1. Preklinická data v evidenci. Výsledky nemusí korelovat s klinickými výsledky u lidí.
   

2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. „Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.“ Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.

3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. „Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.“ Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773

4. Martin, DP. a kol. „Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9

5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.

6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

Zřeknutí se odpovědnosti

• Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.

• Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.

Indikace

Síťka Phasix™ je indikována k vyztužení měkkých tkání v zeslabených místech u pacientů podstupujících abdominální, plastickou a rekonstrukční chirurgii při reparaci ventrální kýly a jiných procedurách abdominálních fasciálních defektů.

 Kontraindikace

Protože je síťka Phasix™ plně vstřebatelná, neměla by se používat při opravách, kde je zapotřebí trvalá opora rány nebo orgánu síťkou.

Varování

1. Síťka Phasix™ nesmí přijít do přímého styku se střevy nebo vnitřními orgány.

2. Použití jakékoli síťky nebo záplaty v kontaminované nebo infikované ráně může vést k tvorbě píštělí a/nebo vytlačení síťky.

3. Výroba síťky zahrnuje expozici tetracyklinu hydrochloridu a kanamycin-sulfátu. Bezpečnost a použití výrobku u pacientů s hypersenzitivitou na tato antibiotika nejsou známy. Je třeba se vyvarovat použití této síťky u pacientů, u kterých je podezření na známé alergie na tetracyklin hydrochlorid nebo kanamycin-sulfát.

4. Bezpečnost a účinnost síťky Phasix™ v následujících aplikacích nebyla hodnocena ani stanovena: a. Těhotné nebo kojící ženy b. Pediatrické použití c. Nervová a kardiovaskulární tkáň.

5. Pokud dojde ke vzniku infekce, řešte infekci agresivně. Je třeba zvážit potřebu odstranit síťku. Nevyřešená infekce může vyžadovat odstranění síťky.

6. Aby při nápravě kýly nedošlo k recidivě, měla by být velikost síťky odpovídající velikosti a místu defektu s přihlédnutím k dalším klinickým faktorům platným pro pacienta. Pečlivá pozornost věnovaná umístění fixace síťky a její velikosti pomůže zabránit vzniku nadměrného napětí nebo mezery mezi síťkou a fasciální tkání.

7. Síťka se dodává sterilní. Před použitím pečlivě zkontrolujte obal a produkt kvůli ověření, zda nedošlo k jejich poškození a zda jsou všechny pečetě nepoškozené. Nepoužívejte, jestliže jsou fóliová kapsa nebo obal poškozené nebo otevřené nebo jestliže je střed teplotního indikátoru na fóliové kapse černý.

8. Tato síťka je určena pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci síťky, a může také vést k selhání síťky a následně ke zdravotní újmě pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace síťky a/nebo být příčinou infikování pacienta nebo křížové infekce, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace síťky může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.

9. Pokud byla nepoužitá síťka Phasix™ v kontaktu s nástroji nebo materiálem použitým na pacientovi nebo kontaminovanými tělními tekutinami, manipulujte s ní a zlikvidujte ji v souladu se schválenou lékařskou praxí a platnými místními, státními a federálními zákony a předpisy, aby se předešlo riziku přenosu virových infekcí.

10. Tato síťka není určena k reparaci prolapsu pánevních orgánů transvaginálním přístupem.

11. Tato síťka není určena k léčbě stresové močové inkontinence.

12. Síťka Phasix™ nebyla hodnocena pro použití při rekonstrukčních operacích prsu. 

 Bezpečnostní opatření

1. Před použitím si prosím přečtete všechny pokyny.

2. Tuto síťku by měli používat pouze lékaři obeznámení s vhodnými chirurgickými technikami. Uživatelé by měli být obeznámeni s požadavky na pevnost a velikost síťky. Nesprávný výběr, umístění, poloha a fixace síťky mohou následně způsobit nežádoucí výsledky.

3. Klinické údaje v souladu s EU MDR nebyly stanoveny pro laparoskopické/robotické zákroky.

4. Bezpečnost a účinnost síťky Phasix™ v blízkosti existující nebo resekované rakoviny nebyly stanoveny.

 Nežádoucí reakce.

Při preklinickém zkoušení síťka Phasix™ vyvolala jen minimální tkáňové reakce charakteristické pro odpověď na cizorodé materiály. Tkáňová reakce odezněla po vstřebání síťky. Možné komplikace mohou mimo jiné zahrnovat infekci, zánět, bolest, posunutí síťky, dehiscenci rány, krvácení, srůsty, hematom, zánět, alergickou reakci, extruzi, erozi, tvorbu píštěle a recidivu kýly nebo defektu měkkých tkání. Podrobnější bezpečnostní informace a pokyny k použití se nachází v příbalovém letáku produktu.