System ustawiania Echo 2™ to dołączone do zestawu urządzenie do umieszczania i ustawiania siatki Ventralight™ ST. Ułatwia ustawianie siatki i wyśrodkowanie nad ubytkiem przepukliny, zapewniając spójną i powtarzalną technikę.
Spójna, powtarzalna technika:
System ustawiania Echo 2™ jest przeznaczony do wspomagania następujących czynności:
Literatura sugeruje:
Odniesienia
LeBlanc K. “Proper mesh overlap is a key determinant in hernia recurrence following laparoscopic ventral and incisional hernia repair“ Hernia 2016 Feb;20(1):85-99.
Liang MK, Clapp ML, Garcia A, Subramanian A, Awad SS. “Mesh shift following laparoscopic ventral hernia repair.” J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e7-13.
Tollens T, Topal H, Ovaere S, Beunis A, Vermeiren K, Aelvoet C. “Prospective analysis of ventral hernia repair using the Ventralight™ ST hernia patch.” Surg Technol Int. 2013 Sep;23:113-6.
Inne pozycje piśmiennictwa dostępne na żądanie.
Zastrzeżenia
Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.
Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.
Wskazania
Siatka Ventralight™ ST jest wskazana do stosowania w rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich w leczeniu przepuklin brzusznych, pooperacyjnych i pępkowych. System ustawiania Echo 2™ ma na celu ułatwianie wprowadzania i ustawiania siatki Ventralight™ ST podczas laparoskopowego leczenia przepukliny.
Przeciwwskazania
Nie należy używać tej siatki u niemowląt, dzieci i kobiet w ciąży, ponieważ użycie takich materiałów w przyszłości może zakłócić wzrost.
Nie badano stosowania siatki u kobiet karmiących piersią lub w ciąży.
Nie stosować do leczenia wad układu krążenia.
Piśmiennictwo donosi, że istnieje ryzyko powstania zrostu, gdy polipropylen zostanie umieszczony w kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi.
Ostrzeżenia
Zastosowanie stałej siatki lub łaty w zanieczyszczonej lub zakażonej ranie może prowadzić do utworzenia przetoki i/lub ekstruzji siatki.
W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia siatki. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia siatki.
Jeśli nieużyta siatka miała kontakt z narzędziami lub materiałami użytymi u pacjenta lub zanieczyszczonymi płynami ustrojowymi, należy ją wyrzucić w taki sposób, aby uniknąć ryzyka przeniesienia zakażeń wirusowych.
Aby zapobiec nawrotom podczas leczenia przepukliny, rozmiar siatki należy odpowiednio dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.
Niniejszy produkt jest dostarczany w stanie jałowym. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może naruszyć integralność konstrukcyjną i/lub podstawowe właściwości materiału i konstrukcji, które mają kluczowe znaczenie dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może spowodować obrażenia pacjenta. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub przepakowanie może również stwarzać ryzyko zanieczyszczenia produktu i/lub doprowadzić do zakażenia pacjenta lub przeniesienia zakażenia, w tym w szczególności przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie produktu może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta bądź użytkownika.
Produkt należy stosować bezpośrednio po otwarciu zewnętrznego worka foliowego. Nie przechowywać do późniejszego użycia. Nieużyte fragmenty siatki należy wyrzucić.
Należy zapewnić prawidłową orientację; powlekana strona siatki powinna być skierowana w stronę jelita lub wrażliwego narządu. Nie umieszczać siatki stroną polipropylenową do jelita. Istnieje ryzyko powstania zrostu, gdy strona polipropylenowa znajduje się w bezpośrednim kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi (patrz „Orientacja powierzchni”).
Z ramką systemu ustawiania Echo 2™ nie należy stosować narzędzi ostrych, spiczastych i do kauteryzacji (takich jak nożyce, igły, zszywacze, narzędzia do diatermii itp.) ani sprzętu ultradźwiękowego.
Produkt zawiera superelastyczne włókno z nitinolu; nie można go przecinać oraz należy unikać bezpośredniego kontaktu/łączenia z aktywnymi elektrodami chirurgicznymi.
Siatka Ventralight™ ST jest jedynym komponentem produktu, będącym trwałym implantem. System ustawiania Echo 2™ (zawierający ramkę wprowadzającą, umieszczoną pośrodku nić nośną oraz wszystkie łączniki) należy usunąć z ciała pacjenta i zutylizować we właściwy sposób. Nie jest częścią trwałego implantu.
System ustawiania Echo 2™ należy stosować wyłącznie z siatką do leczenia przepukliny, która jest do niego fabrycznie przymocowana lub są spakowane razem.
Po użyciu należy wyrzucić system ustawiania Echo 2™ (w tym ramkę, umieszczoną pośrodku nić nośną, wszystkie łączniki i introduktor siatki). Mogą stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Używać i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz mającymi zastosowanie przepisami lokalnymi, stanowymi i federalnymi.
Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wypadania narządów miednicy z dostępu przezpochwowego.
Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Środki ostrożności
Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.
Produktu powinni używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje i przeszkolenie w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie zostały ocenione w badaniach klinicznych w obecności zmian nowotworowych w jamie brzusznej i w obrębie narządów miednicy.
Cały zabieg należy prowadzić pod kontrolą wizualizacji. Ponadto, aby prawidłowo przeprowadzić laparoskopowe usuwanie ramki systemu ustawiania Echo 2™, należy wykonywać je przy wizualizacji całego produktu i położonych obok struktur anatomicznych.
Nie przycinać siatki. Miałoby to wpływ na połączenie siatki i systemu ustawiania.
Działania niepożądane
Możliwe powikłania mogą obejmować między innymi miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, zrost, krwiak, ból, zakażenie, zapalenie, ekstruzję i przemieszczenie siatki, nadżerkę, powstanie przetoki, reakcję alergiczną i nawrót przepukliny lub defektu tkanki miękkiej.
BD-95220
