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Pellicules Avitene™

Agent hémostatique au collagène microfibrillaire

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Présentation
Points importants
Produits et accessoires
Mode d’emploi en version électronique et ressources

La solution ayant fait ses preuves en matière de contrôle des saignements dans tous les domaines chirurgicaux, notamment en neurochirurgie
Elle a la confiance des chirurgiens depuis plus de 40 ans, tant en matière de sécurité que d’efficacité.

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™ est un agent hémostatique au collagène absorbable actif qui accélère la formation de caillots. L’Avitene™ améliore efficacement l’agrégation des plaquettes et la libération de protéines entraînant la formation de fibrine, ce qui permet d’obtenir l’hémostase.

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AGENT HÉMOSTATIQUE AU COLLAGÈNE ENDOAVITENE™

Pellicules préchargées pour positionnement endoscopique, disponibles en tailles de 5 mm et 10 mm
À la différence de la cautérisation, elles permettent d’éviter les dommages thermiques sur les tissus primaires et les structures adjacentes

FARINE AVITENE™

Aide au contrôle efficace des saignements artériels
S’adapte et adhère aux espaces de forme irrégulière
Retrait facile avec irrigation et aspiration

PELLICULES AVITENE™

À couper aux dimensions et à la forme désirées
Idéal pour une utilisation sur les surfaces planes ou pour envelopper les vaisseaux et les sites d’anastomose

AGENT HÉMOSTATIQUE AU COLLAGÈNE SYRINGEAVITENE™

Farine de collagène SyringeAvitene™ préchargée à 1 gramme utilisée pour le traitement des traumatismes et en chirurgie oncologique, générale et cardiovasculaire

COMPRESSE AU COLLAGÈNE AVITENE™ ULTRAFOAM™

Solution simple et efficace pour atteindre l’hémostase
Au cours d’une étude effectuée sur des animaux, la compresse de collagène UltraFoam™ sans thrombine s’est avérée aussi efficace que la compresse Gelfoam^® avec thrombine
Réduction des coûts possible par usage diminué de la thrombine
Compresse souple et flexible prête à l’emploi dès sa sortie de l’emballage.
Aucun trempage nécessaire.

FORMES DIVERSES ADAPTÉES À CHAQUE SPÉCIALITÉ :

La solution ayant fait ses preuves en matière de contrôle des saignements dans tous les domaines chirurgicaux, notamment en neurochirurgie.
Elle a la confiance des chirurgiens depuis plus de 40 ans, tant en termes de sécurité que d’efficacité.

Les données obtenues dans le cadre des recherches sur des animaux pourraient ne pas correspondre aux résultats obtenus chez les humains. Données archivées.

Indications

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ et la compresse Avitene™ UltraFoam™ sont utilisés au cours d’interventions chirurgicales en tant que méthode d’hémostase d’appoint lorsque les procédures de ligature ou conventionnelles pour contrôler les saignements sont inefficaces ou non praticables.

Contre-indications

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ et les compresses Avitene™ UltraFoam™ ne doivent pas servir à la fermeture d’incisions cutanées, car ils pourraient compromettre la cicatrisation des rebords de la plaie. Cela est causé par une simple interposition mécanique du collagène séché et non pas par une interférence intrinsèque avec la cicatrisation de la plaie.
Il a été rapporté qu’avec d’autres agents hémostatiques au collagène, le remplissage des porosités de l’os spongieux pourrait réduire significativement la force d’adhérence des adhésifs au méthyl méthacrylate. L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ et la compresse Avitene™ UltraFoam™ ne devraient pas être utilisés sur les surfaces osseuses sur lesquelles du matériel prosthétique doit être fixé avec des adhésifs au méthacrylate de méthyle.

