a.L’injecteur portable BD Libertas™ est un produit en développement. Certaines déclarations sont prospectives et sont soumises à divers risques et incertitudes. L’injecteur portable BD Libertas™ est un composant destiné aux produits combinés médicament-dispositif et qui n’est pas soumis à l’autorisation de la FDA 510(k) ni à la certification de marquage CE distincte de l’UE.
b. 2 à 5 ml ou 5 à 10 ml.
c. 2 à 10 ml et jusqu’à 50 a
1. Design Input Specification for BD Libertas™ Platform [Rapport en interne]. Franklin Lakes, USA: Becton, Dickinson and Company; 2014. Révision : 08
a. 2-5 mL ou 5-10 mL.
2. Testé à l’aide de cathéters d’hémodialyse à long terme Pristine™ d’une longueur de la pointe au manchon de 19 cm (n = 38); 23 cm (n = 40); 28 cm (n = 38); 33 cm (n = 40) et 55 cm (n = 39). Test de débit effectué à l’aide de glycérine : solution d’eau dont la viscosité est comprise entre 3,2 et 3,7 cP à 36 et 38 °C. À une pression artérielle maximale de -250 mmHg ou moins, les débits maximum observés étaient de 500 ml/min (longueur de 19 cm à 33 cm de la pointe au manchon) et de 379 ml/min (longueur de 55 cm de la pointe au manchon). Afin de montrer le débit à une limite de pression de -250 mmHg, l’ajustement de courbe linéaire du côté négatif a été utilisé pour déterminer le débit correspondant à la pression indiquée, puis la valeur du débit a été utilisée pour estimer la pression veineuse positive. Données archivées. Les données de référence au dossier peuvent ne pas être nécessairement en corrélation avec les performances cliniques. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents.
3. Testé à l’aide de cathéters d’hémodialyse à long terme Pristine™ d’une longueur de la pointe au manchon de 55 cm (n = 37) Test de refoulement effectué à l’aide de solution saline à 5 % en tant que stimulateur sanguin à un débit sanguin d’environ 5 litres/minute et à un débit du cathéter de 350 ml/min. Les taux de refoulement moyens étaient de 2,7 % en débit direct et de 2,8 % en sens inverse. Données archivées, Becton, Dickinson and Company, Tempe, AZ. Les données de référence au dossier peuvent ne pas être nécessairement en corrélation avec les performances cliniques. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents.