1. Szczegółowe opisy stosowania znajdują się w pełnej Instrukcji użycia.

Zastrzeżenia

• Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

• Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.
  
  

Wskazania

Gąbka Avitene™ Ultrafoam™ jest stosowana w zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie hemostazy, gdy hamowanie krwawienia za pomocą ligatury lub innych konwencjonalnych zabiegów jest nieskuteczne lub niepraktyczne.

Przeciwwskazania

• Gąbka Avitene™ Ultrafoam™ nie powinna być stosowana do zamykania nacięć skórnych, ponieważ może zakłócać gojenie się krawędzi skóry. Spowodowane jest to mechanicznym wbudowaniem suchego kolagenu, a nie samoistną interferencją z gojeniem rany.

• W przypadku innych kolagenowych materiałów hemostatycznych donoszono, że poprzez wypełnianie porowatości kości gąbczastej mogą one znacznie zmniejszać siłę wiązania cementów z metakrylanu metylu. Z tego powodu gąbka Avitene™ Ultrafoam™ nie powinna być stosowana na powierzchni kości, do której materiały protetyczne mają być przymocowane za pomocą cementu z metakrylanu metylu.

Ostrzeżenia

• Gąbka Avitene™ Ultrafoam™ jest inaktywowana przez autoklawowanie.

• Tlenek etylenu reaguje ze związanym kwasem chlorowodorowym, tworząc etylenochlorohydrynę.

• Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub przepakowanie może naruszyć integralność strukturalną i/lub zasadnicze właściwości materiału oraz konstrukcji, które są kluczowe dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może skutkować obrażeniami pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może również stworzyć ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub spowodować zakażenie pacjenta lub zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie produktu może prowadzić do obrażeń, choroby lub śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego. Otwarty, nieużywany produkt należy wyrzucić.

• Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek substancji obcej, w zanieczyszczonej ranie gąbka Avitene™ Ultrafoam™ może nasilać zakażenie.

• Gąbki Avitene™ Ultrafoam™ nie należy stosować w tamowaniu krwotoku tętniczego.

• Nie należy jej stosować w miejscach, gdzie zebrała się krew lub inne płyny, ani w przypadkach, w których miejsce krwawienia jest zanurzone, ponieważ może to maskować źródło krwawienia, powodując krwiak.

• Gąbka Avitene™ Ultrafoam™ nie będzie działać jak tampon ani zatyczka w miejscu krwawienia ani nie zamknie obszaru zbierania się krwi za tamponem.

• Gąbka Avitene™ Ultrafoam™ nie jest przeznaczona do leczenia ogólnoustrojowych zaburzeń krzepnięcia.

• Nie należy wstrzykiwać, podawać śródgałkowo ani donaczyniowo.

Działania niepożądane

• Najpoważniejsze zgłaszane działania niepożądane, które mogły być związane ze stosowaniem innych produktów kolagenowych, to nasilenie zakażenia, w tym powstawanie ropni, krwiak, rozejście się rany i zapalenie śródpiersia.

• Inne zgłaszane działania niepożądane, to tworzenie się zrostów, reakcja alergiczna, reakcja na ciało obce i wysięk podczepcowy (zgłoszenie pojedynczego przypadku) oraz zwiększona częstość występowania suchego zębodołu po zastosowaniu do tamponów stosowanych w miejscu ekstrakcji zęba.