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Maille Phasix™ ST
Échafaudage entièrement biorésorbable muni de la technologie Sepra® éprouvée
- Présentation
- Produits et accessoires
- Mode d’emploi en version électronique et ressources
La maille Phasix™ ST associe deux technologies leaders du marché dans un seul produit : la maille résorbable monofilament Phasix™ Mesh et une barrière en hydrogel ayant fait ses preuves basée sur la technologie Sepra®. Alors que la maille monofilament favorise la cicatrisation fonctionnelle et une réparation solide, la barrière en hydrogel minimise la fixation des tissus au côté viscéral de la maille pour une pose intra-abdominale.1
Ces implants maillés sont disponibles en différentes formes : rondes, rectangles et carrées par exemple.
Pour les patients à haut risque/présentant des comorbidités, les chirurgiens ont dû choisir entre des filets synthétiques permanents et des greffons biologiques — et leurs avantages et inconvénients inhérents. Les mailles synthétiques peuvent causer des complications nécessitant un retrait de la maille ou une réintervention, tandis que les greffons biologiques peuvent avoir une dégradation accélérée en présence de bactéries, ce qui peut entraîner la défaillance de la maille.
Les poignées, les sutures et les fixations du filet Phasix™ ST ressemblent à un filet synthétique, tout en présentant les caractéristiques de remodelage d’une maille biologique. Facilite le déploiement du trocart lors de la pose laparoscopique
La barrière d’hydrogel ST
- Minimise le risque de fixation des tissus
- Plus de 10 ans d’application clinique
- Se résorbe en 30 jours
- 15 études cliniques
La maille Phasix™ ST est une structure d'échafaudage biologique avec barrière en hydrogel pour une mise en place intraabdominale. Grâce à sa conception, elle fournit la puissance de réparation d’un filet synthétique et les caractéristiques de remodelage d’une structure biologique.
La maille Phasix™ ST effectue les actions suivantes :
- Se manipule, se suture et se fixe comme une maille synthétique
- Facilite le déploiement du trocart lors de la pose laparoscopique
- Ses bandes longitudinales facilitent l’orientation et la visibilité lors de la pose.
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STRUCTURE DU MATÉRIAU1
Il a été déterminé que les modèles à maille monofilament offrent une biocompatibilité supérieure et présentent moins de risques d’adhérence et de colonisation bactériennes.
RÉPARATION DES HERNIES1
La structure ouverte de la maille monofilament permet une intégration précoce et une réparation plus robuste.1
PROBLÈMES DE REMODELAGE AU FIL DU TEMPS1
L’intégration et l’incorporation vasculaires se poursuivent, avec une abondance de collagène mature à 52 semaines. Transfère progressivement la charge au tissu natif au fil du temps.1
TECHNIQUES POLYVALENTES1
La maille Phasix™ ST peut être placée en position intra-abdominale ou pré-péritonéale après la fermeture de l’anomalie herniaire primaire. La fermeture de l’anomalie herniaire primaire doit être réalisée avant la pose de la maille.
FERMETURE DE L’ANOMALIE HERNIAIRE
La fermeture de l’anomalie herniaire peut être réalisée par une approche ouverte ou peu invasive (c’est-à-dire laparoscopique, robotique). Des études récentes suggèrent que la fermeture de l’anomalie présente les avantages potentiels suivants (liste non exhaustive) :
• Diminution de l’espace « mort », ce qui peut réduire le risque de sérome postopératoire
• Possible contribution à la restauration d’une paroi abdominale fonctionnelle
• Possible réduction du gonflement postopératoire au niveau du site de l’anomalie herniaire
RÉSULTATS PROMETTEURS EN PRÉSENCE DE BACTÉRIES
Il n’a pas été démontré que la maille Phasix™ ST se décompose en présence de bactéries, en maintenant 100 % de sa résistance à 56 jours, contrairement aux greffons biologiques qui démontrent une dégradation accélérée en présence de bactéries.
Comme illustré ci-dessous, aucune présence de colonisation bactérienne n’a été observée dans la maille Phasix™ ou Phasix™ ST sept jours après l’inoculation dans des tests précliniques. L’autre côté du graphique présente la présence d’un abcès (matière blanche) observée avec SurgiMend®, Strattice™, Bio-A® et OviTex™. D’autres indications observées de colonisation bactérienne comprenaient un gonflement, la présence de fluides et un épaississement du tissu de la capsule.
1. Deeken CR, Matthews BD. “Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ Mesh) in a porcine model of hernia repair.” ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.
