Síťka Phasix™ ST

Literatura

1. Deeken CR, Matthews BD. „Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ Mesh) in a porcine model of hernia repair.“ ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.

2. DeMeester, Steven R, et al. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020

Zřeknutí se odpovědnosti

• Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.

• Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.

Indikace

Síťka Phasix™ ST je indikována pro použití při zpevňování břišní měkké tkáně v místech zeslabení při postupech při nápravě ventrálních a hiátových kýl.

Kontraindikace

Protože je síťka Phasix™ ST plně vstřebatelná, neměla by se používat při opravách, kde je zapotřebí trvalá opora rány nebo orgánu síťkou.

Varování

1. Výroba síťky zahrnuje expozici tetracyklinu hydrochloridu a kanamycin-sulfátu. Bezpečnost a použití výrobku u pacientů s hypersenzitivitou na tato antibiotika nejsou známy. Použití této síťky u pacientů se známými alergiemi na tetracyklin hydrochlorid nebo kanamycin-sulfátu je třeba vyloučit.

2. Ověřte správnou orientaci; strana síťky s potaženou vrstvou by měla být orientována směrem ke střevům nebo citlivým orgánům. Neumisťujte stranu síťky bez povrchové vrstvy proti střevům. Existuje riziko tvorby adheze nebo eroze v případě, že je strana síťky bez povrchové vrstvy umístěna v přímém kontaktu se střevy nebo vnitřnostmi. (Viz část Orientace povrchu.)

3. Bezpečnost a účinnost síťky Phasix™ ST pro přemosťování nebyly hodnoceny ani stanoveny.

4. Bezpečnost a účinnost síťky Phasix™ ST při laparoskopických/robotických procedurách nápravy břišní kýly nebyly hodnoceny ani stanoveny.

5. Použití jakékoli síťky nebo výztuže v infikované ráně může vést k tvorbě píštěle nebo vytlačení síťky a nedoporučuje se.

6. Pokud dojde ke vzniku infekce, řešte infekci agresivně. Je třeba zvážit potřebu odstranit síťku. Nevyřešená infekce může vyžadovat odstranění síťky.

7. Aby při nápravě kýly nedošlo k recidivě, měla by být velikost síťky odpovídající velikosti a místu defektu s přihlédnutím k dalším klinickým faktorům platným pro pacienta. Pečlivá pozornost věnovaná umístění fixace síťky a její velikosti pomůže zabránit vzniku nadměrného napětí nebo mezery mezi síťkou a fasciální tkání.

8. Při nápravě hiátové kýly se použití síťky Phasix™ ST po obvodu kolem jícnu nedoporučuje.

9. Při nápravě hiátové kýly se použití síťky Phasix™ ST k překlenutí hiátu nedoporučuje.

10. Bezpečnost a účinnost síťky Phasix™ ST v následujících aplikacích nebyla hodnocena ani určena: a. Těhotné nebo kojící ženy b. Pediatrické použití.

11. Výrobek je třeba použít ihned po otevření vnějšího foliového obalu. Neskladujte pro pozdější použití.

12. Nepoužité části síťky je třeba vyhodit. Pokud byla nepoužitá síťka v kontaktu s nástroji nebo materiály použitými v pacientovi nebo kontaminovanými tělními tekutinami, opatrně síťku vyhoďte, abyste předešli riziku přenosu virových a jiných infekcí.

13. Tato síťka je určena pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, resterilizace, opětovné zpracování nebo balení jakékoli části síťky Phasix™ ST může ohrozit strukturální celistvost a/nebo podstatné charakteristiky materiálu nebo jeho konstrukce, které jsou kritické pro celkovou výkonnost síťky, a mohlo by to vést k jejímu selhání s následkem zdravotní újmy pro pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace síťky a/nebo být příčinou infikování pacienta nebo křížové infekce, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace síťky může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.

14. Tato síťka se dodává sterilní. Před použitím pečlivě zkontrolujte obal a produkt kvůli ověření, zda nedošlo k jejich poškození a zda jsou všechny pečetě nepoškozené. Nepoužívejte, jestliže jsou fóliová kapsa nebo obal poškozené nebo otevřené nebo jestliže je střed teplotního indikátoru na fóliové kapse černý.

15. Tato síťka není určena k reparaci prolapsu pánevních orgánů transvaginálním přístupem.

16. Tato síťka není určena k léčbě stresové močové inkontinence.

17. Tato síťka není určena k reparaci nervové a kardiovaskulární tkáně.

18. Síťka Phasix™ ST nebyla hodnocena pro použití při rekonstrukčních operacích prsu.

Bezpečnostní opatření.

1. Před použitím si prosím přečtete všechny pokyny.

2. Tuto síťku by měli používat pouze lékaři obeznámení s vhodnými chirurgickými technikami. Uživatelé by měli být obeznámeni s požadavky na pevnost a velikost síťky. Nesprávný výběr, umístění, poloha a fixace síťky mohou následně způsobit nežádoucí výsledky.

3. Bezpečnost a účinnost síťky nebyla hodnocena v přítomnosti malignit v dutině břišní a dutině pánevní.

4. Bezpečnost a účinnost síťky Phasix™ ST v blízkosti existující nebo resekované rakoviny nebyly stanoveny.

 Nežádoucí reakce.

Při preklinickém zkoušení síťka Phasix™ ST vyvolala jen minimální tkáňové reakce charakteristické pro odpověď na cizorodé materiály. Tkáňová reakce odezněla po vstřebání síťky. Možné komplikace mohou zahrnovat mimo jiné serom, adhezi, krevní výron, bolest, infekci, zánět, alergickou reakci, krvácení, extruzi, erozi, posun, tvorbu píštěle a opětovný výskyt kýly nebo defektu měkké tkáně. Možné komplikace při nápravě hiátové kýly mohou zahrnovat erozi jícnu a dysfagii související s crurální fibrózou. Podrobnější bezpečnostní informace a pokyny k použití se nachází v příbalovém letáku.