Tela Phasix™ ST

Referências

1. Deeken CR, Matthews BD. “Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ Mesh) in a porcine model of hernia repair.” ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.

2. DeMeester, Steven R, et al. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020

Isenções de responsabilidade

• Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.

• Consulte as estiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contraindicações, riscos, avisos e precauções.

Indicações

A tela Phasix™ ST é indicada para uso no reforço de tecido mole abdominal, onde houver enfraquecimento, em procedimentos de reparo de hérnia ventral e de hiato.

Contraindicações

Como a tela Phasix™ ST é totalmente reabsorvível, ela não deve ser usada em reparos em que seja necessário o suporte permanente da lesão ou do órgão pela tela.

Advertências

1. A fabricação da tela envolve a exposição ao cloridrato de tetraciclina e ao sulfato de canamicina. A segurança e o uso do produto em pacientes com hipersensibilidade a esses antibióticos são desconhecidos. Deve-se evitar o uso dessa tela em pacientes com alergia conhecida ao cloridrato de tetraciclina ou ao sulfato de canamicina.

2. Garanta a orientação adequada; o lado revestido da tela deve ser orientado contra o intestino ou órgãos sensíveis. Não coloque a superfície da tela contra o intestino. Existe o risco de formação de aderências ou erosões quando a tela não revestida é colocada em contato direto com o intestino ou as vísceras. (Consulte a seção “Orientação da superfície”.)

3. A segurança e a eficácia da tela Phasix™ ST em reparos de ponte não foram avaliadas ou estabelecidas.

4. A segurança e a eficácia da tela Phasix™ ST em procedimentos laparoscópicos ou de reparo robótico de hérnia ventral não foram avaliadas ou estabelecidas.

5. O uso de qualquer tela ou patch em uma ferida contaminada ou infectada pode levar à formação de fístula e/ou extrusão da tela e não é recomendado.

6. Se ocorrer uma infecção, trate-a de forma agressiva. Deve-se considerar a necessidade de remover a tela. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da tela.

7. Para evitar recorrências no reparo de hérnias, a tela deve ser dimensionada com sobreposição apropriada para o tamanho e a localização do defeito, levando em consideração quaisquer fatores clínicos adicionais aplicáveis ao paciente. A atenção cuidadosa com a colocação e o espaçamento da fixação da tela ajudará a evitar a tensão excessiva ou a formação de lacunas entre a tela e o tecido fascial.

8. Para reparo de hérnia hiatal, não se recomenda o uso da tela Phasix™ ST circunferencialmente ao redor do esôfago.

9. Para reparo de hérnia hiatal, não se recomenda o uso da tela Phasix™ ST para ponte de hiato.

10. A segurança e a eficácia da tela Phasix™ ST nas seguintes aplicações não foram avaliadas ou estabelecidas: a. Gestantes ou lactantes b. Uso pediátrico.

11. O produto deve ser usado assim que a embalagem externa de alumínio for aberta. Não armazene para uso posterior.

12. As partes não utilizadas da tela devem ser descartadas. Se a tela não utilizada tiver entrado em contato com instrumentos ou suprimentos usados em um paciente ou estiver contaminada com fluidos corporais, descarte-a com cuidado para evitar o risco de transmissão de infecções virais ou outras infecções.

13. Essa tela foi projetada para uso único. A reutilização, a reesterilização, o reprocessamento e/ou a reembalagem de qualquer parte da tela Phasix™ ST podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do projeto que são essenciais para o desempenho geral da tela e podem levar à falha da tela, o que pode resultar em lesões ao paciente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação da tela e/ou causar infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação da tela pode causar lesões, doenças ou a morte do paciente ou do usuário final.

14. Essa tela é fornecida esterilizada. Antes de usar, examine cuidadosamente a embalagem e o produto para verificar se nenhum deles está danificado e se todos os selos estão intactos. Não use se a embalagem de alumínio estiver danificada ou aberta, ou se o centro do indicador de temperatura na embalagem de alumínio estiver preto.

15. Essa tela não se destina ao reparo de prolapso de órgãos pélvicos por meio de abordagem transvaginal.

16. Esta tela não se destina ao tratamento de incontinência urinária de esforço.

17. Esta tela não se destina ao uso de reparos de tecidos nervosos e cardiovasculares.

18. A tela Phasix™ ST não foi estudada para uso em cirurgias de reconstrução mamária. 

Precauções.

1. Leia todas as instruções antes de usar.

2. Somente médicos qualificados nas técnicas cirúrgicas apropriadas devem usar essa tela. Os usuários devem estar familiarizados com os requisitos de resistência e tamanho da tela. A seleção, a colocação, o posicionamento e a fixação inadequados da tela podem causar resultados indesejáveis subsequentes.

3. A segurança e a eficácia da tela não foram avaliadas quanto à presença de neoplasias malignas na cavidade abdominopélvica.

4. A segurança e a eficácia da tela Phasix™ ST nas proximidades de câncer existente ou excisado não foram estabelecidas.

 Reações adversas.

Em testes pré-clínicos, a tela Phasix™ ST provocou uma reação tecidual mínima, característica da resposta de um corpo estranho a uma substância. A reação do tecido foi resolvida com a reabsorção da tela. As possíveis complicações podem incluir, entre outras, seroma, aderência, hematoma, dor, infecção, inflamação, reação alérgica, hemorragia, extrusão, erosão, migração, formação de fístula e recorrência da hérnia ou do defeito no tecido mole. As possíveis complicações no reparo da hérnia hiatal podem incluir erosão esofágica e disfagia relacionada à fibrose crural. Consulte a bula para obter informações mais detalhadas sobre segurança e instruções de uso.