.

Bibliografia

1. Dati preclinici in archivio presso C. R. Bard. I risultati potrebbero non corrispondere alle prestazioni negli esseri umani.
2. Iannitti, D. et. al. "Technique and Outcomes of Abdominal Incisional Hernia Repair Using a Synthetic Composite Mesh: A Report of 455 cases." Journal of the American College of Surgeons. 2008 Jan; 206 (1):83-8.
3. Majercik, S. et al. "Strength in tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model." Surg Endosc (2006) 20: 1671-1674.

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