Tenga en cuenta que es posible que no todos los productos, servicios o funciones de productos estén disponibles en su área local. Consulte con su representante local BD.
Indicaciones
La malla 3DMax™ está indicada para reforzar los tejidos blandos donde exista debilidad, como, por ejemplo, en la reparación de hernias inguinales.
Contraindicaciones
- No utilice esta malla en bebés, niños ni mujeres embarazadas, ya que en estos casos los materiales pueden poner en peligro el crecimiento futuro.
- No se ha estudiado el uso de esta malla en mujeres embarazadas o lactantes.
- La bibliografía indica que puede haber posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca el polipropileno en contacto directo con el intestino o las vísceras.
Advertencias
- El uso de cualquier malla sintética en una herida contaminada o infectada podría causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.
- Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría conllevar la extracción de la malla.
- Si una malla no utilizada ha estado en contacto con instrumentos o accesorios que se han empleado en un paciente o se contamina con líquidos corporales, deséchela con cuidado para evitar el riesgo de transmitir infecciones víricas.
- Para evitar recidivas al reparar hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Prestar especial atención a la colocación de las fijaciones de la malla y a la separación ayudará a evitar la sobretensión o que aparezcan huecos entre la malla y el tejido fascial.
- La malla se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin daños antes de utilizarlo.
- Esta malla se ha diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y podrían provocar que esta fallara, hecho que podría causar daños al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada del paciente, incluyendo, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.
- Para evitar lesiones, se requiere prestar mucha atención al fijar la malla en presencia de nervios, de vasos o del cordón espermático. Si los fijadores penetran en el tejido subyacente que contiene nervios o vasos sanguíneos, es posible que sea necesaria una intervención médica o quirúrgica, o que se produzcan lesiones graves o un deterioro permanente de alguna estructura del cuerpo.
Precauciones
- Lea todas las instrucciones antes de utilizar el producto.
- Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta malla.
- No corte la malla 3DMax™ ni cambie su forma, ya que esto puede afectar a su eficacia.
- Se recomienda utilizar un trocar de diámetro interior de 10 mm para introducir una malla 3DMax™ mediana, y un trocar de diámetro interior de 11 mm para introducir una malla 3DMax™ grande. El tamaño de la malla 3DMax™ extragrande puede inhibir la implementación a través de un trocar. Utilice un trocar del tamaño apropiado para permitir que la malla se deslice por el trocar con una fuerza mínima. Si la malla no se puede aplicar con facilidad por el trocar, retire el trocar e introduzca la malla a través de la incisión. Reintroduzca el trocar.
- Si se utiliza fijación, se recomienda utilizar dispositivos de fijación permanentes o absorbibles de BD® o suturas monofilamento no absorbibles, para fijar adecuadamente el dispositivo. Si utiliza otros dispositivos de fijación, deben estar indicados para reparar hernias.
- Si se utiliza fijación, debe asegurarse que la malla esté fijada adecuadamente a la pared abdominal. Si es necesario, debe utilizar más fijadores o suturas.
Reacciones adversas
Entre las posibles complicaciones se incluyen, entre otras, seroma, adherencias, hematomas, dolor, infección, inflamación, extrusión, erosión, migración, formación de fístulas, reacción alérgica y recidiva de la hernia o del tejido blando defectuoso. Para obtener información de seguridad más detallada y las instrucciones de uso, consulte el folleto del envase del producto.
Referencias
- Bell, Price. “Laparoscopic Inguinal Hernia Repair Using an Anatomically Contoured Three-Dimensional Mesh.” Surgical Endoscopy. 2003:17:1784-1788.
- Koch et al. “Randomized Prospective Study of Totally Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair: Fixation Versus No Fixation of Mesh.” Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons. 2006:10:457-460.
