Sistema de fixação absorvível SorbaFix™

1. Twardowski ZJ et al “Intraabdominal Pressures during Natural Activities in Patients Treated with Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis” Nephron 44:129-135 1986. Cobb WS et al. "The Argument for Lightweight Polypropylene Mesh in Hernia Repair" Surgical Innovation. Vol 12 (1).63-69, 2005.

2. Dados gerados de um estudo em animais usando o sistema de fixação absorvível SORBAFIX™ e de um estudo em cadáveres usando o sistema de fixação permanente PERMAFIX™. Dados em arquivo. Os resultados podem não estar correlacionados ao desempenho em humanos.

Indicações

O sistema de fixação absorvível SorbaFix™ é indicado para a aproximação de tecidos moles e fixação de telas cirúrgicas aos tecidos durante procedimentos cirúrgicos laparoscópicos, como o reparo de hérnia.

 Contraindicações

1. Este dispositivo não se destina ao uso, exceto conforme indicado.

2. Não use esse dispositivo onde a hemostasia não possa ser verificada visualmente após a aplicação.

3. Aplicam-se as contraindicações associadas aos procedimentos cirúrgicos laparoscópicos relativos à fixação da tela, incluindo, entre outras: • Fixação de estruturas vasculares ou neurais • Fixação de ossos e cartilagem • Situações com crescimento insuficiente de tecido na tela ao longo do tempo, o que pode resultar em uma fixação inadequada quando o fixador for reabsorvido.

4. Inspecione cuidadosamente a área nas proximidades do tecido que está sendo fixado para evitar a penetração inadvertida de estruturas subjacentes, como nervos, vasos, vísceras ou ossos. O uso do sistema de fixação absorvível SorbaFix™ nas proximidades de tais estruturas subjacentes é contraindicado. Para referência, o comprimento do fixador é de 6,0 mm e a cabeça do fixador é de mais 0,7 mm (total de 6,7 mm).

 Advertências

1. O sistema de fixação absorvível SorbaFix™ destina-se apenas a uso único — NÃO REESTERILIZE. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do projeto que são essenciais para o desempenho geral do dispositivo e podem levar à falha do dispositivo, o que pode resultar em lesões ao paciente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou morte do paciente ou do usuário final. Este produto é fornecido esterilizado. Inspecione a embalagem para ter certeza de que ela esteja intacta e sem danos antes do uso.

2. Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.

3. Não use se o centro do indicador de temperatura estiver preto.

4. Como acontece com qualquer material de implante, a presença de contaminação bacteriana pode aumentar a infectividade bacteriana. A prática cirúrgica aceita deve ser seguida com relação à drenagem e ao fechamento de feridas infectadas ou contaminadas.

5. Os usuários devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicas que envolvem materiais absorvíveis sintéticos antes de empregar os fixadores do sistema de fixação absorvível SorbaFix™ para fechamento de feridas, pois o risco de deiscência da ferida pode variar de acordo com o local de aplicação e o material usado.

6. O dispositivo não pode ser fixado por meio de próteses derivadas de material biológico, como xenoenxertos e aloenxertos. As próteses devem ser avaliadas quanto à compatibilidade antes do uso. Para evitar lesões no paciente causadas pela ponta de pilotagem, mantenha-se afastado de vasos, nervos, intestinos e vísceras ao entrar no local da cirurgia, manipular o tecido e fixar a tela.

7. Para evitar lesões no paciente causadas pela ponta de pilotagem, mantenha-se afastado de vasos, nervos, intestinos e vísceras ao entrar no local da cirurgia, manipular o tecido e fixar a tela. Após o uso, o sistema de fixação absorvível SorbaFix™ pode ser um risco biológico em potencial. Esse dispositivo tem uma ponta de pilotagem, que deve ser considerada cortante mesmo quando o dispositivo não estiver acionado. Manuseie e descarte de acordo com as leis locais e federais referentes a resíduos hospitalares e requisitos de descarte de materiais cortantes para evitar ferimentos com materiais cortantes.

Precauções

1. Leia todas as instruções antes de usar o sistema de fixação absorvível SorbaFix™.

2. Somente pessoas com treinamento médico adequado e familiaridade com técnicas cirúrgicas devem realizar procedimentos cirúrgicos. Consulte a literatura médica relativa à técnica, às complicações e aos riscos antes de qualquer procedimento cirúrgico.

3. O sistema de fixação absorvível SorbaFix™ pode ser usado com a maioria dos trocartes de 5 mm. Garanta a compatibilidade inserindo o dispositivo no trocarte antes da introdução no paciente. O sistema de fixação absorvível SorbaFix™ deve entrar e sair facilmente do trocarte sem força excessiva. O uso de muita força pode danificar o instrumento.

4. Deve-se aplicar contrapressão na área-alvo. Evite colocar a mão ou o dedo diretamente sobre a área em que o fixador está sendo acionado para evitar lesões.

5. A inserção de fixadores em algumas estruturas de colágeno, como ligamentos e tendões, é possível, mas NÃO é possível diretamente no osso ou na cartilagem. Isso pode danificar o dispositivo.

6. Evite força excessiva no gatilho, pois isso pode danificar o dispositivo. 

7. Se o dispositivo travar, remova-o do paciente e bata levemente no gatilho para frente em direção à ponta para liberá-lo.

8. Se o dispositivo travar e não puder ser separado de um fixador que tenha sido implantado no tecido, você poderá girar o dispositivo no sentido anti-horário para liberá-lo. O dispositivo bloqueado deve ser descartado e um novo dispositivo deve ser usado.

9. Se o fixador não for implantado corretamente, remova o dispositivo do paciente e teste o dispositivo no ar para garantir a implantação correta do fixador. Uma vez confirmada a implantação correta do fixador, o dispositivo pode ser reinserido no paciente.

10. A segurança e a eficácia do sistema de fixação absorvível SorbaFix™ não foram avaliadas ou estabelecidas em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

11. Este dispositivo contém a(s) seguinte(s) substância(s) definida(s) como CMR 1B em uma concentração acima de 0,1% do peso por peso: cobalto; número CAS 7440-48-4; número CE 231-158-0. As evidências científicas atuais sustentam que os dispositivos médicos fabricados com ligas de aço inoxidável contendo cobalto não causam aumento do risco de câncer ou efeitos reprodutivos adversos. Para obter mais informações, consulte o site da ECHA: Página inicial - ECHA . 

Reação adversa

As reações adversas e as possíveis complicações associadas aos dispositivos de fixação, como o sistema de fixação absorvível SorbaFix™, podem incluir, mas não estão limitadas ao seguinte: hemorragia; dor, edema e eritema no local da ferida; reação alérgica ao poli(D, L)-lactídeo; septicemia/infecção; recorrência de hérnia/deiscência da ferida. Consulte a bula para obter informações mais detalhadas sobre segurança e instruções de uso.