Avertissements

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ et Avitene™ UltraFoam™ sont inactivés par autoclavage.
L’oxyde d’éthylène réagit avec l’acide chlorhydrique lié afin de former du chlorhydrate d’éthylène.
Ces dispositifs ont été conçus pour un usage unique. Leur réutilisation, retraitement, restérilisation ou reconditionnement peuvent compromettre l’intégrité structurelle ou les principales caractéristiques de la conception ou du matériau, essentielles aux performances générales du dispositif, et conduire à un dysfonctionnement de ce dernier, pouvant ainsi causer des blessures au patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement du dispositif peuvent également générer un risque de contamination de ce dernier ou entraîner une infection ou une infection croisée chez le patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination des dispositifs peut entraîner des blessures, une maladie, voire le décès du patient ou de l’utilisateur final. Tout produit ouvert et non utilisé doit être éliminé.
L’humidification de l’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene avec de l’eau ou avec du sérum physiologique ou de la thrombine altère son efficacité hémostatique. Le produit devrait être utilisé sec.
Comme c’est le cas pour tout corps étranger, l’usage de l’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™ et des compresses Avitene™ UltraFoam™ dans une plaie contaminée peut aggraver l’infection.
La compresse Avitene™ UltraFoam™ ne doit pas être utilisée dans les cas d’hémorragie artérielle transfusée.
L’Avitene™ Ultrafoam™ ne doit pas non plus servir dans les cas où le sang ou d’autres liquides se sont accumulés ou dans les cas où le point d’hémorragie est submergé; la compresse pourrait masquer une source de saignement sous-jacente et entraîner la formation d’un hématome.
La compresse Avitene™ UltraFoam™ ne servira pas de tampon ou de bouchon dans un site d’où le sang s’écoule; elle ne permettra pas de fermer une zone d’accumulation de sang derrière un tampon.
La compresse Avitene™ UltraFoam™ n’a pas été conçue pour traiter les troubles de coagulation systémiques.
L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ et la compresse Avitene™ UltraFoam™ ne sont pas destinés aux injections ou à des utilisations intra-oculaires ou intra-vasculaires.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables les plus graves ayant été signalées comme susceptibles d’être liées à l’usage de l’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ ou d’autres produits au collagène sont la potentialisation d’infections, notamment la formation d’abcès et d’hématomes, la déhiscence des plaies et les médiastinites.
Les autres réactions indésirables signalées qui pourraient y être associées sont la formation d’adhérences, des réactions allergiques, des réactions à la présence d’un corps étranger et un sérome sous-galéal (un seul cas signalé), ainsi qu’une fréquence accrue des ostéites alvéolaires lorsque ces produits sont utilisés pour combler une cavité d’extraction dentaire.
Des laryngospasmes transitoires causés par l’aspiration de matériel sec ont été signalés suite à l’utilisation d’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ dans des amygdalectomies.

Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur la sécurité et le mode d’emploi.

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Agents hémostatiques et utilisation

Les agents hémostatiques sont des substances contribuant à prévenir/arrêter les saignements du site de saignement et impliquent les réactions dépendantes des protéines plasmatiques, des ions de calcium et des plaquettes sanguines, ce qui ramollit le bouchon plaquettaire de la conversion de fibrinogène en fibrine.

1 Arista™ AH PMA P050038 Clinical Study.
2 Consultez le mode d’emploi intégral pour obtenir les directives d’application détaillées.
3 Mode d’emploi d’Arista™ AH.

INDICATIONS

L’utilisation d’Arista™ AH est indiquée au cours d’interventions chirurgicales (sauf les interventions neurologiques et ophtalmiques) en tant que dispositif hémostatique d’appoint pour assister au contrôle des saignements capillaires, veineux et artériolaires en supplément de la pression, de la ligature et de tout autre moyen conventionnel si ceux-ci s’avèrent inefficaces ou non praticables.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas injecter ou appliquer d’Arista™ AH dans les vaisseaux sanguins; sa présence entraîne un risque d’embolie pouvant causer la mort.

AVERTISSEMENTS

L’Arista™ AH n’a pas été conçu pour se substituer à une technique chirurgicale méticuleuse ni à l’application adéquate de ligatures ou d’autres méthodes conventionnelles d’hémostase.

Une fois l’hémostase atteinte, l’excès d’Arista™ AH doit être éliminé du site d’application par irrigation et aspiration, surtout si le produit est utilisé près des foramens osseux et des zones à proximité des os, de la moelle épinière, du nerf optique et/ou du chiasma optique. L’Arista™ AH gonfle pour atteindre son volume maximal dès son contact avec le sang ou tout autre liquide. Tout volume d’Arista™ AH sec et blanc doit être éliminé. La possibilité d’interférence du produit avec une fonction normale ou d’apparition d’une nécrose de compression des tissus environnants due au gonflement est réduite par l’élimination du matériel sec en excès.

