1. Dane przedkliniczne dostępne w archiwum. Wyniki mogą nie przekładać się na wyniki kliniczne.

2. CR Bard Inc., dane laboratoryjne w archiwum.

3. Dane przedkliniczne dostępne w archiwum. Wyniki mogą nie przekładać się na wyniki kliniczne.

4. Badanie ankietowe chirurgów biorących udział w międzynarodowej konferencji chirurgicznej. Dane w archiwum.

Zastrzeżenia 

• Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

• Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.
   

Wskazania 

Wchłanialny system mocowania OptiFix™ jest wskazany do przybliżania tkanek miękkich i mocowania do nich siatki chirurgicznej podczas otwartych lub laparoskopowych zabiegów chirurgicznych, takich jak operacyjne leczenie przepukliny.

Przeciwwskazania

1. Ten produkt nie jest przeznaczone do użycia w inny sposób niż wskazany.

2. Nie używać tego produktu w sytuacji, gdy nie można wzrokowo potwierdzić uzyskania hemostazy po zastosowaniu.

3. Mają zastosowanie przeciwwskazania związane z laparoskopowymi i otwartymi zabiegami chirurgicznymi dotyczącymi mocowania siatki, takie jak:

   • Mocowanie struktur naczyniowych lub nerwowych

   • Mocowanie kości i tkanki chrzęstnej

   • Sytuacje, w których tkanka nie wrasta wystarczająco w siatkę z upływem czasu, co może prowadzić do niewystarczającej wytrzymałości po wchłonięciu elementu mocującego.

4. Należy uważnie sprawdzić obszar w pobliżu mocowanej tkanki, aby uniknąć przypadkowej penetracji położonych niżej struktur, takich jak nerwy, naczynia, narządy wewnętrzne lub kości. Użycie wchłanialnego systemu mocującego OptiFix™ w pobliżu takich położonych niżej struktur jest przeciwwskazane. Dla porównania, długość elementu mocującego poniżej łba wynosi 6,1 mm, a łeb elementu mocującego to kolejny 0,6 mm (łącznie 6,7 mm).

5. Produkt nie powinien być stosowany w tkankach, które są bezpośrednio powiązane anatomicznie z głównymi strukturami naczyniowymi. Obejmuje to umieszczanie elementów mocujących w przeponie w pobliżu osierdzia, tętnicy głównej lub żyły głównej dolnej podczas operacyjnego leczenia przepukliny przeponowej.

 Ostrzeżenia .

1. Wchłanialny system mocujący OptiFix™ przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku — NIE WYJAŁAWIAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub przepakowanie może naruszyć integralność strukturalną i/lub zasadnicze właściwości materiału oraz konstrukcji, które są kluczowe dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może skutkować obrażeniami pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może również stworzyć ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub spowodować zakażenie pacjenta lub zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie produktu może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta bądź użytkownika. Dostarczany produkt jest jałowy. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.

2. Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

3. Przed użyciem dokładnie sprawdzić czy opakowanie i produkt są nieuszkodzone, oraz czy wszystkie zgrzewy są nienaruszone. Nie należy używać produktu w przypadku uszkodzenia lub otwarcia worka foliowego albo opakowania, ani w sytuacji, gdy środek wskaźnika temperatury na woreczku foliowym jest czarny.

4. Podobnie jak w przypadku każdego materiału implantologicznego, produkt może nasilać zakażenie bakteryjne ran. Należy przestrzegać przyjętej praktyki chirurgicznej w odniesieniu do drenażu i zamykania zakażonych lub zanieczyszczonych ran.

5. Przed użyciem elementów mocujących wchłanialnego systemu OptiFix™ do zamykania rany, użytkownicy powinni znać zabiegi i techniki chirurgiczne stosowane w przypadku syntetycznych materiałów wchłanialnych, ponieważ ryzyko rozejścia się brzegów rany może różnić się w zależności od miejsca zastosowania i użytego materiału.

6. Produkt może nie zapewniać mocowania przez elementy protetyczne wykonane z materiału biologicznego, takie jak ksenografty i allografty. Przed użyciem należy ocenić elementy protetyczne pod kątem kompatybilności. Po użyciu wchłanialny system mocujący OptiFix™ może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Używać i utylizować zgodnie z wszystkimi lokalnymi i federalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.

