1. W porównaniu z ustawianiem za pomocą szwów przezpowięziowych w badaniu przedklinicznym.

2. Dane w archiwum firmy C. R. Bard, Inc. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność u ludzi.

Zastrzeżenia

• Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

• Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.
   

Wskazania

Siatka Ventralight™ ST jest wskazana do stosowania w rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich w leczeniu przepuklin brzusznych, pooperacyjnych i pępkowych. System ustawiania Echo PS™ jest przeznaczony do stosowania w celu ułatwienia wprowadzenia siatki Ventralight™ ST podczas laparoskopowego leczenia przepukliny.

Przeciwwskazania

1. Nie należy używać tej siatki u niemowląt, dzieci i kobiet w ciąży, ponieważ użycie takich materiałów w przyszłości może zakłócić wzrost.

2. Nie badano stosowania siatki u kobiet karmiących piersią lub w ciąży.

3. Nie stosować do leczenia wad układu krążenia.

4. W literaturze istnieją doniesienia, że istnieje ryzyko powstania zrostu w przypadku, gdy polipropylen ma bezpośredni kontakt z jelitami lub narządami wewnętrznymi.

Ostrzeżenia

1. Użycie jakiejkolwiek siatki stałej w zanieczyszczonej lub zakażonej ranie może prowadzić do nasilenia zakażenia, powstania przetoki i/lub ekstruzji siatki.

2. W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia siatki. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia siatki.

3. Jeśli nieużyta siatka miała kontakt z narzędziami lub materiałami użytymi u pacjenta lub zanieczyszczonymi płynami ustrojowymi, należy ją wyrzucić w taki sposób, aby uniknąć ryzyka przeniesienia zakażeń wirusowych.

4. Aby zapobiec nawrotom podczas leczenia przepukliny, rozmiar siatki należy odpowiednio dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.

5. Niniejszy produkt jest dostarczany w stanie jałowym. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.

6. Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może naruszyć integralność konstrukcyjną i/lub podstawowe właściwości materiału i konstrukcji, które mają kluczowe znaczenie dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może spowodować obrażenia pacjenta. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub przepakowanie może również stwarzać ryzyko zanieczyszczenia produktu i/lub doprowadzić do zakażenia pacjenta lub przeniesienia zakażenia, w tym w szczególności przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie produktu może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta bądź użytkownika.

7. Produkt należy stosować bezpośrednio po otwarciu zewnętrznego worka foliowego. Nie przechowywać do późniejszego użycia. Nieużyte fragmenty siatki należy wyrzucić.

8. Należy zapewnić prawidłową orientację; powlekana strona siatki powinna być skierowana w stronę jelita lub wrażliwego narządu. Nie umieszczać siatki stroną polipropylenową do jelita. Istnieje ryzyko powstania zrostu, gdy strona polipropylenowa znajduje się w bezpośrednim kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi (patrz część „Orientacja powierzchni”).

9. Do systemu ustawiania Echo PS™ nie należy stosować ostrych, emitujących ciepło lub ultradźwięki narzędzi (takich jak nożyczki, igły, zszywacze, narzędzia diatermiczne itp.).

10. System ustawiania Echo PS™ należy stosować wyłącznie z siatką do leczenia przepukliny, która jest do niego fabrycznie przymocowana lub są spakowane razem.

11. Siatka Ventralight™ ST jest jedynym komponentem produktu, będącym trwałym implantem. Adapter do pompowania i strzykawka należy przechowywać na zewnątrz pacjenta i należy je wyrzucić po użyciu. System ustawiania Echo PS™ (w tym balon, wszystkie łączniki i przewód do pompowania) należy usunąć z ciała pacjenta i odpowiednio zutylizować. Nie jest częścią trwałego implantu.

12. Po użyciu introduktor i wszystkie elementy systemu ustawiania Echo PS™ (w tym adapter do pompowania i strzykawkę) należy wyrzucić. Produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy z niego korzystać i utylizować go zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi i krajowymi.

13. Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wypadania narządów miednicy z dostępu przezpochwowego.

14. Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.

Środki ostrożności

1. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.

2. Produkt powinien być używany wyłącznie przez lekarzy posiadających kwalifikacje w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych.

3. Bezpieczeństwo i skuteczność siatki Ventralight™ ST z systemem ustawiania Echo PS™ nie zostały klinicznie zbadane w obecności zmian nowotworowych w jamie brzusznej i w obrębie narządów miednicy.

4. Cały zabieg należy prowadzić pod kontrolą wizualizacji. Ponadto, aby prawidłowo przeprowadzić laparoskopowe usuwanie ramki systemu ustawiania Echo PS™, należy wykonywać je przy wizualizacji całego produktu i położonych obok struktur anatomicznych.

5. Nie przycinać siatki. Miałoby to wpływ na połączenie siatki i systemu ustawiania.

Działania niepożądane

Możliwe powikłania mogą obejmować między innymi miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, zrost, krwiak, ból, zakażenie, zapalenie, ekstruzję i przemieszczenie siatki, nadżerkę, powstanie przetoki, reakcję alergiczną i nawrót przepukliny lub defektu tkanki miękkiej.

BD-69622 (09/22)