La sécurité et l’efficacité cliniques de l’Arista™ AH n’ont pas été testées chez les enfants et les femmes enceintes. Les données montrent que les nouveaux-nés et les bébés de moins de 10 mois peuvent présenter une activité inférieure des amylases; le taux de résorption d’Arista™ AH dans cette population pourrait donc excéder 48 heures.

L’utilisation d’Arista™ AH en présence d’une infection ou sur une zone corporelle contaminée doit se faire avec précaution. Une nouvelle chirurgie pourrait être nécessaire en présence de signes d’infection ou de développement d’un abcès au site d’application d’Arista™ AH afin de permettre le drainage.

La sécurité et l’efficacité du produit dans le cadre d’interventions neurochirurgicales et ophtalmiques n’ont pas été déterminées.

L’Arista™ AH ne doit pas servir au contrôle des saignements après un accouchement ou des ménorragies.

PRÉCAUTIONS

Lorsque l’Arista™ AH est utilisé conjointement avec des circuits de récupération de sang autologue, suivre attentivement les directives données dans la section Administration du mode d’emploi concernant l’exécution d’une filtration appropriée et d’un lavage cellulaire.

L’Arista™ AH a été conçu pour être utilisé à l’état sec. Un contact préalable à l’application et à l’atteinte de l’hémostase avec une solution saline ou antibiotique entraînera une perte de potentiel hémostatique.

L’utilisation de l’Arista™ AH n’est pas recommandée pour le traitement primaire des troubles de la coagulation.

Aucun essai n’a été exécuté pour vérifier l’utilisation d’Arista™ AH sur les surfaces osseuses sur lesquelles du matériel prothétique doit être fixé avec un adhésif; une telle utilisation n’est donc pas recommandée.

L’Arista™ AH est livré stérile et ne peut pas être restérilisé. Tout contenant d’Arista™ AH ouvert et inutilisé doit être éliminé.

Ne pas appliquer une quantité d’Arista™ AH excédant 50 g chez un patient diabétique; il a été calculé qu’une quantité excédant 50 g pouvait avoir un impact sur la charge glycémique.

Dans le cadre d’une intervention urologique, l’Arista™ AH ne doit pas être laissé dans le bassinet ni dans l’uretère afin d’éviter tout foyer potentiel de formation de calculs.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Aucun des événements indésirables survenus au cours d’un essai clinique prospectif randomisé à contrôle concurrent n’a été jugé comme étant lié à l’usage de l’Arista™ AH par le comité de surveillance de la sécurité des données. Les événements indésirables les plus fréquents se sont avérés être des douleurs liées à la chirurgie, une anémie, des nausées, des valeurs d’analyses de laboratoire hors des plages normales, de l’arythmie, de la constipation, de la défaillance respiratoire et de l’hypotension. Tous ces événements ont été rapportés dans une proportion supérieure à 10 % des patients traités avec l’Arista™ AH. Les détails des événements indésirables survenus au cours de cet essai clinique peuvent être consultés dans le mode d’emploi accompagnant le produit; ils sont également disponibles au www.bd.com.

Mise en garde : La loi fédérale (des États-Unis) restreint la vente de ce dispositif par ou sur ordonnance d’un médecin agréé ou d’un praticien dûment agréé.

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Produits connexes non disponibles

Les données obtenues dans le cadre des recherches sur des animaux pourraient ne pas correspondre aux résultats obtenus chez les humains. Données archivées.

Indications

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™ est utilisé au cours d’interventions chirurgicales en tant que méthode d’hémostase d’appoint lorsque les procédures de ligature ou conventionnelles pour contrôler les saignements sont inefficaces ou non praticables.

