O sistema de posicionamento Echo 2™ é um dispositivo de implantação e posicionamento que vem acoplado à tela Ventralight™ ST. Ele facilita o posicionamento e a centralização da tela sobre o defeito da hérnia, proporcionando uma técnica consistente e reproduzível.
Uma técnica consistente e reproduzível:
O sistema de posicionamento Echo 2™ destina-se a auxiliar:
A literatura sugere:
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Referências
LeBlanc K. “Proper mesh overlap is a key determinant in hernia recurrence following laparoscopic ventral and incisional hernia repair“ Hernia 2016 Feb;20(1):85-99.
Liang MK, Clapp ML, Garcia A, Subramanian A, Awad SS. “Mesh shift following laparoscopic ventral hernia repair.” J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e7-13.
Tollens T, Topal H, Ovaere S, Beunis A, Vermeiren K, Aelvoet C. “Prospective analysis of ventral hernia repair using the Ventralight™ ST hernia patch.” Surg Technol Int. 2013 Sep;23:113-6.
Referências disponíveis mediante solicitação.
Isenções de responsabilidade
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Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contradições, riscos, avisos e precauções.
Indicações
A tela Ventralight™ ST é indicada para uso na reconstrução de deficiências de tecido mole no reparo de hérnias ventrais, incisionais e umbilicais. O sistema de posicionamento Echo 2™ destina-se a facilitar a aplicação e o posicionamento da tela Ventralight™ ST durante o reparo laparoscópico de hérnia.
Contraindicações
Não use essa tela em bebês, crianças ou gestantes, pois o crescimento futuro pode ser comprometido pelo uso desses materiais de tela.
O uso dessa tela não foi estudado em gestantes ou pessoas que estejam amamentando.
Não use essa tela para a reconstrução de defeitos cardiovasculares.
A literatura relata que pode haver a possibilidade de formação de aderência quando o polipropileno é colocado em contato com o intestino ou as vísceras.
Advertências
O uso de qualquer tela ou emplastro permanente em uma ferida contaminada ou infectada pode levar à formação de fístulas e/ou extrusão da tela.
Se ocorrer uma infecção, trate-a de forma agressiva. Deve-se considerar a necessidade de remover a tela. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da tela.
Se a tela não utilizada tiver entrado em contato com instrumentos ou suprimentos usados em um paciente ou estiver contaminada com fluidos corporais, descarte-a com cuidado para evitar o risco de transmissão de infecções virais.
Para evitar recorrências no reparo de hérnias, a tela deve ser dimensionada com sobreposição apropriada para o tamanho e a localização do defeito, levando em consideração quaisquer fatores clínicos adicionais aplicáveis ao paciente. A atenção cuidadosa com a colocação e o espaçamento da fixação da tela ajudará a evitar a tensão excessiva ou a formação de lacunas entre a tela e o tecido fascial.
Esse dispositivo é fornecido esterilizado. Inspecione a embalagem para ter certeza de que ela esteja intacta e sem danos antes do uso.
Esse dispositivo foi projetado para uso único. A reutilização, a reesterilização, o reprocessamento e/ou a reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do projeto que são essenciais para o desempenho geral do dispositivo e podem levar à falha do dispositivo, o que pode resultar em lesões ao paciente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou morte do paciente ou do usuário final.
Essa tela deve ser usada depois que a bolsa externa de alumínio for aberta. Não armazene para uso posterior. As partes não utilizadas da tela devem ser descartadas.
Garanta a orientação adequada; o lado revestido da tela deve ser orientado contra o intestino ou órgãos sensíveis. Não coloque o lado de polipropileno contra o intestino. Pode haver a possibilidade de formação de aderência quando o lado de polipropileno é colocado em contato direto com o intestino ou as vísceras (consulte “Orientação da superfície”).
Não aplique dispositivos afiados, pontiagudos, de cauterização ou ferramentas ultrassônicas (como tesouras, agulhas, adesivos, ferramentas diatérmicas, etc.) na estrutura do sistema de posicionamento Echo 2™.
Este dispositivo contém fio de nitinol superelástico; não corte e evite contato/acoplamento direto com eletrodos cirúrgicos ativos.
A tela Ventralight™ ST é o único componente de implante permanente do dispositivo. O sistema de posicionamento Echo 2™ (que inclui a estrutura de implantação, a sutura de elevação central e todos os conectores) deve ser removido do paciente e descartado adequadamente. Ele não faz parte do implante permanente.
O sistema de posicionamento Echo 2™ não deve ser usado com nenhuma outra tela de hérnia além daquelas com as quais ele vem pré-instalado/embalado.
Descarte o sistema de posicionamento Echo 2™ (incluindo a estrutura, a sutura de elevação central, todos os conectores e o introdutor de tela) após o uso. Eles podem representar um risco biológico em potencial. Manusear e eliminar de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
Essa tela não se destina ao reparo de prolapso de órgãos pélvicos por meio de abordagem transvaginal.
Esta tela não se destina ao tratamento de incontinência urinária de esforço.
Precauções
Leia todas as instruções antes de usar.
Somente médicos qualificados e treinados nas técnicas cirúrgicas apropriadas devem usar esse dispositivo.
A segurança e a eficácia do dispositivo não foram avaliadas em estudos clínicos quanto à presença de neoplasias malignas na cavidade abdominopélvica.
A visualização deve ser mantida durante todo o procedimento. Além disso, a remoção laparoscópica do sistema de posicionamento Echo 2™ deve ser realizada com visualização suficiente de todo o dispositivo e da anatomia circundante para garantir a remoção adequada.
Não corte a tela. Isso afetará a interface entre a tela e o sistema de posicionamento.
Reações adversas
As possíveis complicações podem incluir, entre outras, seroma, aderência, hematoma, dor, infecção, inflamação, extrusão, erosão, migração, formação de fístula, reação alérgica e recorrência da hérnia ou do defeito no tecido mole.
