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Covera™ Stent vascular revestido

O ÚNICO stent revestido indicado para enxertos AV e fístula AV nativa***

Contato
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Visão geral

O stent revestido sob medida para pacientes AV

O stent vascular revestido Covera™ se baseia em tecnologias comprovadas do líder da categoria em acesso AV. Essa plataforma de stents revestidos foi projetada para equilibrar a flexibilidade e a resistência necessárias para abordar lesões desafiadoras, desde o arco cefálico terminal até os segmentos "swing points" da basílica e a anastomose veia-enxerto.. As configurações retas e cônicas permitem o dimensionamento e a adaptação precisos à parede do vaso, enquanto um sistema de aplicação com rodas giratórias fácil de usar, com duas opções de velocidade, oferece controle de colocação.

O stent vascular revestido Covera™ apresentou resultados eficazes em dois estudos clínicos separados, um para pacientes em diálise com enxertos AV e outro para pacientes em diálise com fístulas AV.1

Design inovador

Para resistência radial e flexibilidade

 

 

Arquitetura de stent de base flexível e exclusiva, projetada para se adaptar ao vaso nativo em anatomia AV desafiadora. 

    Design

    covera-dual-h-full
    Configurações cônica e reta para otimizar o fluxo hemodinâmico na anastomose venosa
     
    • A configuração cônica foi projetada para uso em anatomias em que o diâmetro do vaso com fluxo de saída é maior do que o do vaso com fluxo de entrada
    • As configurações retas destinam-se ao uso em anatomias em que o diâmetro do vaso com fluxo de saída é igual ou menor que o do vaso com fluxo de entrada
    atraumatic-tip-cropped

    Ponta atraumática projetada para facilitar a inserção e a remoção no local de acesso

    Liberação por rodas giratórias

    Facilita o controle de colocação precisa

     

    Sistema de aplicação triaxial intuitivo projetado para colocação precisa e para facilitar a cobertura ideal da lesão

      Variedade de tamanhos
      em configurações retas e cônicas

      Referências

      *** Nos EUA, em janeiro de 2023

      Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Estudo clínico multicêntrico prospectivo do stent revestido Covera Vascular no tratamento de estenose na anastomose enxerto-veia de enxertos de acesso para hemodiálise disfuncionais. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. AVeNEW Dados de estudos clínicos em arquivo. Em 6 meses, a permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) do AVeVA foi de 70,3% (análise proporcional). Em 6 meses no AVeNEW, a TLPP foi de 78,7% para o stent vascular revestido Covera™ vs. 47,9% para a ATP isoladamente, P < 0,001. 130 dos 142 (91,5%) indivíduos randomizados para o grupo do stent vascular Covera™ e 123 dos 138 (89,1%) randomizados para ATP completaram o acompanhamento de 6 meses. A TLPP foi definida como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção clinicamente orientada no local de tratamento original ou adjacente a ele, ou até que a extremidade fosse abandonada para acesso permanente. No AVeNEW, a TLPP em 6 meses: análise de subgrupo é fornecida como dados observacionais sem valores de P. No AVeNEW, os pacientes que receberam o stent vascular revestido Covera™ tiveram 103 reintervenções envolvendo uma nova lesão, em comparação com 72 reintervenções no grupo que recebeu apenas ATP em 24 meses. Em 30 dias, a ausência de eventos de segurança primários foi de 96,4% no AVeVa e 95,0% (stent vascular revestido Covera™) vs. 96,4% (ATP isoladamente) no AVeNEW (P < 0,0022). A ausência de eventos de segurança primários foi definida como ausência de um evento adverso envolvendo o circuito de acesso que resultasse em intervenção adicional, cirurgia, hospitalização ou morte.

      Consulte as instruções de uso para ver as indicações de uso do produto, contraindicações, avisos, precauções, complicações, eventos adversos e informações detalhadas sobre segurança.

       

      Visão geral

       

      O stent vascular revestido Covera™ foi projetado para tratar de lesões desafiadoras no circuito de acesso AV, incluindo o arco cefálico terminal, os segmentos "swing points" da basílica e a anastomose veia-enxerto.

       

      O stent vascular revestido Covera™ apresentou resultados eficazes em dois estudos clínicos separados, um para pacientes em diálise com enxertos AV e outro para pacientes em diálise com fístulas AV, e ambos demonstraram os benefícios do Design inovador do stent.1

       

      Estudo clínico
      AVeVA

      O AVeVA foi um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico do stent vascular revestido Covera™ usado para tratar estenoses na anastomose de um enxerto arteriovenoso e fluxo de saída venoso. 110 pacientes foram tratados com o stent vascular revestido Covera™ em 14 centros de pesquisa nos EUA

      O estudo clínico AVeVA demonstrou que o stent vascular revestido Covera™ é eficaz no tratamento de estenoses na anastomose veia-enxerto de pacientes em diálise com um enxerto AV.

       

      Design do estudoProspectivo, não randomizado, multicêntrico, de braço único
      ObjetivoAvaliar a segurança e a eficácia do stent vascular revestido Covera™ para o tratamento de lesões estenóticas na anastomose da veia enxertada de pacientes em hemodiálise dialisados com um enxerto AV
      StatusAcompanhamento de 24 meses concluído
      Número de pacientes/centros110 pacientes foram tratados com o stent vascular revestido Covera™ em 14 centros de pesquisa nos EUA 
      Desfecho de eficácia primárioPermeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) - 6 meses
      Desfecho de segurança primárioAusência de um evento adverso envolvendo o circuito de acesso que resulte em intervenção adicional, cirurgia, hospitalização ou morte até 30 dias
      Acompanhamento30 e 90 dias; 6, 12, 18 e 24 meses

       

      Permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) em 6 meses após o tratamento de estenoses anastomóticas de enxerto AV com Stent graft da BD

       

      Este gráfico é apenas para fins educacionais e não para comparação. Diferenças no Design do estudo podem impactar os resultados. Consulte os manuscritos completos para obter detalhes completos do Design do estudo.