Contre-indications

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene et la compresse Avitene™ UltraFoam™ ne doivent pas servir à la fermeture d’incisions cutanées, car ils pourraient nuire à la cicatrisation des rebords de la plaie. Cela est causé par une simple interposition mécanique du collagène séché et non pas par une interférence intrinsèque avec la cicatrisation de la plaie.
Il a été rapporté qu’avec d’autres agents hémostatiques au collagène, le remplissage des porosités de l’os spongieux pourrait réduire significativement la force d’adhérence des adhésifs au méthyl méthacrylate. Par conséquent, Avitene™ MCH et la compresse Avitene™ Ultrafoam™ ne doivent pas être employés sur les surfaces osseuses sur lesquelles des dispositifs prothétiques doivent être fixés par les adhésifs au méthyl méthacrylate.

Avertissements

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene et Avitene™ UltraFoam™ sont inactivés par autoclavage.plac L’oxyde d’éthylène réagit avec l’acide chlorhydrique lié afin de former du chlorhydrate d’éthylène. Ces dispositifs ont été conçus pour un usage unique. Leur réutilisation, retraitement, restérilisation ou reconditionnement peut compromettre l’intégrité structurelle ou les principales caractéristiques de la conception ou du matériau, essentielles aux performances générales du dispositif, et conduire à un dysfonctionnement de ce dernier, pouvant ainsi causer des blessures au patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement du dispositif peuvent également générer un risque de contamination de ce dernier et/ou entraîner une infection ou une infection croisée chez le patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination des dispositifs peut entraîner des blessures, une maladie, voire le décès du patient ou de l’utilisateur final. Tout produit ouvert et non utilisé doit être éliminé. L’humidification de l’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene avec de l’eau ou avec du sérum physiologique ou de la thrombine altère son efficacité hémostatique. Le produit devrait être utilisé à l’état sec.
Comme c’est le cas pour tout corps étranger, l’usage d’Avitene™ MCH et d’Avitene™ Ultrafoam™ dans une plaie contaminée pourrait aggraver l’infection.
La compresse Avitene™ Ultrafoam™ ne doit pas être utilisée dans les cas d’hémorragie artérielle transfusée.
Avitene™ Ultrafoam™ ne doit pas non plus servir dans les cas où le sang ou d’autres liquides se sont accumulés ou dans les cas où le point d’hémorragie est submergé ; la compresse pourrait masquer une source de saignement sous-jacente et entraîner la formation d’un hématome.
La compresse Avitene™ Ultrafoam™ ne servira pas de tampon ou de bouchon dans un site d’où le sang s’écoule ; elle ne permettra pas de colmater une zone d’accumulation de sang derrière un tampon.
La compresse Avitene™ Ultrafoam™ n’a pas été conçue pour traiter les troubles systémiques de la coagulation.
Avitene™ MCH et Avitene™ Ultrafoam™ ne sont pas destinés aux injections ou à un usage intra-oculaire ou intra-vasculaire.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables les plus graves ayant été signalées susceptibles d’être liées à l’usage d’Avitene™ MCH ou d’autres produits au collagène, sont la potentialisation d’infections, notamment la formation d’abcès et d’hématomes, la déhiscence des plaies et des médiastinites.
Les autres réactions indésirables signalées qui pourraient y être associées sont la formation d’adhérences, des réactions allergiques, des réactions à la présence d’un corps étranger et un sérome sous-galéal (un seul cas signalé) ainsi qu’une fréquence accrue des ostéites alvéolaires lorsque ces produits sont utilisés pour combler une cavité d’extraction dentaire.
Des laryngospasmes transitoires causés par l’aspiration de matériel sec ont été signalés suite à l’utilisation d’Avitene™ MCH dans des amygdalectomies.

Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur les informations de sécurité et le mode d’emploi.

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Le corpus de publications de BD sur le secteur et nos offres vous donne des informations que vous pouvez utiliser pour continuer à viser l’excellence.

BD contribue au secteur de la santé en proposant des produits et des services de pointe ayant pour but d'améliorer la qualité des soins tout en diminuant les coûts. Nous organisons des événements et participons à des rencontres qui excellent à faire progresser le monde de la santé, conformément à notre devise « advancing the world of health™ ».

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Les données obtenues dans le cadre des recherches sur des animaux pourraient ne pas correspondre aux résultats obtenus chez les humains. Données archivées.

