Umisťovací systém pro laparoskopickou operaci ventrální kýly
Umisťovací systém Echo 2™ je zaváděcí a umisťovací prostředek, který se dodává se síťkou Ventralight™ ST. Usnadňuje umístění síťky a její vystředění na defekt kýly za použití konzistentní a reprodukovatelné techniky.
Konzistentní, reprodukovatelná technika:
Umisťovací systém Echo 2™ je určen jako pomůcka pro:
Literatura uvádí:
Literatura
LeBlanc K. „Proper mesh overlap is a key determinant in hernia recurrence following laparoscopic ventral and incisional hernia repair“ Hernia 2016 Feb;20(1):85-99.
Liang MK, Clapp ML, Garcii A, Subramanian A, Awad SS. „Mesh shift following laparoscopic ventral hernia repair.“ J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e7-13.
Tollens T, Topal H, Ovaere S, Beunis A, Vermeiren K, Aelvoet C. „Prospective analysis of ventral hernia repair using the Ventralight™ ST hernia patch.“ Surg Technol Int. 2013 Sep;23:113-6.
Literatura je k dispozici na vyžádání.
Zřeknutí se odpovědnosti
Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.
Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.
Indikace
Síťka Ventralight™ ST je indikována pro použití při rekonstrukci defektů měkké tkáně při nápravě ventrální, incizní a pupeční kýly. Umisťovací systém Echo 2™ je indikován pro usnadnění dodání a umístění síťky Ventralight™ ST během laparoskopické nápravy kýly.
Kontraindikace
Nepoužívejte tuto síťku u kojenců, dětí nebo těhotných žen v případě, že by budoucí růst mohl být narušen použitím takových síťových materiálů.
Použití této síťky nebylo studováno u kojících nebo těhotných žen.
Nepoužívejte tuto síťku pro rekonstrukci kardiovaskulárních vad.
Podle zpráv z literatury existuje možnost přilnutí, když je polypropylen v kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány.
Varování
Použití jakékoli trvalé síťky nebo záplaty v kontaminované nebo infikované ráně může vést k tvorbě píštělí a/nebo vytlačení síťky.
Pokud dojde ke vzniku infekce, řešte infekci agresivně. Je třeba zvážit potřebu odstranit síťku. Nevyřešená infekce může vyžadovat odstranění síťky.
Pokud byla nepoužitá síťka v kontaktu s nástroji nebo materiály použitými v pacientovi nebo kontaminována tělními tekutinami, opatrně ji vyhoďte, abyste předešli riziku přenosu virových infekcí.
Aby při nápravě kýly nedošlo k recidivě, měla by být velikost síťky odpovídající velikosti a místu defektu s přihlédnutím k dalším klinickým faktorům platným pro pacienta. Pečlivá pozornost věnovaná umístění fixace síťky a její velikosti pomůže zabránit vzniku nadměrného napětí nebo mezery mezi síťkou a fasciální tkání.
Tento prostředek se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.
Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, resterilizace, opětovné zpracování nebo zabalení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci prostředku, a mohou také vést k selhání prostředku s následným poraněním pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace prostředku a/nebo vést k infikování pacienta nebo křížové infekci, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.
Tuto síťku je třeba použít ihned po otevření vnějšího foliového obalu. Neskladujte pro pozdější použití. Nepoužité části síťky je třeba vyhodit.
Ověřte správnou orientaci; strana síťky s potaženou vrstvou by měla být orientována směrem ke střevům nebo citlivým orgánům. Neumisťujte stranu polypropylenu bez potažené vrstvy směrem ke střevům. Existuje možnost přilnutí, když je strana polypropylenu v přímém kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány (viz „Orientace povrchu“).
Na rám umisťovacího systému Echo 2™ nepoužívejte žádné ostré, špičaté, kauterizační prostředky nebo ultrazvukové nástroje (jako jsou nůžky, jehly, sešívačky, diatermické nástroje apod.)
Tento prostředek obsahuje superelastický nitinolový drát; neřezejte a vyvarujte bez přímého kontaktu/spojení s aktivními chirurgickými elektrodami.
Síťka Ventralight™ ST je jedinou trvalou součástí prostředku. Umisťovací systém Echo 2™ (který zahrnuje zaváděcí rám, vystřeďovací vlákno a všechny konektory) musí být vyjmut z pacienta a příslušným způsobem zlikvidován. Není součástí trvalého implantátu.
Umisťovací systém Echo 2™ by se neměl používat s jinými síťkami na nápravu kýly kromě těch, se kterými se dodává.
Po použití vyhoďte umisťovací systém Echo 2™ (včetně rámu, vystřeďovacího vlákna, všech konektorů a zavaděče sítky). Může se jednat o možné biologické nebezpečí. Zacházejte a likvidujte v souladu s přijatou lékařskou praxí a platnými místními a státními zákony a předpisy.
Tato síťka není určena k reparaci prolapsu pánevních orgánů transvaginálním přístupem.
Tato síťka není určena k léčbě stresové močové inkontinence.
Bezpečnostní opatření
Před použitím si prosím přečtete všechny pokyny.
Tento prostředek by měli používat pouze lékaři obeznámení s vhodnými chirurgickými technikami a vyškolení v nich.
Bezpečnost a účinnost prostředku nebyla hodnocena v klinických studiích v přítomnosti malignit v dutině břišní a dutině pánevní.
Vizualizace musí být udržována v průběhu celého postupu. Dále musí být provedeno laparoskopické odstranění umisťovacího systému Echo 2™ při dostatečné vizualizaci celého prostředku a okolní anatomie, aby se zajistilo správné odstranění.
Síťku neořezávejte. Ovlivnilo by to rozhraní mezi síťkou a umisťovacím systémem.
Nežádoucí reakce
Možné komplikace mohou zahrnovat mimo jiné serom, adhezi, krevní výron, bolest, infekci, zánět, extruzi, erozi, posun, tvorbu píštěle, alergickou reakci a opětovný výskyt kýly nebo defektu měkké tkáně.
