1. Twardowski ZJ et al “Intraabdominal Pressures during Natural Activities in Patients Treated with Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis” Nephron 44:129-135 1986. Cobb WS et al. "The Argument for Lightweight Polypropylene Mesh in Hernia Repair" Surgical Innovation. Vol 12 (1).63-69, 2005.
2. Data generated from an animal study using the SORBAFIX™ Absorbable Fixation System and from a cadaver study using the PERMAFIX™ Permanent Fixation System. Data on file. Results may not correlate to performance in humans.
Indicazioni
Il sistema di fissaggio SorbaFix™ è indicato per l’utilizzo negli interventi di chirurgia dell’ernia per il fissaggio di materiale protesico, in procedure laparoscopiche/endoscopiche o aperte.
Controindicazioni
Il sistema di fissaggio SorbaFix™ non è destinato ad usi diversi da quelli indicati
Non usare il dispositivo qualora non fosse possibile verificare visivamente l’emostasi dopo l’applicazione
Le controindicazioni associate alle procedure laparoscopiche e a cielo aperto relative al fissaggio di materiale protesico includono, ma non si limitano a:
Fissaggio di strutture vascolari o neurali
Fissaggio di osso e cartilagine
Situazioni con insufficiente crescita tissutale nel tempo che potrebbe provocare un fissaggio inadeguato una volta che la puntina è riassorbita
Avvertenze
Il sistema di fissaggio SorbaFix™ è destinato all’uso su un singolo paziente – NON RISTERILIZZARE
Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. Prima dell’uso ispezionare la confezione per escludere eventuali danni
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione
Il dispositivo potrebbe non fissarsi attraverso protesi derivate da materiali biologici quali xenografts e allografts. Valutare la compatibilità della protesi prima dell’uso
Per prevenire lesioni al paziente a causa della punta pilota, tenersi a distanza da vasi, nervi, intestino e visceri durante le varie manovre di accesso al sito chirurgico, manipolazione del tessuto e fissaggio della rete.
Precauzioni
Il sistema di fissaggio SorbaFix™può essere utilizzato con la maggior parte dei trocar da 5 mm; accertarne comunque la compatibilità prima dell’inserimento del trocar nel paziente. Il sistema deve entrare e uscire facilmente dal trocar senza applicare forza eccessiva che potrebbe danneggiare lo strumento
Non usare il dispositivo qualora non fosse possibile verificare visivamente l’emostasi dopo l’applicazione
Applicare contropressione sulla cute della parete addominale. Per prevenire lesioni, evitare di collocare la mano/le dita direttamente sopra l’area in cui è stata applicata la puntina
E’ possibile inserire le puntine in alcune strutture quali tendini e legamenti ma NON è possibile inserirle direttamente nell’osso o nelle cartilagini in quanto si potrebbe danneggiare il dispositivo
Evitare di applicare forza eccessiva sul grilletto in quanto si potrebbe danneggiare il dispositivo
Se il dispositivo si dovesse bloccare, estrarlo dal paziente e dare gentilmente piccoli colpi al grilletto in avanti (in direzione della punta) per sbloccarlo
Se il dispositivo si dovesse bloccare e non fosse possibile separarlo dalla puntina applicata nel tessuto, ruotare il dispositivo in senso antiorario per liberarlo quindi smaltirlo e, se necessario, usare un nuovo dispositivoSe la puntina non si dovesse ancorare correttamente, estrarre il dispositivo dal paziente ed azionarlo a vuoto per assicurarsi che la puntina venga rilasciata correttamente. Una volta confermato il corretto rilascio della puntina, è possibile inserire nuovamente il dispositivo nel paziente
Reazioni Avverse
Le reazioni avverse e le possibili complicanze associate ai dispositivi di fissaggio quali il sistema di fissaggio SorbaFix™possono includere, senza limitarsi, a: emorragia; dolore, edema ed eritema in corrispondenza del sito della ferita; reazione allergica al poli (D, L) lattide; setticemia/infezione; recidiva dell’ernia/deiscenza della ferita
