O stent vascular revestido Covera™ se baseia em tecnologias comprovadas do líder da categoria em acesso AV. Essa plataforma de stents revestidos foi projetada para equilibrar a flexibilidade e a resistência necessárias para abordar lesões desafiadoras, desde o arco cefálico terminal até os segmentos "swing points" da basílica e a anastomose veia-enxerto.. As configurações retas e cônicas permitem o dimensionamento e a adaptação precisos à parede do vaso, enquanto um sistema de aplicação com rodas giratórias fácil de usar, com duas opções de velocidade, oferece controle de colocação.
O stent vascular revestido Covera™ apresentou resultados eficazes em dois estudos clínicos separados, um para pacientes em diálise com enxertos AV e outro para pacientes em diálise com fístulas AV.1
Arquitetura de stent de base flexível e exclusiva, projetada para se adaptar ao vaso nativo em anatomia AV desafiadora.
Ponta atraumática projetada para facilitar a inserção e a remoção no local de acesso
Sistema de aplicação triaxial intuitivo projetado para colocação precisa e para facilitar a cobertura ideal da lesão
*** Nos EUA, em janeiro de 2023
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Estudo clínico multicêntrico prospectivo do stent revestido Covera Vascular no tratamento de estenose na anastomose enxerto-veia de enxertos de acesso para hemodiálise disfuncionais. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. AVeNEW Dados de estudos clínicos em arquivo. Em 6 meses, a permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) do AVeVA foi de 70,3% (análise proporcional). Em 6 meses no AVeNEW, a TLPP foi de 78,7% para o stent vascular revestido Covera™ vs. 47,9% para a ATP isoladamente, P < 0,001. 130 dos 142 (91,5%) indivíduos randomizados para o grupo do stent vascular Covera™ e 123 dos 138 (89,1%) randomizados para ATP completaram o acompanhamento de 6 meses. A TLPP foi definida como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção clinicamente orientada no local de tratamento original ou adjacente a ele, ou até que a extremidade fosse abandonada para acesso permanente. No AVeNEW, a TLPP em 6 meses: análise de subgrupo é fornecida como dados observacionais sem valores de P. No AVeNEW, os pacientes que receberam o stent vascular revestido Covera™ tiveram 103 reintervenções envolvendo uma nova lesão, em comparação com 72 reintervenções no grupo que recebeu apenas ATP em 24 meses. Em 30 dias, a ausência de eventos de segurança primários foi de 96,4% no AVeVa e 95,0% (stent vascular revestido Covera™) vs. 96,4% (ATP isoladamente) no AVeNEW (P < 0,0022). A ausência de eventos de segurança primários foi definida como ausência de um evento adverso envolvendo o circuito de acesso que resultasse em intervenção adicional, cirurgia, hospitalização ou morte.
Consulte as instruções de uso para ver as indicações de uso do produto, contraindicações, avisos, precauções, complicações, eventos adversos e informações detalhadas sobre segurança.
O stent vascular revestido Covera™ apresentou resultados eficazes em dois estudos clínicos separados, um para pacientes em diálise com enxertos AV e outro para pacientes em diálise com fístulas AV, e ambos demonstraram os benefícios do Design inovador do stent.1
O AVeVA foi um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico do stent vascular revestido Covera™ usado para tratar estenoses na anastomose de um enxerto arteriovenoso e fluxo de saída venoso. 110 pacientes foram tratados com o stent vascular revestido Covera™ em 14 centros de pesquisa nos EUA
O estudo clínico AVeVA demonstrou que o stent vascular revestido Covera™ é eficaz no tratamento de estenoses na anastomose veia-enxerto de pacientes em diálise com um enxerto AV.
Design do estudo | Prospectivo, não randomizado, multicêntrico, de braço único |
Objetivo | Avaliar a segurança e a eficácia do stent vascular revestido Covera™ para o tratamento de lesões estenóticas na anastomose da veia enxertada de pacientes em hemodiálise dialisados com um enxerto AV |
Status | Acompanhamento de 24 meses concluído |
Número de pacientes/centros | 110 pacientes foram tratados com o stent vascular revestido Covera™ em 14 centros de pesquisa nos EUA |
Desfecho de eficácia primário | Permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) - 6 meses |
Desfecho de segurança primário | Ausência de um evento adverso envolvendo o circuito de acesso que resulte em intervenção adicional, cirurgia, hospitalização ou morte até 30 dias |
Acompanhamento | 30 e 90 dias; 6, 12, 18 e 24 meses |
Este gráfico é apenas para fins educacionais e não para comparação. Diferenças no Design do estudo podem impactar os resultados. Consulte os manuscritos completos para obter detalhes completos do Design do estudo.
