Covera™
Stent vascolare rivestito
L'UNICO stent rivestito indicato per innesti AV e fistola AV nativa***
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- Esperienza clinica
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Lo stent rivestito su misura per i pazienti AV
Lo stent vascolare rivestito Covera™ si basa su tecnologie comprovate del leader nel settore dell'accesso AV. Questo design di stent con rivestimento è stato progettato per bilanciare la flessibilità e la resistenza necessarie per affrontare lesioni difficili dall'arco cefalico terminale ai segmenti principali del punto di oscillazione, fino all'anastomosi venosa dell'innesto AV. Le configurazioni svasata e diritta consentono un dimensionamento e un adattamento precisi alla parete vascolare, mentre un sistema di applicazione a rotella di facile utilizzo con due opzioni di velocità garantisce il controllo del posizionamento.
Lo stent vascolare rivestito Covera™ ha fornito risultati efficaci in due diverse sperimentazioni cliniche, una per pazienti sottoposti a dialisi con innesti AV e una per pazienti sottoposti a dialisi con fistole AV.1
Per resistenza e flessibilità radiali
Struttura di base dello stent esclusiva e flessibile, progettata per conformarsi al vaso nativo in caso di anatomia AV difficile.
- La configurazione svasata è indicata per l'uso in anatomie in cui il diametro del vaso di efflusso è maggiore di quello del vaso di afflusso.
- La configurazione diritta è indicata per l'uso in anatomie in cui il diametro del vaso di efflusso è minore o uguale a quello del vaso di afflusso.
Punta atraumatica progettata per facilitare l'inserimento e la rimozione al sito di accesso
Facilita il controllo accurato del posizionamento.
Sistema di rilascio triassiale intuitivo progettato per un posizionamento preciso e per facilitare la copertura ottimale della lesione
*** Negli Stati Uniti al gennaio 2023
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospettico, Multicenter Clinical Study of the Covera Vascular Covered Stent in the Treatment of Stenosis at the Graft-Vein Anastomosis of Dysfunctional Hemodialysis Access Grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Dati degli studi clinici AVeNEW in archivio. A 6 mesi la pervietà primaria della lesione target (TLPP) AVeVA era del 70,3% (analisi proporzionale). A 6 mesi in AVeNEW, la TLPP era del 78,7% per lo stent vascolare rivestito Covera™ rispetto al 47,9% per la sola PTA, P < 0,001. 130 dei 142 (91,5%) soggetti randomizzati al gruppo dello stent vascolare Covera™ e 123 dei 138 (89,1%) soggetti randomizzati alla PTA hanno completato il follow-up a 6 mesi. TLPP definita come l'intervallo successivo all'intervento indice fino al successivo nuovo intervento clinicamente guidato nel sito di trattamento originale o in quello adiacente o fino all'abbandono dell'arto per un accesso permanente. In AVeNEW, TLPP a 6 mesi – Analisi del sottogruppo fornita come dati osservazionali senza valori P. In AVeNEW, i pazienti che hanno ricevuto lo stent vascolare rivestito Covera™ presentavano 103 nuovi interventi che interessavano una nuova lesione rispetto a 72 nuovi interventi nel gruppo con solo PTA a 24 mesi. A 30 giorni, l'assenza di eventi di sicurezza primari era del 96,4% in AVeVa e del 95,0% (stent vascolare rivestito Covera™) rispetto al 96,4% (solo PTA) in AVeNEW (P < 0,0022). L'assenza di eventi di sicurezza primari è stata definita come l'assenza di un evento avverso che coinvolgesse il circuito di accesso e che comportasse un intervento aggiuntivo, un intervento chirurgico, l'ospedalizzazione o il decesso.
Per indicazioni per l'uso del prodotto, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, complicanze, eventi avversi e informazioni di sicurezza dettagliate, consulta le Istruzioni per l'uso.
BD-23522v2
Lo stent vascolare rivestito Covera™ è stato progettato per trattare lesioni complesse nel circuito di accesso AV, tra cui l'arco cefalico terminale, i segmenti principali del punto di oscillazione e l'anastomosi dell'innesto venoso.
Lo stent con rivestimento vascolare Covera™ ha fornito risultati efficaci in due diverse sperimentazioni cliniche, una per pazienti sottoposti a dialisi con innesti AV e una per pazienti sottoposti a dialisi con fistole AV, le quali hanno dimostrato i benefici del design innovativo dello stent.1
AVeVA era uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico sullo stent con rivestimento vascolare Covera™ utilizzato per trattare le stenosi in corrispondenza dell'anastomosi di un innesto arterovenoso e di una vena di efflusso. 110 pazienti sono stati trattati con lo stent vascolare rivestito Covera™ in 14 centri sperimentali negli Stati Uniti.
