Mikrofibrilární kolagenové hemostatikum Avitene™

Údaje o výsledcích u zvířat nemusí korelovat s výsledky u lidí. Údaje v evidenci.

LITERATURA

1. Podrobné pokyny k aplikaci se nachází v úplných pokynech k použití.

ZŘEKNUTÍ SE ODPOVĚDNOSTI

• Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.

• Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.

   

INDIKACE

Avitene™ (MCH) se používá při chirurgických zákrocích jako doplněk k hemostáze, je-li kontrola krvácení podvazem nebo konvenčními postupy neúčinná nebo nepraktická.

KONTRAINDIKACE

•  

• Avitene™ (MCH) se nesmí používat k uzavírání kožních incizí, protože může narušit hojení okrajů kůže. To je způsobeno jednoduchým mechanickým propojením suchého kolagenu a nikoli vlastní interferencí s hojením ran.

• Naplnění pórů ve spongiózní kosti MCH může výrazně snížit pevnost vazby methylmetakrylátových lepidel. MCH by proto neměl být použit na kostní povrchy, ke kterým mají být protetické materiály připevněny methylmetakrylátovými lepidly.

   

VAROVÁNÍ

• Avitene™ (MCH) se inaktivuje v autoklávu.

• Etylenoxid reaguje s vázanou kyselinou chlorovodíkovou a vytváří ethylen chlorohydrin.

• Tento prostředek byl navržen pouze pro jednorázové použití.

• Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci prostředku, a může také vést k selhání prostředku a následně ke zdravotní újmě pacienta.

• Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace prostředku a/nebo vést k infikování pacienta nebo křížové infekci, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého.

• Kontaminace prostředku může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.

• MCH není určen ke vstřikování ani intraokulárnímu použití.

• Navlhčení MCH nebo navlhčení fyziologickým roztokem nebo trombinem narušuje jeho hemostatickou účinnost. Měl by se používat suchý. Nepoužitou část zlikvidujte. Stejně jako u jiných cizích látek může použití v kontaminovaných ranách zvýšit nebezpečí infekce.

   

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Používejte pouze objem prostředku Avitene™ (MCH) potřebný k dosažení hemostázy. Po několika minutách odstraňte přebytečný materiál; to je obvykle možné bez opětovné iniciace aktivního krvácení. Jakékoli nadměrné množství Avitene™ (MCH) neodstraněné v době chirurgického zákroku se může projevit buď jako (opakující se) hmota, nebo jako (prostorově se vyskytující) léze, nebo to může vést k reakci na cizí těleso, které se může projevit klinickými znaky a příznaky nebo bez nich jako opakující se hmota nebo léze nebo pooperační tvorba abscesu po zobrazování. Zobrazování nemusí být na počátku schopno rozlišit rozdíl. Odstranění přebytečného materiálu, ideálně provedené na závěr počáteční procedury, typicky vyřeší všechny známky a příznaky. Pokud neodstraníte přebytečnou MCH, může dojít k adhezi střeva nebo mechanickému tlaku, který může být dostatečný pro narušení ureteru. Při otolaryngologické chirurgii by měla bezpečnostní opatření proti aspiraci zahrnovat odstranění veškerého přebytečného suchého materiálu a důkladné proplachování hltanu. MCH obsahuje nízkou, ale detekovatelnou hladinu interkalovaného bovinního sérového proteinu, který reaguje imunologicky, stejně jako hovězí sérový albumin. Po léčbě MCH bylo pozorováno zvýšení titru proti BSA. Přibližně dvě třetiny jedinců vykazují titry protilátek z důvodu požití potravinářských výrobků bovinního původu. Intradermální kožní testy občas ukázaly slabou pozitivní reakci na BSA nebo MCH, ale tyto nebyly korelovány s titry LGG na BSA. Testy neprokázaly klinicky signifikantní elicitaci protilátek třídy LGG proti BSA po léčbě MCH. Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k rozlití na nekrvácející povrchy, zejména do břišní nebo hrudní stěny. Avitene™ (MCH) se nesmí používat ve spojení s okruhy pro autologní odběr krve, protože Avitene™ může procházet filtry těchto systémů. Byla naznačeno, že fragmenty MCH mohou procházet filtry systémů pro odsávání krve, a proto by se mělo zabránit opětovnému zavedení krve z operačních míst ošetřených MCH. Teratologické studie na krysách a králících nezjistily žádné poškození plodu zvířat. Neexistují žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen, proto by MCH měl být používán u těhotných žen pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Netkaná síťka Avitene™ by se neměla používat jako krytí povrchu s výjimkou bezprostřední kontroly krvácení. Zabraňte těsnému zakrytí síťky Avitene™ v dutinách, zejména uvnitř kostního krytu CNS nebo v jiných relativně rigidních dutinách, kde otok může narušit normální funkci nebo případně způsobit nekrózu. Avitene™ se nedoporučuje používat u pacientů citlivých na kolagen bovinního původu

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

• Nejzávažnější hlášené nežádoucí rekce, které mohou souviset s užíváním Avitene™ (MCH), jsou zesílení infekce včetně tvorby abscesu, hematomu, dehiscence rány a mediastinitidy.
• Dalšími hlášenými nežádoucími reakcemi, které mohou souviset, jsou tvorba adhezí, alergická reakce, reakce na cizí těleso a subgaleální sérom (hlášen jeden případ).
• Bylo hlášeno, že použití MCH v dentálních extrakčních zásuvkách zvyšuje výskyt alveolalgie.
• Po použití MCH při tonzilektomii byl hlášen přechodný laryngospasmus z důvodu aspirace suchého materiálu.

Podrobnější bezpečnostní informace a pokyny k použití se nachází v příbalovém letáku.

Literatura

1. Podrobné pokyny k aplikaci se nachází v úplných pokynech k použití.