Tela Ventralex™ ST

Observe que nem todos os produtos, serviços ou recursos de produtos e serviços podem estar disponíveis na sua região. Verifique com seu representante local da BD.

Indicações.

A tela Bard^® Ventralex^™ é indicado para uso no reforço de deficiências de tecido mole no reparo de hérnias ventrais, incisionais e umbilicais.

Contraindicações.

1. Não use essa tela em bebês, crianças ou gestantes, pois o crescimento futuro pode ser comprometido pelo uso desse material de tela.

2. O uso dessa tela não foi estudado em gestantes ou pessoas que estejam amamentando.

3. Não use a tela  Bard^® Ventralex^™ para a reconstrução de defeitos cardiovasculares.

4. A literatura relata que existe a possibilidade de formação de aderência quando o polipropileno é colocado em contato com o intestino ou as vísceras.

Advertências.

1. A tela é fornecida com esterilização. Inspecione a embalagem para ter certeza de que ela esteja intacta e sem danos antes do uso.

2. Essa tela foi projetada para uso único. A reutilização, a reesterilização, o reprocessamento e/ou a reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do projeto que são essenciais para o desempenho geral da tela e podem levar à falha da tela, o que pode resultar em lesões ao paciente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação da tela e/ou causar infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação da tela pode causar lesões, doenças ou a morte do paciente ou do usuário final.

3. O produto deve ser usado assim que a embalagem externa de alumínio for aberta. Não armazene para uso posterior. As partes não utilizadas da tela devem ser descartadas.

4. Não corte ou remonte a tela Bard^® Ventralex^™, pois isso pode afetar sua eficácia. Deve-se tomar cuidado para não cortar ou rasgar o monofilamento de PDO SorbaFlex^™ durante a inserção ou fixação. Se o monofilamento de PDO SorbaFlex^™ estiver cortado ou danificado, a tela deve ser removida imediatamente. Outras complicações podem incluir, entre outras, perfuração do intestino ou da pele e infecção.

5. Siga as técnicas de aplicação adequadas para todos os emplastros, conforme descrito nestas instruções de uso, pois outras técnicas de aplicação podem comprometer a qualidade do monofilamento de PDO SorbaFlex^™. 

6. Assegure a orientação adequada; a superfície branca sólida (ePTFE) deve ser orientada contra o intestino ou órgãos sensíveis. Não coloque a superfície da tela contra o intestino. Existe a possibilidade de formação de aderências quando a tela (incluindo a alça) é colocada em contato direto com o intestino ou as vísceras.

7. Para garantir um reparo robusto, a tela deve ser fixada com adesivos ou suturas por meio das alças da tela de polipropileno e/ou da bolsa de posicionamento. Não é recomendável suturar ou colar apenas a borda selada da tela.

8. O excesso de material da alça de posicionamento acima da linha de fixação e no nível da fáscia deve ser cortado e descartado para eliminar o excesso de material que permanece no corpo.

9. O uso de qualquer tela ou emplastro sintético em uma ferida contaminada ou infectada pode levar à formação de fístula e/ou extrusão da tela.

10. Se ocorrer uma infecção, trate-a de forma agressiva. Deve-se considerar a necessidade de remover o patch. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da tela.

11. Para evitar recorrências no reparo de hérnias, a tela deve ser dimensionada com sobreposição apropriada para o tamanho e a localização do defeito, levando em consideração quaisquer fatores clínicos adicionais aplicáveis ao paciente. A atenção cuidadosa com a colocação e o espaçamento da fixação da tela ajudará a evitar a tensão excessiva ou a formação de lacunas entre a tela e o tecido fascial.

12. Essa tela não se destina ao uso em prolapso de órgãos pélvicos por meio de abordagem transvaginal.

13. Esta tela não se destina ao tratamento de incontinência urinária de esforço.

Precauções.

1. Leia todas as instruções antes de usar.

2. Somente médicos qualificados nas técnicas cirúrgicas apropriadas e no uso desse dispositivo devem usar essa tela.

3. Deve-se tomar cuidado para não cortar ou furar o monofilamento de PDO SorbaFlex™ ou o tubo de tela de polipropileno trançado durante a fixação.

4. A segurança e a eficácia da tela Bard^® Ventralex™ não foram avaliadas em estudos clínicos na presença de neoplasias malignas na cavidade abdominopélvica.

Reações adversas.

As possíveis complicações incluem, entre outras, seroma, aderências, hematoma, dor, inflamação, extrusão, erosão, migração, formação de fístula, infecção, reação alérgica e recorrência da hérnia ou do defeito no tecido mole. Se o monofilamento de PDO SorbaFlex™ for cortado ou danificado durante a inserção ou fixação, complicações adicionais podem incluir perfuração do intestino ou da pele e infecção.

Isenções de responsabilidade.

• Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.

• Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos, avisos e precauções.

Referências.

1. Majercik, S. et al. “Strength of tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model.” Surg Endos. (2006) 20: 1671-1674.

2. Os resultados podem não estar correlacionados ao desempenho em humanos.

3. Pierce, Richard A. MD, PhD, et al. Surgical Innovation. March 2009; 16, 1:45-54.

4. Dados pré-clínicos em arquivo na C. R. Bard. Os resultados podem não estar correlacionados ao desempenho em humanos.

5. Essas imagens são de um estudo em suínos usando o tela Ventrio™ que contém a mesma tecnologia de memória SorbaFlex™

6. Tinella A, Malvasi A, Manca C, Alemanno G, Bettocchi S, Benhidjeb T. “Post-laparoscopic mesh in post-menopausal umbilical hernia repair: a case series.” Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Sep; 20(5):290-5.

7. Iversen E, Lykke A, Hensler M, Jorgensen LN. “Abdominal wall hernia repair with a composite ePTFE/polypropylene mesh: clinical outcome and quality of life in 152 patients.” Hernia. 2010 Dec;14(6): 555-60.

8. Vychnevskaia K, Mucci-Hennekinne S, Casa C, et al. “Intraperitoneal mesh repair of small ventral abdominal wall hernias with a Ventralex™ Hernia Patch.” Dig Surg. 2010; 27(5): 433-5.

9. D.F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney, e G.R. Voeller. “Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications.” Hernia. 2008 Aug 12(4) 379-83.

10. D.F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney, e G.R. Voeller. “Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications.” Hernia. 2008 Aug 12(4) 379-83.