Indications

Contre-indications

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene et la compresse Avitene™ UltraFoam™ ne doivent pas servir à la fermeture d’incisions cutanées, car ils pourraient nuire à la cicatrisation des rebords de la plaie. Cela est causé par une simple interposition mécanique du collagène séché et non pas par une interférence intrinsèque avec la cicatrisation de la plaie.
Il a été rapporté qu’avec d’autres agents hémostatiques au collagène, le remplissage des porosités de l’os spongieux pourrait réduire significativement la force d’adhérence des adhésifs au méthyl méthacrylate. Par conséquent, Avitene™ MCH et la compresse Avitene™ Ultrafoam™ ne doivent pas être employés sur les surfaces osseuses sur lesquelles des dispositifs prothétiques doivent être fixés par les adhésifs au méthyl méthacrylate.

Avertissements

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene et Avitene™ UltraFoam™ sont inactivés par autoclavage.plac L’oxyde d’éthylène réagit avec l’acide chlorhydrique lié afin de former du chlorhydrate d’éthylène. Ces dispositifs ont été conçus pour un usage unique. Leur réutilisation, retraitement, restérilisation ou reconditionnement peut compromettre l’intégrité structurelle ou les principales caractéristiques de la conception ou du matériau, essentielles aux performances générales du dispositif, et conduire à un dysfonctionnement de ce dernier, pouvant ainsi causer des blessures au patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement du dispositif peuvent également générer un risque de contamination de ce dernier et/ou entraîner une infection ou une infection croisée chez le patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination des dispositifs peut entraîner des blessures, une maladie, voire le décès du patient ou de l’utilisateur final. Tout produit ouvert et non utilisé doit être éliminé. L’humidification de l’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene avec de l’eau ou avec du sérum physiologique ou de la thrombine altère son efficacité hémostatique. Le produit devrait être utilisé à l’état sec.
Comme c’est le cas pour tout corps étranger, l’usage d’Avitene™ MCH et d’Avitene™ Ultrafoam™ dans une plaie contaminée pourrait aggraver l’infection.
La compresse Avitene™ Ultrafoam™ ne doit pas être utilisée dans les cas d’hémorragie artérielle transfusée.
Avitene™ Ultrafoam™ ne doit pas non plus servir dans les cas où le sang ou d’autres liquides se sont accumulés ou dans les cas où le point d’hémorragie est submergé ; la compresse pourrait masquer une source de saignement sous-jacente et entraîner la formation d’un hématome.
La compresse Avitene™ Ultrafoam™ ne servira pas de tampon ou de bouchon dans un site d’où le sang s’écoule ; elle ne permettra pas de colmater une zone d’accumulation de sang derrière un tampon.
La compresse Avitene™ Ultrafoam™ n’a pas été conçue pour traiter les troubles systémiques de la coagulation.
Avitene™ MCH et Avitene™ Ultrafoam™ ne sont pas destinés aux injections ou à un usage intra-oculaire ou intra-vasculaire.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables les plus graves ayant été signalées susceptibles d’être liées à l’usage d’Avitene™ MCH ou d’autres produits au collagène, sont la potentialisation d’infections, notamment la formation d’abcès et d’hématomes, la déhiscence des plaies et des médiastinites.
Les autres réactions indésirables signalées qui pourraient y être associées sont la formation d’adhérences, des réactions allergiques, des réactions à la présence d’un corps étranger et un sérome sous-galéal (un seul cas signalé) ainsi qu’une fréquence accrue des ostéites alvéolaires lorsque ces produits sont utilisés pour combler une cavité d’extraction dentaire.
Des laryngospasmes transitoires causés par l’aspiration de matériel sec ont été signalés suite à l’utilisation d’Avitene™ MCH dans des amygdalectomies.

Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur les informations de sécurité et le mode d’emploi.

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Pellicules Avitene™

La solution ayant fait ses preuves en matière de contrôle des saignements dans tous les domaines chirurgicaux, notamment en neurochirurgieElle a la confiance des chirurgiens depuis plus de 40 ans, tant en matière de sécurité que d’efficacité.

Agents hémostatiques et utilisation

La solution ayant fait ses preuves en matière de contrôle des saignements dans tous les domaines chirurgicaux, notamment en neurochirurgie
Elle a la confiance des chirurgiens depuis plus de 40 ans, tant en matière de sécurité que d’efficacité.