Lo studio clinico AVeVA ha dimostrato che lo stent vascolare rivestito Covera™ è efficace nel trattamento delle stenosi a livello di anastomosi innesto-vena di pazienti sottoposti a dialisi con un innesto AV.
| Design dello studio | Prospettico, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo |
| Scopo | Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent vascolare rivestito Covera™ per il trattamento di lesioni stenotiche in corrispondenza dell'anastomosi innesto-vena di pazienti in emodialisi sottoposti a dialisi con un innesto AV |
| Stato | Follow-up a 24 mesi completato |
| Numero di pazienti/centri | 110 pazienti sono stati trattati con lo stent vascolare rivestito Covera™ in 14 centri sperimentali negli Stati Uniti. |
| Endpoint primario di efficacia | Pervietà primaria della lesione target (TLPP) – 6 mesi |
| Endpoint primario di sicurezza | Assenza di eventi avversi che coinvolgessero il circuito di accesso e che comportassero un intervento aggiuntivo, un intervento chirurgico, l'ospedalizzazione o il decesso per 30 giorni |
| Follow-up | 30 e 90 giorni; 6, 12, 18 e 24 mesi |
Pervietà primaria della lesione target (TLPP) a 6 mesi dopo il trattamento di stenosi anastomotiche con innesti AV di stent di BD
Questo grafico è esclusivamente a scopo didattico e non a scopo di confronto. Le differenze nel design dello studio potrebbero influenzare i risultati. Consulta i manoscritti completi per i dettagli completi del design dello studio.
Nello studio clinico AVeVA, lo stent con rivestimento vascolare Covera™ è stato studiato in una coorte di pazienti complessa.
| Design dello studio | Prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato simultaneamente |
| Scopo | Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent con rivestimento vascolare Covera™ per il trattamento di lesioni stenotiche nell'efflusso venoso degli arti superiori del circuito di accesso AV di pazienti in emodialisi sottoposti a dialisi con una fistola AV |
| Stato | Follow-up a 24 mesi completato |
| Numero di pazienti/centri | 280 soggetti randomizzati in 24 centri sperimentali (USA, UE e Australia/Nuova Zelanda) |
| Endpoint primario di efficacia | Pervietà primaria della lesione target (TLPP) – 6 mesi |
| Endpoint primario di sicurezza | Assenza di gravi eventi di sicurezza definiti dal protocollo che coinvolgessero il circuito di accesso AV per 30 giorni |
| Follow-up | Alla dimissione dall'ospedale, a 30 e 90 giorni; a 6, 12, 18 e 24 mesi |
Nello studio clinico AVeNEW, lo stent vascolare rivestito Covera™ è stato utilizzato nel trattamento di una popolazione di pazienti complessa con caratteristiche difficili della lesione.
Lo stent vascolare rivestito Covera™ è risultato superiore al controllo PTA a 6 e 12 mesi rispetto alla TLPP per il trattamento delle stenosi nell'efflusso venoso di pazienti sottoposti a dialisi con fistola arterovenosa.
Tutti i sottogruppi hanno mostrato benefici a 6 mesi.
In tutti i sottogruppi con posizione della lesione target analizzati, lo stent vascolare rivestito Covera™ ha dimostrato una maggiore pervietà primaria della lesione target rispetto alla sola PTA, compresi quelli trattati nell'arco della vena cefalica.
Endpoint aggiuntivi dello studio clinico AVeNEW
Oltre ai benefici nella pervietà primaria della lesione target, lo stent vascolare rivestito Covera™ ha dimostrato un elevato grado di successo tecnico e ha prolungato il tempo medio tra gli interventi sulla lesione target rispetto alla sola PTA.
Nello studio clinico AVeNEW, 77 pazienti con stenosi nell'arco della vena cefalica sono stati trattati con lo
stent vascolare rivestito Covera™
.
Questo caso esemplificativo presenta l'angiografia al basale che mostra il restringimento del vaso e il successo tecnico con il ripristino del vaso e la conformabilità dello stent rivestito.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.