 Środki ostrożności 

1. Przed użyciem wchłanialnego systemu mocującego OptiFix™ należy przeczytać wszystkie instrukcje.

2. Zabiegi chirurgiczne powinny wykonywać jedynie osoby posiadające odpowiednie przeszkolenie medyczne i znające techniki chirurgiczne. Przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego należy zapoznać się z literaturą medyczną w celu uzyskania informacji na temat
   techniki, powikłań i zagrożeń.

3. Wchłanialny system mocujący OptiFix™ może być używany z większością trokarów 5 mm. Należy zapewnić zgodność poprzez włożenie produktu w trokar przed wprowadzeniem do ciała pacjenta. Wchłanialny system mocujący OptiFix™ powinien z łatwością wchodzić w trokar i wychodzić z niego, bez konieczności użycia nadmiernej siły. Użycie zbyt dużej siły może doprowadzić do uszkodzenia narzędzia.

4. W obszarze docelowym należy zastosować przeciwnacisk. Unikać umieszczania ręki/palca bezpośrednio nad obszarem, w którym umieszczono element mocujący, aby uniknąć obrażeń.

5. Należy zachować ostrożność podczas umieszczania elementu mocującego OptiFix™ nad lub w pobliżu kości, naczyń krwionośnych, nerwów lub narządów wewnętrznych. Należy upewnić się, że podczas docisku tkanki w planowanym miejscu mocowania, całkowita odległość od powierzchni tkanki do znajdujących się poniżej struktur była większa niż długość elementu mocującego OptiFix™.

6. Unikać nadmiernej siły przy naciskaniu na spust, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia produktu.

7. Istnieje możliwość wprowadzenia elementów mocujących w niektóre struktury kolagenowe, takie jak wiązadła i ścięgna, ale NIE MA możliwości wprowadzenia bezpośrednio w kość lub tkankę chrzęstną. Może to doprowadzić do uszkodzenia produktu i zmniejszyć siłę mocowania.

8. Należy uważać, aby nie wywierać nadmiernego nacisku, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia końcówki dystalnej produktu, a także siatki i/lub tkanki.

9. Jeśli urządzenie zablokuje się i nie będzie można go oddzielić od elementu mocującego umieszczonego w siatce i/lub tkance, należy umieścić chwytak w pobliżu umieszczonego elementu mocującego i pociągnąć, aby uwolnić urządzenie. Jeśli to konieczne, można użyć nożyczek laparoskopowych do przecięcia elementu mocującego poniżej łba. Pozostały fragment elementu mocującego, pozostający w siatce można usunąć za pomocą chwytaków. Następnie należy wyrzucić produkt i użyć nowego.

10. Jeśli element mocujący nie rozpręża się prawidłowo, należy wyjąć urządzenie z ciała pacjenta i przetestować urządzenie nad gazą, aby zapewnić prawidłowe rozprężanie elementu mocującego. Po prawidłowym rozprężeniu elementu mocującego, można ponownie
    włożyć produkt w ciało pacjenta.

11. Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności wchłanianego systemu mocowania OptiFix™ u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

12. Produkt zawiera następujące substancje zdefiniowane jako CMR 1B w stężeniu powyżej 0,1% wagowo: kobalt, nr CAS 7440-48-4; nr WE 231-158-0. Aktualne dowody naukowe potwierdzają, że produkty medyczne wytwarzane ze stopów stali nierdzewnej zawierających kobalt nie powodują zwiększonego ryzyka zachorowania na raka ani nie mają negatywnego wpływu na rozrodczość. Aby uzyskać więcej informacji, należy odwiedzić stronę internetową ECHA: Strona internetowa - ECHA

Reakcje niepożądane 

Działania niepożądane i potencjalne powikłania związane z użyciem produktów mocujących, takich jak wchłanialny system mocowania OptiFix™, mogą obejmować między innymi: krwotok; ból, obrzęk i rumień w miejscu rany; reakcja alergiczna na poli(D,L)-laktyd; zakażenie/posocznica; nawrót przepukliny / rozejście się rany.

BD-52022 (06/23)