CapSure™ offre ai chirurghi l'affidabilità desiderata grazie a un fissaggio solido e affidabile.
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- Panoramica
Fissaggio permanente ridefinito
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PROGETTAZIONE RIDEFINITA PER GLI ELEMENTI DI FISSAGGIO
Acciaio inossidabile 316L
- L'acciaio inossidabile 316L è un acciaio inossidabile chirurgico comunemente utilizzato negli impianti biomedici sottoposti a pressione, tra cui viti e protesi ossee
Cappuccio liscio in PEEK
- Il cappuccio è realizzato in polietereterchetone (PEEK). Il PEEK è un polimero termoplastico organico e inerte, considerato un biomateriale avanzato.
- Il PEEK viene utilizzato in molti impianti medici, tra cui impianti dentali, valvole e stent cardiaci e protesi articolari.
PROGETTATO PER VANTAGGI CLINICI OTTIMIZZATI
Uno studio preclinico sull'adesione a 90 giorni ha dimostrato risultati più solidi con il sistema di fissaggio CapSure™ rispetto al sistema di fissaggio ProTack™
Evaluation of a Novel Permanent Capped Helical Coil Fastener in a Porcine Model of Laparoscopic Ventral Hernia Repair
Arnab Majumder, Mojtaba Fayezizadeh, William W. Hope, Yuri W. Novitsky • Surgical Endoscopy April 2016
- Estensione di aderenze significativamente minore
- Maggiore percentuale di elementi di fissaggio correttamente inseriti
- Maggiore integrazione tra rete e tessuto
- I dati suggeriscono di proteggere i punti degli elementi di fissaggio esposti sulla superficie della rete viscerale con cappucci in polimero per ridurre la formazione di aderenze e favorire il fissaggio e l'integrazione della rete
Dati preclinici. I risultati potrebbero non corrispondere alle prestazioni negli esseri umani.
RIPARAZIONE RESISTENTE
L'elemento di fissaggio CapSure™ penetra facilmente nel legamento di Cooper e nelle strutture sottostanti, allo stesso modo di ProTack™
Resistenza equivalente a quella di ProTack™ a t0, maggiore resistenza nel corso del tempo
I test di resistenza alla rottura hanno dimostrato che in un modello suino la rete Ventralight™ ST fissata con CapSure™ presentava una resistenza alla rottura maggiore (4,3%) a t0 e un picco di resistenza alla rottura significativamente maggiore (18,4%) a 6 settimane dall'impianto rispetto alla rete Ventralight™ ST fissata con ProTack™ allo stesso momento temporale (p = 0,0088).
* Tessuto della parete addominale suina. I dati sugli animali potrebbero non corrispondere alle prestazioni negli esseri umani
* Studio sull'impianto in suini a 6 settimane. I dati sugli animali potrebbero non corrispondere alle prestazioni negli esseri umani.
Affidabile
Maggiore fiducia nelle prestazioni del sistema di posizionamento
- Sistema di azionamento a rotazione con impugnatura confortevole e sistema di rilascio facile da applicare, con una forza di posizionamento media inferiore del 30% rispetto a ProTack™1
- Posizionamento uniforme degli elementi di fissaggio e profondità di presa dei tessuti: gli studi preclinici hanno dimostrato risultati più favorevoli per la collocazione degli elementi di fissaggio rispetto a ProTack™2
- Disponibile in versioni da 15 e 30 elementi di fissaggio, offre un risparmio significativo per ogni dispositivo rispetto a ProTack™, per le riparazioni in cui sono necessari 15 o meno elementi di fissaggio.
Elementi di fissaggio CapSure™
Gli elementi di fissaggio CapSure™ garantiscono copertura della superficie della rete 2 volte superiore per tenere la stessa in posizione, permettendo un fissaggio sicuro e una maggiore visibilità degli elementi di fissaggio. I test di laboratorio con 3DMax™ Light dimostrano che CapSure™ ha una probabilità 15 volte superiore di trattenere la rete a pori grandi rispetto a ProTack™1
Non tutti i prodotti, i servizi o le funzionalità dei prodotti e dei servizi sono disponibili in tutte le aree. Rivolgersi al proprio rappresentante locale.BD
Indicazioni
Il sistema di fissaggio permanente CAPSURE™ è indicato per il riavvicinamento dei tessuti molli e il fissaggio del materiale protesico ai tessuti durante le procedure chirurgiche, aperte o laparoscopiche, come la riparazione di ernie e difetti della parete addominale.
Controindicazioni
Questo dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente come indicato.
Non utilizzare questo dispositivo nei casi in cui l’emostasi non può essere verificata visivamente dopo l’applicazione.
Controindicazioni associate a procedure laparoscopiche e chirurgiche aperte relative al fissaggio delle mesh, incluse tra l’altro: fissaggio di strutture vascolari o neurali e nel tessuto ischemico o necrotico.
Ispezionare con attenzione l’area in prossimità del tessuto da fissare onde evitare la penetrazione accidentale delle strutture sottostanti, quali ossa, nervi, vasi e viscere. L’utilizzo del sistema di fissaggio permanente CAPSURE™ nelle immediate vicinanze di tali strutture è controindicato.
Questo dispositivo non deve essere utilizzato nei tessuti che hanno una relazione anatomica diretta con le principali strutture vascolari o nervose. Ciò include l’applicazione di puntine nel diaframma in prossimità di pericardio, aorta o vena cava inferiore durante la riparazione dell’ernia diaframmatica.
Avvertenze
Il sistema di fissaggio permanente CAPSURE™ si intende monouso - NON RISTERILIZZARE. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale e/o le caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, critiche per le prestazioni complessive del dispositivo, con conseguente possibile guasto del dispositivo e relative lesioni al paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono anche creare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni al paziente o infezioni crociate, compresa, tra l’altro, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo potrebbe portare a lesioni, malattia o decesso del paziente o dell’utente finale.
Non usare oltre la data di scadenza sulla confezione.
Prima dell’uso, esaminare con attenzione la confezione e il prodotto per verificare che non siano danneggiati e che tutti i sigilli siano intatti. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Verificare la compatibilità meccanica ed elettrica di dispositivi di diversi produttori prima di utilizzarli insieme in una procedura.
Le protesi dovrebbero essere valutate per la compatibilità prima dell’uso.
Gli utenti devono avere familiarità con le procedure e le tecniche chirurgiche che coinvolgono materiali permanenti prima di impiegare le puntine del sistema di fissaggio permanente CAPSURE™ per la chiusura della ferita, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare a seconda del sito di applicazione e del materiale utilizzato.
Come con qualsiasi materiale impiantato, la presenza di contaminazione batterica può aumentare l’infettività batterica. Seguire la pratica chirurgica accettata per quanto riguarda il drenaggio e la chiusura di ferite infette o contaminate
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