*** Negli Stati Uniti al nov. 2022
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Dati degli studi clinici AVeNEW in archivio. A 6 mesi la pervietà primaria della lesione target (TLPP) AVeVA era del 70,3% (analisi proporzionale). A 6 mesi in AVeNEW, la TLPP era del 78,7% per lo stent vascolare rivestito Covera™ rispetto al 47,9% per la sola PTA, P < 0,001. 130 dei 142 (91,5%) soggetti randomizzati al gruppo dello stent vascolare Covera™ e 123 dei 138 (89,1%) soggetti randomizzati alla PTA hanno completato il follow-up a 6 mesi. TLPP definita come l'intervallo successivo all'intervento indice fino al successivo nuovo intervento clinicamente guidato nel sito di trattamento originale o in quello adiacente o fino all'abbandono dell'arto per un accesso permanente. In AVeNEW, TLPP a 6 mesi – Analisi del sottogruppo fornita come dati osservazionali senza valori P. In AVeNEW, i pazienti che hanno ricevuto lo stent vascolare rivestito Covera™ presentavano 103 nuovi interventi che interessavano una nuova lesione rispetto a 72 nuovi interventi nel gruppo con solo PTA a 24 mesi. A 30 giorni, l'assenza di eventi di sicurezza primari era del 96,4% in AVeVa e del 95,0% (stent con rivestimento vascolare Covera™) rispetto al 96,4% (solo PTA) in AVeNEW (P < 0,0022). L'assenza di eventi di sicurezza primaria è stata definita come l'assenza di un evento avverso che coinvolgesse il circuito di accesso e che comportasse un intervento aggiuntivo, un intervento chirurgico, l'ospedalizzazione o il decesso.
2 Il successo tecnico acuto è stato definito come il posizionamento riuscito dell'impianto, nella posizione prevista, in base all'opinione dell'operatore, valutato al momento della procedura indice. Studio clinico AVeNEW. Dati in archivio. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
3 Indice della funzione di pervietà: la lesione target (IPF-T) è definita come il tempo trascorso dalla procedura di studio indice al completamento dello studio o al completo abbandono dell'accesso diviso per il numero di visite per un nuovo intervento eseguito sulla lesione target al fine di mantenere l'accesso vascolare per l'emodialisi. IPF-T medio di 380,40 giorni con stent con rivestimento vascolare Covera™ rispetto a 217,57 giorni con la sola PTA a 24 mesi. Studio clinico AVeNEW. Dati in archivio. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
Per indicazioni per l'uso del prodotto, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, complicanze, eventi avversi e informazioni di sicurezza dettagliate, consulta le Istruzioni per l'uso.
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Stent vascolare rivestito Covera™
Informazioni sulla sicurezza e sui rischi
Indicazioni per l'uso
Lo stent vascolare rivestito Covera™ è indicato per l'uso in pazienti in emodialisi per il trattamento di stenosi nell'efflusso venoso di una fistola arterovenosa (AV) e in corrispondenza dell'anastomosi venosa di un innesto in ePTFE o di un altro innesto AV sintetico.
Controindicazioni
Non vi sono controindicazioni note per lo stent vascolare rivestito Covera™.
Avvertenze
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici a conoscenza delle complicanze, degli effetti collaterali e dei pericoli comunemente associati a interventi di revisione di shunt di accesso alla dialisi e procedure endovascolari. • NON esporre lo stent coperto a temperature superiori a 260 °C (500 °F). L'ePTFE si degrada a temperature elevate, formando sottoprodotti di decomposizione altamente tossici. • NON utilizzare il dispositivo se la confezione/sacca è danneggiata. • Lo stent vascolare rivestito Covera™ è un dispositivo fornito STERILE ed è destinato SOLO A UN SINGOLO USO. NON RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE questo dispositivo. • NON utilizzare in pazienti con disturbi della coagulazione non curabili. • NON utilizzare in pazienti con batteriemia o setticemia e/o evidenza di fistola o infezione all'innesto. • NON utilizzare in pazienti che non possono essere adeguatamente premedicati e che presentano un'allergia o una sensibilità nota al mezzo di contrasto. • NON utilizzare in pazienti con ipersensibilità nota a nichel-titanio o tantalio. • NON utilizzare in una fistola immatura o in pazienti i cui innesti con accesso AV sono stati impiantati da meno di 30 giorni. • NON utilizzare il dispositivo in pazienti in cui non sia stato possibile ottenere l'espansione completa di un catetere a palloncino per PTA di dimensioni appropriate durante la predilatazione con un palloncino per angioplastica. • Il posizionamento di uno stent coperto in una diramazione laterale di un vaso può impedire il flusso sanguigno e ostacolare o prevenire procedure successive. • Il posizionamento di uno stent rivestito oltre l'ostio della vena cefalica nella vena ascellare/succlavia può ostacolare o impedire l'accesso in futuro. • NON posizionare uno stent rivestito svasato con l'estremità svasata in un segmento diritto del vaso per evitare turbolenze del flusso. L'estremità svasata non è intesa per fornire un ulteriore fissaggio del dispositivo.