2. DeMeester, Steven R, et coll. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020
Indications
La maille Phasix™ ST est indiquée pour le renforcement des tissus mous affaiblis, dans les procédures impliquant la réparation de tissus mous, comme la réparation d’une hernie, notamment une hernie hiatale.
Contre-indications
La maille Phasix™ ST étant entièrement résorbable, elle ne doit pas être utilisée dans le cadre de réparations où elle doit assurer un support permanent de la plaie ou de l’organe.
Avertissements
La fabrication du dispositif implique une exposition au chlorhydrate de tétracycline et au sulfate de kanamycine. La sécurité et l’utilisation du produit chez les patients présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques sont inconnues. Évitez toute utilisation de ce dispositif chez les patients qu’on sait susceptibles d’allergies au chlorhydrate de tétracycline et au sulfate de kanamycine.
Veillez à l’orientation correcte du dispositif ; le côté enduit de la prothèse doit être orienté contre l’intestin ou les organes sensibles.
Ne placez pas le côté non enduit de la maille contre l’intestin. La formation d’adhérences est possible lorsque le côté non enduit de la maille est mis en contact direct avec l’intestin ou d’autres viscères. (Voir la section Orientation de la surface.)
La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ ST dans les réparations de pontage n’ont pas été évaluées ni établies. L’utilisation de toute bande adhésive ou maille synthétique sur une plaie contaminée ou infectée peut entraîner la formation de fistules ou l’extrusion de la maille. Elle n’est donc pas recommandée.
En cas d’infection, un traitement agressif s’impose. Le retrait de la maille doit également être envisagé. Une infection non traitée peut nécessiter le retrait de la maille.
Pour la réparation d’une hernie hiatale, l’utilisation de la maille Phasix™ ST selon une configuration circonférentielle autour de l’œsophage est déconseillée.
Pour la réparation d’une hernie hiatale, l’utilisation de la maille Phasix™ ST pour le pontage du hiatus est déconseillée.
La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ ST dans les applications suivantes n’ont pas été évaluées ni établies : femmes enceintes ou qui allaitent, usage pédiatrique, tissus neuraux et cardiovasculaires.
Précautions
La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ ST en présence de tumeurs malignes dans la cavité abdomino-pelvienne n’ont pas été évaluées.
Réactions indésirables
Lors d’essais précliniques, la maille Phasix™ ST a induit une réaction tissulaire minimale caractéristique de la réaction d’un corps étranger à une substance. La réaction tissulaire s’est estompée au fil de la résorption de la maille. Les complications possibles peuvent notamment inclure sérome, adhérence, hématome, douleur, infection, inflammation, réaction allergique, hémorragie, extrusion, érosion, migration, formation de fistules et récidive de la hernie ou de l’anomalie des tissus mous. Les complications possibles liées à la réparation d’une hernie hiatale peuvent notamment inclure une érosion œsophagienne et une dysphagie associée à la fibrose crurale.
Pour des renseignements de sécurité plus détaillés et des directives d’utilisation, consultez la notice de l’emballage.
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BD-76012
1. Deeken CR, Matthews BD. “Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ Mesh) in a porcine model of hernia repair.” ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.
2. DeMeester, Steven R, et coll. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020
Indications
La maille Phasix™ ST est indiquée pour le renforcement des tissus mous affaiblis, dans les procédures impliquant la réparation de tissus mous, comme la réparation d’une hernie, notamment une hernie hiatale.
Contre-indications
La maille Phasix™ ST étant entièrement résorbable, elle ne doit pas être utilisée dans le cadre de réparations où elle doit assurer un support permanent de la plaie ou de l’organe.
Avertissements
La fabrication du dispositif implique une exposition au chlorhydrate de tétracycline et au sulfate de kanamycine. La sécurité et l’utilisation du produit chez les patients présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques sont inconnues. Évitez toute utilisation de ce dispositif chez les patients qu’on sait susceptibles d’allergies au chlorhydrate de tétracycline et au sulfate de kanamycine.
Veillez à l’orientation correcte du dispositif ; le côté enduit de la prothèse doit être orienté contre l’intestin ou les organes sensibles.
Ne placez pas le côté non enduit de la maille contre l’intestin. La formation d’adhérences est possible lorsque le côté non enduit de la maille est mis en contact direct avec l’intestin ou d’autres viscères. (Voir la section Orientation de la surface.)
La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ ST dans les réparations de pontage n’ont pas été évaluées ni établies. L’utilisation de toute bande adhésive ou maille synthétique sur une plaie contaminée ou infectée peut entraîner la formation de fistules ou l’extrusion de la maille. Elle n’est donc pas recommandée.
