1 Majercik, S. et al. “Strength of tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model.” Surg Endos. (2006) 20: 1671-1674.

2 Results may not correlate to performance in humans.

3 Pierce, Richard A. MD, PhD, et al. Surgical Innovation. March 2009; 16, 1:45-54.

4 Preclinical data on file at C. R. Bard. Results may not correlate to performance in humans.

5 These images are from a porcine study using the Ventrio™ Hernia Patch which contains the same SorbaFlex™ Memory Technology

6 Tinella A, Malvasi A, Manca C, Alemanno G, Bettocchi S, Benhidjeb T. “Post-laparoscopic mesh in post-menopausal umbilical hernia repair: a case series.” Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Sep; 20(5):290-5.

7 Iversen E, Lykke A, Hensler M, Jorgensen LN. “Abdominal wall hernia repair with a composite ePTFE/polypropylene mesh: clinical outcome and quality of life in 152 patients.” Hernia. 2010 Dec;14(6): 555-60.

8 Vychnevskaia K, Mucci-Hennekinne S, Casa C, et al. “Intraperitoneal mesh repair of small ventral abdominal wall hernias with a Ventralex™ Hernia Patch.” Dig Surg. 2010; 27(5): 433-5.

9 D.F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney, and G.R. Voeller. “Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications.” Hernia. 2008 Aug 12(4) 379-83.

10 H.I.A. Hadi, A. Maw, S. Sarmah, P. Kumar. “Intraperitoneal Tension-Free Repair of Small Midline Ventral Abdominal Wall Hernias With a Ventralex™ Hernia Patch: Initial Experience in 51 Patients.” Hernia. 2006: 10:409-413.

Indicazioni

La protesi Ventralex ST, rete semi-permanente con rivestimento bioassorbibile, è è indicata per l’uso nella ricostruzione di porzioni indebolite di tessuto molle, nell’ambito di procedure che comportano la riparazione di ernie ventrali, incisionali e ombelicali. 

Controindicazioni

Non utilizzare la protesi La protesi Ventralex ST in neonati e bambini con notevole potenziale di crescita, potrebbe non adattarsi adeguatamente durante la fase di crescita del paziente. Non utilizzare la protesi Ventralex ST per la riparazione di difetti cardiovascolari. 

Avvertenze

Dispositivo sterile. Prima dell’uso, controllare che la confezione sia integra. Orientare la protesi correttamente; il lato rivestito della protesi va posto verso l’intestino o gli organi sensibili. Non collocare la superficie in polipropilene contro l’intestino. Studi clinici dimostrano la possibilità del formarsi di aderenze quando il polipropilene viene posto a diretto contatto con i visceri 

1. Non tagliare o rimodellare la protesi Ventralex™ST poiché ciò potrebbe comprometterne l’efficacia. Fare attenzione a non tagliare o danneggiare il monofilamento di PDO SorbaFlex™ durante l’inserimento in quanto, in caso di danneggiamento durante l’inserimento o il fissaggio, le ulteriori complicanze potrebbero includere perforazione intestinale o cutanea e infezione. 

2. Seguire le tecniche di ripiegamento adeguate come descritto nelle istruzioni per l’uso in quanto tecniche di ripiegamento diverse potrebbero rompere il monofilamento di PDO SorbaFlex™. 

3. Dispositivo sterile. Prima dell’uso, controllare che la confezione sia integra. 

4. Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare alcuna porzione della protesi Ventralex™ST. 

5. Orientare la protesi correttamente; il lato con barriera in idrogel bioassorbibile della protesi deve essere rivolto verso l’intestino o gli organi sensibili. Non collocare la superficie in polipropilene contro l’intestino: studi clinici dimostrano la possibilità del formarsi di aderenze quando il polipropilene viene posto a diretto contatto con i visceri. 

6. E’ essenziale porre la massima attenzione durante le manovre di manipolazione, fissaggio e sutura della protesi Ventralex™ST in presenza di ferite contaminate o infette, accertate o sospette. 

7. Se si sviluppa un’infezione, trattarla aggressivamente. E’ possibile che la protesi non debba essere rimossa; tuttavia, in caso di infezione non risolta, potrebbe essere necessario rimuoverla. 

8. Per evitare recidive, la protesi dovrebbe essere sufficientemente ampia da estendersi oltre i margini del difetto. 

9. Per garantire una riparazione resistente, la protesi deve essere fissata attraverso la struttura della maglia in polipropilene. 

10. L’uso di protesi permanenti su una ferita contaminata o infetta potrebbe portare alla formazione di fistole e/o all’estrusione della protesi 

11. Quando usata per riparare difetti causati da trocar, la maglia deve essere utilizzata sotto guida endoscopica o visualizzazione diretta. 

12. Questa maglia non è destinata all’uso per la riparazione del prolasso di organi pelvici con approccio transvaginale. 

13. Questa maglia non è destinata all’uso per il trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo.