Nízkoprofilová permanentní síťka potažená biologicky vstřebatelnou vrstvou s umisťovacím systémem určená pro laparoskopickou nápravu ventrální kýly
Umisťovací systém Echo PS™ je nízkoprofilový balónek, který se dodává připojený k síťce Ventralight™ ST. Umisťovací systém Echo PS™ po nafouknutí usnadňuje umístění síťky během laparoskopické nápravy ventrální kýly. Po dokončení počáteční fixace obvodu je balónek rychle vypuštěn a zcela odstraněn z těla.
Příprava síťky
Zavedení
Umístění
Ve srovnání s umístěním pomocí transfasciálních stehů umisťovací systém Echo PS™:
Fixace
Reprodukovatelné výsledky
Umisťovací systém Echo PS™ vloží kontrolu do rukou chirurga, což vede k reprodukovatelným výsledkům v kratším čase.1
Při porovnání s umístěním transfasciálními stehy v preklinické studii.
Datum v evidenci ve společnosti C. R. Bard, Inc. Výsledky nemusí korelovat s výsledky u lidí.
Zřeknutí se odpovědnosti
Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.
Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.
Indikace
Síťka Ventralight™ ST je indikována pro použití při rekonstrukci defektů měkké tkáně při nápravě ventrální, incizní a pupeční kýly. Umisťovací systém Echo PS™ je indikován k použití pro usnadnění zavádění síťky Ventralight™ ST během laparoskopické nápravy kýly.
Kontraindikace
Nepoužívejte tuto síťku u kojenců, dětí nebo těhotných žen v případě, že by budoucí růst mohl být narušen použitím takových síťových materiálů.
Použití této síťky nebylo studováno u kojících nebo těhotných žen.
Nepoužívejte tuto síťku pro rekonstrukci kardiovaskulárních vad.
Podle zpráv z literatury existuje možnost přilnutí, když je polypropylen v přímém kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány.
Varování
Použití jakékoli trvalé síťky v kontaminované nebo infikované ráně může vést k infekci, tvorbě píštělí a/nebo vytlačení síťky.
Pokud dojde ke vzniku infekce, řešte infekci agresivně. Je třeba zvážit potřebu odstranit síťku. Nevyřešená infekce může vyžadovat odstranění síťky.
Pokud byla nepoužitá síťka v kontaktu s nástroji nebo materiály použitými v pacientovi nebo kontaminována tělními tekutinami, opatrně ji vyhoďte, abyste předešli riziku přenosu virových infekcí.
Aby při nápravě kýly nedošlo k recidivě, měla by být velikost síťky odpovídající velikosti a místu defektu s přihlédnutím k dalším klinickým faktorům platným pro pacienta. Pečlivá pozornost věnovaná umístění fixace síťky a její velikosti pomůže zabránit vzniku nadměrného napětí nebo mezery mezi síťkou a fasciální tkání.
Tento prostředek se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.
Tento prostředek byl navržen pouze pro jednorázové použití. Opakované použití, resterilizace, opětovné zpracování nebo zabalení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci prostředku, a mohou také vést k selhání prostředku s následným poraněním pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace prostředku a/nebo vést k infikování pacienta nebo křížové infekci, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.
Síťku je třeba použít ihned po otevření vnějšího foliového obalu. Neskladujte pro pozdější použití. Nepoužité části síťky je třeba vyhodit.
Ověřte správnou orientaci; strana síťky s potaženou vrstvou by měla být orientována směrem ke střevům nebo citlivým orgánům. Neumisťujte stranu polypropylenu bez potažené vrstvy směrem ke střevům. Existuje možnost přilnutí, když je strana polypropylenu v přímém kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány (viz část „Orientace povrchu“).
Na umisťovací systém Echo PS™ nepoužívejte žádné ostré, teplo vydávající nebo ultrazvukové nástroje (jako jsou nůžky, jehly, sešívačky, diatermické nástroje apod.)
Umisťovací systém Echo PS™ by se neměl používat s jinými síťkami na nápravu kýly kromě těch, se kterými se dodává.
Síťka Ventralight™ ST je jedinou trvalou součástí prostředku. Plnicí adaptér a stříkačka musí být ponechány vně těla pacienta a po použití zlikvidovány. Umisťovací systém Echo PS™ (včetně balónku, všech konektorů a nafukovací hadičky) musí být z těla pacienta odstraněn a musí se náležitým způsobem zlikvidovat. Není součástí trvalého implantátu.
Po použití zlikvidujte zaváděcí nástroj a všechny součásti umisťovacího systému Echo PS™ (včetně nafukovacího adaptéru a stříkačky). Tento produkt může představovat potenciální biologické riziko. Zacházejte s prostředkem a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a platnými zákony a předpisy.
Tato síťka není určena k reparaci prolapsu pánevních orgánů transvaginálním přístupem.
Tato síťka není určena k léčbě stresové močové inkontinence.
Bezpečnostní opatření
Před použitím si prosím přečtete všechny pokyny.
Tento prostředek by měli používat pouze lékaři obeznámení s vhodnými chirurgickými technikami.
Bezpečnost a účinnost síťky Ventralight™ ST s umisťovacím systémem Echo PS™ nebyla hodnocena v klinických studiích v přítomnosti malignit v dutině břišní a dutině pánevní.
Vizualizace musí být udržována v průběhu celého postupu. Dále musí být provedeno laparoskopické odstranění umisťovacího systému Echo PS™ při dostatečné vizualizaci celého prostředku a okolní anatomie, aby se zajistilo správné odstranění.
Síťku neořezávejte. Ovlivnilo by to rozhraní mezi síťkou a umisťovacím systémem.
Nežádoucí reakce
Možné komplikace mohou zahrnovat mimo jiné serom, adhezi, krevní výron, bolest, infekci, zánět, extruzi, erozi, posun, tvorbu píštěle, alergickou reakci a opětovný výskyt kýly nebo defektu měkké tkáně.
