Ventralight™ ST Mesh to niepowlekana siatka polipropylenowa z monofilamentów średniej wielkości po stronie przedniej, z wchłanialnym hydrożelem na bazie technologii Sepra® po stronie tylnej, przeznaczona do laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej.
Skuteczność:
Skuteczność:
W badaniach przedklinicznych wykazano minimalne kurczenie się w porównaniu z dominującą na rynku makroporowatą wchłanialną siatką barierową
Po 4 tygodniach kurczenie się powierzchni siatki Ventralight™ ST było o 42% mniejsze niż w przypadku konkurencyjnej makroporowata siatka wchłanialna. Wyniki były istotne statystycznie.*
Silne przywieranie do tkanki:
Otwarte pory i niepowlekane monofilamenty polipropylenowe siatki Ventralight™ ST umożliwiają:
Niepowlekany polipropylen umożliwia wrastanie większości tkanek i uzyskanie ich wytrzymałości w ciągu pierwszych dwóch tygodni po założeniu kompozytowej protezy przepukliny.**
Udowodnione parametry:
Wchłanialna bariera Ventralight™ oparta na technologii Sepra®
*Dane przedkliniczne dostępne w archiwum. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność u ludzi.
** Na podstawie badania przedklinicznego kompozytowej siatki do leczenia przepukliny z polipropylenu/ePTFE.
Zastrzeżenia
Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.
Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.
Wskazania
Siatka Ventralight™ ST jest wskazana do stosowania w rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich w leczeniu przepuklin brzusznych, pooperacyjnych i pępkowych.
Przeciwwskazania
Nie należy używać tej siatki u niemowląt, dzieci i kobiet w ciąży, ponieważ użycie takich materiałów w przyszłości może zakłócić wzrost.
Nie badano stosowania siatki u kobiet karmiących piersią lub w ciąży.
Nie stosować do leczenia wad układu krążenia.
Piśmiennictwo donosi, że istnieje ryzyko powstania zrostu, gdy polipropylen zostanie umieszczony w kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi.
Ostrzeżenia
Zastosowanie stałej siatki lub łaty w przypadku zanieczyszczonej lub zakażonej rany może prowadzić do utworzenia przetoki i/lub ekstruzji siatki.
W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia siatki. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia siatki.
Jeśli nieużyta siatka miała kontakt z narzędziami lub materiałami użytymi u pacjenta lub zanieczyszczonymi płynami ustrojowymi, należy ją wyrzucić w taki sposób, aby uniknąć ryzyka przeniesienia zakażeń wirusowych.
Aby zapobiec nawrotom podczas leczenia przepukliny, rozmiar siatki należy odpowiednio dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.
Siatka jest dostarczana w postaci jałowej. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.
Siatka została zaprojektowana wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może naruszyć integralność konstrukcyjną i/lub podstawowe właściwości materiału i konstrukcji, które mają kluczowe znaczenie dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może spowodować obrażenia pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowywanie może również powodować ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym między innymi przeniesienia chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie siatki może prowadzić do obrażeń, choroby bądź śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.
Produkt należy stosować bezpośrednio po otwarciu zewnętrznego worka foliowego. Nie przechowywać do późniejszego użycia. Nieużyte fragmenty siatki należy wyrzucić.
Należy zapewnić prawidłową orientację; powlekana strona siatki powinna być skierowana w stronę jelita lub wrażliwego narządu. Nie umieszczać siatki stroną polipropylenową do jelita. Są informacje, że istnieje ryzyko powstania zrostu, gdy polipropylen zostanie umieszczony w bezpośrednim kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi. (Należy zapoznać się z sekcją Orientacja powierzchni).
Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wypadania narządów miednicy z dostępu przezpochwowego.
Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Środki ostrożności
Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.
Siatki powinni używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych.
Bezpieczeństwo i skuteczność siatki Ventralight™ ST Mesh nie zostały klinicznie zbadane w obecności zmian nowotworowych w jamie brzusznej i w obrębie narządów miednicy.
Reakcje niepożądane.
Możliwe powikłania mogą obejmować między innymi miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, zrost, krwiak, ból, zakażenie, zapalenie, ekstruzję i przemieszczenie siatki, nadżerkę, powstanie przetoki, reakcję alergiczną i nawrót przepukliny lub ubytku tkanki miękkiej.
BD-60886 (06/22)