En cas d’infection, un traitement agressif s’impose. Le retrait de la maille doit également être envisagé. Une infection non traitée peut nécessiter le retrait de la maille.
Pour la réparation d’une hernie hiatale, l’utilisation de la maille Phasix™ ST selon une configuration circonférentielle autour de l’œsophage est déconseillée.
Pour la réparation d’une hernie hiatale, l’utilisation de la maille Phasix™ ST pour le pontage du hiatus est déconseillée.
La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ ST dans les applications suivantes n’ont pas été évaluées ni établies : femmes enceintes ou qui allaitent, usage pédiatrique, tissus neuraux et cardiovasculaires.
Précautions
La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ ST en présence de tumeurs malignes dans la cavité abdomino-pelvienne n’ont pas été évaluées.
Réactions indésirables
Lors d’essais précliniques, la maille Phasix™ ST a induit une réaction tissulaire minimale caractéristique de la réaction d’un corps étranger à une substance. La réaction tissulaire s’est estompée au fil de la résorption de la maille. Les complications possibles peuvent notamment inclure sérome, adhérence, hématome, douleur, infection, inflammation, réaction allergique, hémorragie, extrusion, érosion, migration, formation de fistules et récidive de la hernie ou de l’anomalie des tissus mous. Les complications possibles liées à la réparation d’une hernie hiatale peuvent notamment inclure une érosion œsophagienne et une dysphagie associée à la fibrose crurale.
Pour des renseignements de sécurité plus détaillés et des directives d’utilisation, consultez la notice de l’emballage.
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1. Deeken CR, Matthews BD. “Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ Mesh) in a porcine model of hernia repair.” ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.
2. DeMeester, Steven R, et coll. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020
Indications
La maille Phasix™ ST est indiquée pour le renforcement des tissus mous affaiblis, dans les procédures impliquant la réparation de tissus mous, comme la réparation d’une hernie, notamment une hernie hiatale.
Contre-indications
La maille Phasix™ ST étant entièrement résorbable, elle ne doit pas être utilisée dans le cadre de réparations où elle doit assurer un support permanent de la plaie ou de l’organe.
Avertissements
La fabrication du dispositif implique une exposition au chlorhydrate de tétracycline et au sulfate de kanamycine. La sécurité et l’utilisation du produit chez les patients présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques sont inconnues. Évitez toute utilisation de ce dispositif chez les patients qu’on sait susceptibles d’allergies au chlorhydrate de tétracycline et au sulfate de kanamycine.
Veillez à l’orientation correcte du dispositif ; le côté enduit de la prothèse doit être orienté contre l’intestin ou les organes sensibles.
Ne placez pas le côté non enduit de la maille contre l’intestin. La formation d’adhérences est possible lorsque le côté non enduit de la maille est mis en contact direct avec l’intestin ou d’autres viscères. (Voir la section Orientation de la surface.)
La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ ST dans les réparations de pontage n’ont pas été évaluées ni établies. L’utilisation de toute bande adhésive ou maille synthétique sur une plaie contaminée ou infectée peut entraîner la formation de fistules ou l’extrusion de la maille. Elle n’est donc pas recommandée.
En cas d’infection, un traitement agressif s’impose. Le retrait de la maille doit également être envisagé. Une infection non traitée peut nécessiter le retrait de la maille.
Pour la réparation d’une hernie hiatale, l’utilisation de la maille Phasix™ ST selon une configuration circonférentielle autour de l’œsophage est déconseillée.
Pour la réparation d’une hernie hiatale, l’utilisation de la maille Phasix™ ST pour le pontage du hiatus est déconseillée.
La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ ST dans les applications suivantes n’ont pas été évaluées ni établies : femmes enceintes ou qui allaitent, usage pédiatrique, tissus neuraux et cardiovasculaires.
Précautions
La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ ST en présence de tumeurs malignes dans la cavité abdomino-pelvienne n’ont pas été évaluées.
Réactions indésirables
Lors d’essais précliniques, la maille Phasix™ ST a induit une réaction tissulaire minimale caractéristique de la réaction d’un corps étranger à une substance. La réaction tissulaire s’est estompée au fil de la résorption de la maille. Les complications possibles peuvent notamment inclure sérome, adhérence, hématome, douleur, infection, inflammation, réaction allergique, hémorragie, extrusion, érosion, migration, formation de fistules et récidive de la hernie ou de l’anomalie des tissus mous. Les complications possibles liées à la réparation d’une hernie hiatale peuvent notamment inclure une érosion œsophagienne et une dysphagie associée à la fibrose crurale.
Pour des renseignements de sécurité plus détaillés et des directives d’utilisation, consultez la notice de l’emballage.
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