Design do estudo | Prospectivo, multicêntrico, randomizado, com controle simultâneo |
Objetivo | Avaliar a segurança e a eficácia do stent vascular revestido Covera™ para o tratamento de lesões estenóticas no fluxo de saída venoso da extremidade superior do circuito de acesso AV de pacientes em hemodiálise com uma fístula AV |
Status | Acompanhamento de 24 meses concluído |
Número de pacientes/centros | 280 indivíduos randomizados em 24 centros de pesquisa (EUA, UE e ANZ) |
Desfecho de eficácia primário | Permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) - 6 meses |
Desfecho de segurança primário | Ausência de qualquer evento de segurança grave definido pelo protocolo envolvendo o circuito de acesso AV durante 30 dias |
Acompanhamento | Na alta hospitalar, 30 e 90 dias; 6, 12, 18 e 24 meses |
Em todos os subgrupos de localização da lesão-alvo analisados, o stent vascular revestido Covera™ demonstrou maior permeabilidade primária da lesão-alvo em comparação com a ATP isoladamente, incluindo aqueles tratados no arco da veia cefálica.
Além dos benefícios na permeabilidade primária da lesão-alvo, o stent vascular revestido Covera™ demonstrou um alto grau de sucesso técnico agudo e aumentou o tempo médio entre as intervenções na lesão-alvo em comparação com a ATP isoladamente.
Esse exemplo de caso demonstra a angiografia basal indicando o estreitamento do vaso e o sucesso técnico agudo com a restauração do vaso e a conformabilidade do stent revestido.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus angioplastia com balão para enxertos de acesso para diálise com falha. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.
***Nos EUA em novembro de 2022
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. AVeNEW Clinical Studies data on file. Em 6 meses no AVeVA, a permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) foi de 70,3% (análise proporcional). Em 6 meses no AVeNEW, a TLPP foi de 78,7% para o stent vascular revestido Covera™ vs. 47,9% para a ATP isoladamente, P < 0,001. 130 dos 142 (91,5%) indivíduos randomizados para o grupo do stent vascular Covera™ e 123 dos 138 (89,1%) randomizados para ATP completaram o acompanhamento de 6 meses. A TLPP foi definida como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção clinicamente orientada no local de tratamento original ou adjacente a ele, ou até que a extremidade fosse abandonada para acesso permanente. No AVeNEW, a TLPP em 6 meses: análise de subgrupo é fornecida como dados observacionais sem valores de P. No AVeNEW, os pacientes que receberam o stent vascular revestido Covera™ tiveram 103 reintervenções envolvendo uma nova lesão, em comparação com 72 reintervenções no grupo que recebeu apenas ATP em 24 meses. Em 30 dias, a ausência de eventos de segurança primários foi de 96,4% no AVeVa e 95,0% (stent vascular revestido Covera™) vs. 96,4% (ATP isoladamente) no AVeNEW (P < 0,0022). A ausência de eventos de segurança primários foi definida como ausência de um evento adverso envolvendo o circuito de acesso que resultasse em intervenção adicional, cirurgia, hospitalização ou morte.
2 O Sucesso Técnico Agudo foi definido como a implantação bem-sucedida, com base na opinião do operador, do implante no local pretendido avaliado no momento do procedimento índice. Estudo clínico AVeNEW. Dados em arquivo. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
3 O Índice de Função de Permeabilidade - Lesão-Alvo (IPF-T) é definido como o tempo entre o procedimento do estudo índice e a conclusão do estudo ou o abandono completo do acesso dividido pelo número de visitas para uma reintervenção realizada na lesão-alvo a fim de manter o acesso vascular para hemodiálise. O IPF-T médio foi de 380,40 dias com o stent vascular revestido Covera™ vs. 217,57 dias com a ATP isoladamente em 24 meses. Estudo clínico AVeNEW. Dados em arquivo. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
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