       

      No estudo clínico AVeVA, o stent vascular revestido Covera™ foi estudado em uma coorte de pacientes desafiadores.

      Estudo clínico AVeNEW

      Design do estudoProspectivo, multicêntrico, randomizado, com controle simultâneo
      ObjetivoAvaliar a segurança e a eficácia do stent vascular revestido Covera™ para o tratamento de lesões estenóticas no fluxo de saída venoso da extremidade superior do circuito de acesso AV de pacientes em hemodiálise com uma fístula AV
      StatusAcompanhamento de 24 meses concluído
      Número de pacientes/centros280 indivíduos randomizados em 24 centros de pesquisa (EUA, UE e ANZ)
      Desfecho de eficácia primárioPermeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) - 6 meses
      Desfecho de segurança primárioAusência de qualquer evento de segurança grave definido pelo protocolo envolvendo o circuito de acesso AV durante 30 dias
      AcompanhamentoNa alta hospitalar, 30 e 90 dias; 6, 12, 18 e 24 meses

       

      No estudo clínico AVeNEW, o stent vascular revestido Covera™ foi usado no tratamento de uma população de pacientes desafiadores com características de lesões difíceis.

       

       

      Permeabilidade
      primária
      da lesão-alvo superior1

      O stent vascular revestido Covera™ foi superior ao controle de ATP aos 6 e 12 meses em relação à TLPP para o tratamento de estenoses no fluxo venoso de pacientes em diálise com uma fístula arteriovenosa.

      Análise de subgrupos

      Todos os subgrupos mostraram benefício aos 6 meses

      Em todos os subgrupos de localização da lesão-alvo analisados, o stent vascular revestido Covera™ demonstrou maior permeabilidade primária da lesão-alvo em comparação com a ATP isoladamente, incluindo aqueles tratados no arco da veia cefálica.

       

       

       

       

      Desfechos adicionais do estudo clínico AVeNEW

      Além dos benefícios na permeabilidade primária da lesão-alvo, o stent vascular revestido Covera™ demonstrou um alto grau de sucesso técnico agudo e aumentou o tempo médio entre as intervenções na lesão-alvo em comparação com a ATP isoladamente.

       

       

      Exemplo de caso do stent

      No estudo clínico AVeNEW, 77 pacientes com estenoses no arco da veia cefálica foram tratados com o
      stent vascular revestido Covera™
      .

       

      Esse exemplo de caso demonstra a angiografia basal indicando o estreitamento do vaso e o sucesso técnico agudo com a restauração do vaso e a conformabilidade do stent revestido.

      Referências

      * Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus angioplastia com balão para enxertos de acesso para diálise com falha. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.

      ** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.

      ***Nos EUA em novembro de 2022

      Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. AVeNEW Clinical Studies data on file. Em 6 meses no AVeVA, a permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) foi de 70,3% (análise proporcional). Em 6 meses no AVeNEW, a TLPP foi de 78,7% para o stent vascular revestido Covera™ vs. 47,9% para a ATP isoladamente, P < 0,001. 130 dos 142 (91,5%) indivíduos randomizados para o grupo do stent vascular Covera™ e 123 dos 138 (89,1%) randomizados para ATP completaram o acompanhamento de 6 meses. A TLPP foi definida como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção clinicamente orientada no local de tratamento original ou adjacente a ele, ou até que a extremidade fosse abandonada para acesso permanente. No AVeNEW, a TLPP em 6 meses: análise de subgrupo é fornecida como dados observacionais sem valores de P. No AVeNEW, os pacientes que receberam o stent vascular revestido Covera™ tiveram 103 reintervenções envolvendo uma nova lesão, em comparação com 72 reintervenções no grupo que recebeu apenas ATP em 24 meses. Em 30 dias, a ausência de eventos de segurança primários foi de 96,4% no AVeVa e 95,0% (stent vascular revestido Covera™) vs. 96,4% (ATP isoladamente) no AVeNEW (P < 0,0022). A ausência de eventos de segurança primários foi definida como ausência de um evento adverso envolvendo o circuito de acesso que resultasse em intervenção adicional, cirurgia, hospitalização ou morte.

      O Sucesso Técnico Agudo foi definido como a implantação bem-sucedida, com base na opinião do operador, do implante no local pretendido avaliado no momento do procedimento índice. Estudo clínico AVeNEW. Dados em arquivo. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.

      O Índice de Função de Permeabilidade - Lesão-Alvo (IPF-T) é definido como o tempo entre o procedimento do estudo índice e a conclusão do estudo ou o abandono completo do acesso dividido pelo número de visitas para uma reintervenção realizada na lesão-alvo a fim de manter o acesso vascular para hemodiálise. O IPF-T médio foi de 380,40 dias com o stent vascular revestido Covera™ vs. 217,57 dias com a ATP isoladamente em 24 meses. Estudo clínico AVeNEW. Dados em arquivo. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.

      Consulte as instruções de uso para ver as indicações de uso do produto, contraindicações, avisos, precauções, complicações, eventos adversos e informações detalhadas sobre segurança.

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