Precauzioni
Prima di procedere all'impianto dello stent rivestito, leggi le istruzioni per l'uso e consulta la tabella di dimensionamento ivi contenuta. Occorre prestare particolare attenzione affinché il dispositivo sia di dimensioni adeguate al diametro del vaso, tenendo conto di eventuali variazioni del diametro del vaso dovute a interventi precedenti. Per un accesso all'innesto AV, utilizza il diametro dell'innesto come vaso di riferimento e per un accesso alla fistola AV utilizza il diametro della vena di afflusso come vaso di riferimento. • Seleziona il dispositivo di lunghezza adeguata affinché l'innesto dello stent si estenda oltre la stenosi in almeno 5 mm della fistola non malata o dell'innesto verso l'afflusso arterioso e nella vena non malata di circa 5 mm oltre la stenosi. • Il sistema di rilascio non è destinato a usi diversi dal posizionamento di uno stent rivestito. • Lo stent rivestito (impianto) non può essere riposizionato dopo il posizionamento parziale o totale. • Una volta posizionato parzialmente o completamente, lo stent rivestito non può essere retratto o rimontato sul sistema di rilascio. La rimozione del dispositivo dopo il posizionamento può essere eseguita solo con un approccio chirurgico. • Se si percepisce una resistenza insolita durante l'introduzione del sistema di stent rivestito, è necessario rimuovere il sistema e utilizzare un altro sistema di stent rivestito. • NON introdurre, manipolare o rimuovere il sistema di rilascio senza un filo guida di dimensioni adeguate e senza guida fluoroscopica. • NON attorcigliare o utilizzare un sistema di rilascio attorcigliato. • Durante il rilascio dello stent coperto NON trattenere il segmento del gruppo del catetere distale, lungo 30 cm, in quanto deve essere libero di spostarsi e scorrere nell'introduttore di stabilità bianco. • Si richiede la massima attenzione da parte dell'operatore per attenuare il rischio di migrazione distale dello stent rivestito durante il posizionamento. • La post-dilatazione dello stent rivestito deve essere eseguita utilizzando un catetere a palloncino per PTA di dimensioni appropriate per evitare di danneggiare lo stent coperto. Lo stent coperto non può essere post-dilatato oltre il diametro indicato sull'etichetta. L'estremità distale svasata non richiede la post-dilatazione. • L'effetto del posizionamento del dispositivo attraverso un aneurisma o uno pseudoaneurisma non è stato valutato. • L'effetto dell'uso del dispositivo nelle vene centrali non è stato valutato. • L'effetto del posizionamento del dispositivo attraverso uno stent in metallo non rivestito precedentemente posizionato non è stato valutato. • L'effetto del posizionamento del dispositivo attraverso la fossa antecubitale non è stato valutato. • L'effetto dell'uso del dispositivo nei pazienti pediatrici non è stato valutato. • L'effetto dell'uso del dispositivo attraverso l'anastomosi di una fistola AV non è stato valutato. • L'angolazione dei vasi non è stata misurata nell'ambito dello studio clinico, in quanto non si conoscono tali limiti dell'angolazione degli stent coperti. • NON incannulare lo stent coperto. Informa il paziente che lo stent coperto non deve essere incannulato direttamente in caso di emodialisi e che è necessario evitare di esercitare pressione sull'area dell'impianto. • Il dispositivo non è stato testato per l'uso in condizioni di sovrapposizione con uno stent in metallo non rivestito o uno stent coperto. • In caso di stent coperti di lunghezza maggiore è possibile riscontrare una maggiore forza di posizionamento. • Il dispositivo non è stato testato per il tracciamento e il posizionamento intorno a un innesto ad ansa AV. • Dopo la dimissione, se gli stent rivestiti non sono stati adeguatamente dimensionati, possono verificarsi gravi complicanze, come la migrazione al cuore o ai polmoni. • Lo spostamento dell'innesto dello stent può verificarsi durante la rimozione del sistema di rilascio; pertanto, prestare particolare attenzione durante questa parte della procedura per evitare che si verifichino tali eventi.
Possibili complicanze ed eventi avversi
Le complicanze e gli eventi avversi associati all'uso dello stent vascolare rivestito Covera™ possono includere le solite complicanze associate allo stent endovascolare, al posizionamento di uno stent coperto e agli interventi di revisione di shunt per dialisi. Le potenziali complicanze possono includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo: nuove lesioni nel circuito di accesso che richiedono un nuovo intervento; occlusione trombotica; restenosi della lesione target che richiede un nuovo intervento; pseudoaneurisma; rottura del vaso; dissezione; stravaso; perforazione; dolore; infezione; emorragia; ematoma; edema del braccio o della mano; sindrome da furto; insufficienza cardiaca congestizia; accidente cerebrovascolare; reazione allergica; eruzione cutanea; reazione al mezzo di contrasto; febbre; sepsi; emorragia prolungata; fibrillazione ventricolare; edema del viso o del collo; emorragia al sito di accesso; intorpidimento; spasmo venoso; emottisi e decesso.