1. Dados pré-clínicos em arquivo. Os resultados podem não estar correlacionados ao desempenho clínico em humanos.
   

2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.

3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773

4. Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9

5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.

6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

Isenções de responsabilidade

• Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.

• Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos, avisos e precauções.

Indicações

A tela Phasix™ é indicada para reforçar o tecido mole onde existe fraqueza, em pacientes submetidos a cirurgias abdominais, plásticas e reconstrutivas para reparo de hérnia ventral e outros procedimentos de defeitos fasciais abdominais.

 Contraindicações

Como a tela Phasix™ é totalmente reabsorvível, ela não deve ser usada em reparos em que seja necessário o suporte permanente da ferida ou do órgão pela tela.

Advertências

1. A tela Phasix™ não deve ser colocada em contato direto com o intestino ou vísceras.

2. O uso de qualquer tela ou emplastro em uma ferida contaminada ou infectada pode levar à formação de fístulas e/ou extrusão da tela.

3. A fabricação da tela envolve a exposição ao cloridrato de tetraciclina e ao sulfato de canamicina. A segurança e o uso do produto em pacientes com hipersensibilidade a esses antibióticos são desconhecidos. Deve-se evitar o uso dessa tela em pacientes suscetíveis com alergia conhecida ao cloridrato de tetraciclina ou ao sulfato de canamicina.

4. A segurança e a eficácia da tela Phasix™ nas seguintes aplicações não foram avaliadas ou estabelecidas: a. Gestantes ou lactantes b. Uso pediátrico c. Tecido nervoso e cardiovascular.

5. Se ocorrer uma infecção, trate-a de forma agressiva. Deve-se considerar a necessidade de remover a tela. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da tela.

6. Para evitar recorrências no reparo de hérnias, a tela deve ser dimensionada com sobreposição apropriada para o tamanho e a localização do defeito, levando em consideração quaisquer fatores clínicos adicionais aplicáveis ao paciente. A atenção cuidadosa com a colocação e o espaçamento da fixação da tela ajudará a evitar a tensão excessiva ou a formação de lacunas entre a tela e o tecido fascial.

7. A tela é fornecida com esterilização. Antes de usar, examine cuidadosamente a embalagem e o produto para verificar se nenhum deles está danificado e se todos os selos estão intactos. Não use se a embalagem de alumínio estiver danificada ou aberta, ou se o centro do indicador de temperatura na embalagem de alumínio estiver preto.

8. Essa tela foi projetada para uso único. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design que são essenciais para o desempenho geral da tela e podem levar à falha da tela, o que pode resultar em lesões ao paciente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação da tela e/ou causar infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação da tela pode causar lesões, doenças ou a morte do paciente ou do usuário final.

9. Se a tela Phasix™ não utilizada tiver entrado em contato com instrumentos ou suprimentos usados em um paciente ou estiver contaminada com fluidos corporais, manuseie-a e descarte-a de acordo com a prática médica aceita e com as leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis para evitar o risco de transmissão de infecções virais.

10. Essa tela não se destina ao reparo de prolapso de órgãos pélvicos por meio de abordagem transvaginal.

11. Esta tela não se destina ao tratamento de incontinência urinária de esforço.

12. A tela Phasix™ não foi estudada para uso em cirurgias de reconstrução mamária. 

 Precauções

1. Leia todas as instruções antes de usar.

2. Somente médicos qualificados nas técnicas cirúrgicas apropriadas devem usar essa tela. Os usuários devem estar familiarizados com os requisitos de resistência e tamanho da tela. A seleção, a colocação, o posicionamento e a fixação inadequados da tela podem causar resultados indesejáveis subsequentes.

3. Os dados clínicos de acordo com o EU MDR não foram estabelecidos para procedimentos laparoscópicos/robóticos.

4. A segurança e a eficácia da tela Phasix™ nas proximidades de câncer existente ou excisado não foram estabelecidas. 

 Reações adversas.

Em testes pré-clínicos, a tela Phasix™ provocou uma reação tecidual mínima, característica da resposta de um corpo estranho a uma substância. A reação do tecido foi resolvida com a reabsorção da tela. As possíveis complicações podem incluir, entre outras, infecção, seroma, dor, migração da tela, deiscência da ferida, hemorragia, aderências, hematoma, inflamação, reação alérgica, extrusão, erosão, formação de fístula e recorrência da hérnia ou do defeito no tecido mole. Consulte a bula do produto para obter informações de segurança e instruções de uso mais detalhadas.