Sistema de fijación permanente CapSure^™

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Indicaciones

El sistema de fijación permanente CapSure™ está indicado para la aproximación de partes blandas y la fijación de mallas quirúrgicas a tejidos durante las intervenciones quirúrgicas laparoscópicas en la reparación de hernias abdominales e inguinales.

Contraindicaciones

1. Este dispositivo no está diseñado para utilizarse excepto como se indica.
2. No utilizar el dispositivo si no puede confirmarse visualmente la hemostasia tras la aplicación.
3. Se aplican las contraindicaciones asociadas a las intervenciones quirúrgicas laparoscópicas relacionadas con la fijación de mallas, incluidas, entre otras, la fijación de estructuras vasculares o neuronales o en tejidos isquémicos o necróticos.
4. Inspeccione detenidamente el área que rodea el tejido que debe fijarse para evitar la penetración accidental en estructuras subyacentes como huesos, nervios, vasos y vísceras. El uso del sistema de fijación permanente CapSure^™ está contraindicado cerca de tales estructuras. A modo de referencia, la longitud del fijador debajo de su cabezal es de 3,2 mm y el cabezal del fijador mide 1 mm más (4,2 mm en total).
5. Este dispositivo no debe usarse en tejidos con una relación anatómica directa con estructuras vasculares o nerviosas principales. Esto incluye la introducción de fijadores en el diafragma cerca del pericardio, la aorta o la vena cava inferior en reparaciones de hernias diafragmáticas.

Precauciones

1. Lea todas las instrucciones antes de usar el sistema de fijación permanente CapSure^™.
2. Las intervenciones quirúrgicas deben realizarlas únicamente profesionales formados que conozcan adecuadamente las técnicas quirúrgicas pertinentes. Consulte en la literatura médica la técnica, las complicaciones y los riesgos antes de realizar ninguna intervención quirúrgica.
3. El sistema de fijación permanente CapSure^™ puede usarse con la mayoría de trocares de 5 mm. Asegúrese de la compatibilidad insertando el dispositivo en el trocar antes de introducirlo en el paciente. El sistema de fijación permanente CapSure^™ debe poder introducirse y extraerse del trocar con facilidad y sin aplicar demasiada fuerza. Si emplea demasiada fuerza podría dañar el instrumento.
4. Debe aplicarse una presión contraria adecuada en la región objetivo. No coloque directamente la mano o el dedo sobre el lugar de implementación del fijador para evitar daños.
5. Tenga precaución al aplicar el fijador CapSure^™ en, o cerca de, huesos, vasos, nervios o vísceras subyacentes. El lugar de fijación previsto debe evaluarse para garantizar que, al comprimir el tejido, la distancia total desde la superficie del mismo a cualquier estructura subyacente sea mayor que la longitud del fijador CapSure™.
6. Debe tener cuidado con no ejercer demasiada presión contraria, ya que podría dañar el tejido, el material que se va a fijar o el dispositivo.
7. Si el dispositivo se bloquea y no puede separarse de un fijador que se haya introducido en la malla o el tejido, gire el dispositivo de derecha a izquierda para liberar el fijador del tejido o el dispositivo. Si el fijador no se coloca correctamente, retire el dispositivo del paciente y pruébelo en una gasa para garantizar que se aplica bien; de lo contrario, deseche el dispositivo adecuadamente y utilice un nuevo sistema de fijación permanente CapSure^™. Cuando confirme que se coloca adecuadamente, puede volver a introducir el dispositivo en el paciente.
8. No se han evaluado ni establecido la seguridad y la eficacia del sistema de fijación permanente CapSure^™ en mujeres embarazadas o lactantes.
9. Este dispositivo contiene las siguientes sustancias definidas como CMR 1B en una concentración superior al 0,1% peso por peso: cobalto; n.° CAS 7440-48-4; n.° EC 231-158-0. La evidencia científica actual respalda que los dispositivos médicos fabricados a partir de aleaciones de acero que contienen cobalto no aumentan el riesgo de cáncer ni efectos adversos reproductivos. Para obtener más información, consulte el sitio web de la ECHA: https://echa.europa.eu/home

Reacciones adversas

Las reacciones adversas y las posibles complicaciones asociadas a los dispositivos de fijación, como el sistema de fijación permanente CapSure^™, pueden incluir, entre otras: hemorragia, dolor, edema y eritema en el sitio de la herida, septicemia o infección, recidiva de la hernia o dehiscencia de la herida, erosión y respuesta alérgica en pacientes con sensibilidad conocida al PEEK y a metales contenidos en acero inoxidable 316L, como cromo, níquel, cobre e hierro.