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Indicazioni

La Standard Mesh è indicata per la riparazione di ernie ventrali, incisionali, ombelicali e inguinali.

Controindicazioni

1. Questa maglia non va usata nei neonati, nei bambini o nelle donne gravide, poiché il materiale della maglia può compromettere la crescita futura.

2. L’uso di questa maglia nelle donne in stato di gravidanza e allattamento non è stato studiato.

3. Questa maglia non può essere usata per la ricostruzione di difetti cardiovascolari.

4. In letteratura è citata la possibilità di formazione di aderenze quando il polipropilene è posizionato a contatto diretto con l’intestino o i visceri.

Avvertenze

1. L’uso di qualsiasi maglia o patch permanente in una ferita contaminata o infetta può portare alla formazione di fistole e/o all’estrusione della maglia.

2. Se dovesse svilupparsi un’infezione, questa va trattata in modo aggressivo. Prendere in considerazione la necessità di rimuovere la maglia. Un’infezione irrisolta può imporre la rimozione della maglia.

3. Se la maglia inutilizzata è stata in contatto con strumenti o materiali utilizzati su un paziente o contaminati con fluidi corporei, gettarla con cautela per evitare il rischio di trasmissione di infezioni virali.

4. Quando si riparano ernie, per evitare recidive la maglia deve essere dimensionata con un’adeguata sovrapposizione rispetto alle dimensioni e alla posizione del difetto, tenendo conto degli eventuali fattori clinici relativi al paziente. Un’attenta considerazione del posizionamento e della spaziatura dei fissaggi della maglia contribuisce a prevenire una tensione eccessiva o la formazione di spazi vuoti tra la maglia e il tessuto fasciale.

5. La maglia viene fornita sterile. Prima dell’uso, ispezionare la confezione per assicurarsi che sia intatta e non danneggiata.

6. La maglia è esclusivamente monouso. Il riutilizzo, il ricondizionamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale e/o le caratteristiche del materiale e progettuali essenziali, indispensabili per le prestazioni complessive della maglia e possono portare a mal funzionamento della medesima, con conseguenti possibili lesioni al paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono inoltre dare origine al rischio di contaminazione della maglia e/o provocare infezioni al paziente o infezioni crociate, ivi compresa, tra l’altro, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione della maglia può portare a lesioni, malattia o morte del paziente o dell’utilizzatore finale.

7. Per evitare lesioni, prestare particolare attenzione alla fissazione della maglia in presenza di nervi, vasi e funicoli spermatici. La penetrazione degli elementi di fissaggio nel tessuto sottostante contenente nervi o vasi sanguigni può dare luogo all’esigenza di un intervento medico/chirurgico e provocare gravi lesioni o disabilità permanente di una struttura del corpo.

8. Questa maglia non è destinata all’uso per la riparazione del prolasso di organi pelvici con approccio transvaginale.

9. Questa maglia non è destinata all’uso per il trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo.

Precauzioni

1. Leggere per intero le istruzioni prima dell’uso.

2. Questa maglia deve essere utilizzata solo da medici qualificati nelle tecniche chirurgiche appropriate.

3. La Standard Mesh® intatta presenta un’elevata resistenza alla rottura e alla trazione. Quando viene ritagliata su misura, tuttavia, in particolari circostanze in cui la maglia è sottoposta a sollecitazioni eccessive possono risultare utili le linee guida riportate di seguito.

• Quando si pratica un intaglio nella maglia, una forma a V con vertice arrotondato sopporta maggiormente le sollecitazioni rispetto a una forma a V con vertice appuntito.

• Per i migliori risultati, si raccomanda che la maglia sia tagliata perpendicolarmente rispetto alla cimosa.

• La resistenza intrinseca a trazione della Standard Mesh® è maggiore in direzione perpendicolare ai bordi con cimosa. Raddoppiando la maglia si può incrementare la resistenza della riparazione.

Nota: la cimosa si può riconoscere dai bordi paralleli rifiniti, con un aspetto liscio e un contorno leggermente rialzato.

Reazioni avverse

Le possibili complicanze possono includere, in via esemplificativa ma non esaustiva, sieroma, aderenze, ematomi, dolore, infezione, infiammazione, estrusione, erosione, formazione di fistola da migrazione, reazione allergica e recidiva dell’ernia o del difetto del tessuto molle.

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