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*NOTA: O tempo médio de amostragem foi observado em um modelo pré-clínico. Os testes pré-clínicos podem não prever os resultados clínicos reais. Métodos de teste diferentes podem apresentar outros resultados. Dados em arquivo. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ
Consulte os rótulos e as bulas dos produtos quanto a indicações, contraindicações, perigos, advertências, precauções e instruções de uso.
O Sistema de Biópsia Mamária BD EleVation™ está indicado na coleta de amostras de tecido da mama ou de gânglios linfáticos axilares, para análise diagnóstica de anomalias mamárias. O Sistema de Biópsia Mamária BD EleVation™ destina-se a fornecer tecido mamário para exame histológico com remoção parcial ou completa da anomalia visualizada.
A extensão da anormalia histológica não pode ser determinada de maneira confiável com base no seu aspecto mamográfico. Portanto, a extensão da remoção do indício de uma anomalia detectado por imagiologia não constitui previsão da extensão da remoção de uma anomalia histológica, por exemplo, uma malignidade. Quando a amostra coletada não for histologicamente benigna, é essencial examinar as margens do tecido, de modo a promover a sua total remoção através de procedimento cirúrgicos padrão.
1. O sistema de biópsia mamária BD EleVation™ destina-se apenas ao uso diagnóstico e NÃO ao uso terapêutico.
2. O sistema de biópsia mamária BD EleVation™ é contraindicado em pacientes que de, acordo com o critério médico, apresentem risco acrescido de complicações associadas à coleta de amostras de tecido por via percutânea.
1. Os pacientes que possam ter um distúrbio hemorrágico ou que estejam recebendo terapia anticoagulante podem apresentar maior risco de complicações.
2. Como acontece com qualquer instrumento de biópsia, existe a possibilidade de ocorrerem infecções.
3. O sistema de biópsia mamária BD EleVation™ não deve ser usado em exame de imagiologia por ressonância magnética (MRI).
4. O sistema de biópsia mamária BD EleVation™ não foi testado com orientação estereotáxica ou para uso com MRI.
5. O sistema de biópsia mamária BD EleVation™ não deve ser usado no centro cirúrgico.
6. O sistema de biópsia mamária BD EleVation™ não está classificado como um dispositivo AP ou APG.
7. O sistema de biópsia mamária BD EleVation™ não é adequado para utilização na presença de anestésicos inflamáveis.
8. O sistema de biópsia mamária BD EleVation™ não é adequado para uso em um ambiente rico em oxigênio.
9. O BD EleVation™ Driver só deve ser utilizado com BD EleVation™ Probe e acessórios BD EleVation™.
10. Todas as biópsias mamárias devem ser realizadas sob orientação de ultrassom para confirmar a posição da BD EleVation™ Probe em relação à região-alvo onde se pretende coletar a amostra e ajudar a mitigar a ocorrência de uma biópsia falso negativa. O sistema de biópsia mamária BD EleVation™ destina-se apenas a utilização com imagens por ultrassons.
11. A bateria só pode ser substituída ou descartada por um Centro Autorizado de Assistência Técnica.
12. Utilizar apenas com os acessórios BD EleVation™ de alimentação CA fornecidos. A remoção do plugue do adaptador CA da tomada da parede deve servir como meio de isolamento. Não posicione o plugue do adaptador CA e o suporte de carregamento sem fio de forma que seja difícil remover o plugue do adaptador CA da tomada da parede, caso seja necessário interromper a alimentação principal.
13. Não reutilize BD EleVation™ Probe. A reutilização da BD EleVation™ Probe acarreta o risco de contaminação cruzada entre pacientes, em virtude de ser difícil ou impossível limpar sondas de biópsia, especialmente aquelas com lúmens longos e pequenos, e/ou fendas entre os compronentes, a partir do momento em que os fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogênica ou microbiana tenham estado em contato com a BD EleVation™ Probe durante um período de tempo indeterminado. Os resíduos de material biológico podem promover a contaminação da BD EleVation™ Probe com pirogênios ou microrganismos que podem dar origem a complicações infecciosas.
14. Não reesterilize a BD EleVation™ Probe. Após a reesterilização, a esterilidade da BD EleVation™ Probe não é garantida em virtude de existir um grau indeterminável de potencial contaminação pirogênica ou microbiana que pode originar a complicações infecciosas. A limpeza, o reprocessamento e/ou a reesterilização da BD EleVation™ Probe aumentam a probabilidade de mau funcionamento devido a potenciais efeitos adversos nos componentes, que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
1. O sistema de biópsia mamária BD EleVation™ só deve ser utilizado por um médico com formação na respetiva utilização indicada, limitações e possíveis complicações das técnicas de biópsia percutânea.
2. Não tente retirar a tampa nem modificar o dispositivo de forma alguma.
1. As possíveis complicações são as que estão associadas às técnicas de remoção/ biópsia percutâneas para coleta de tecido. As complicações potenciais limitam-se à região que envolve o local da biópsia e incluem hematoma, linfedema, hemorragia, infecção, ferida não cicatrizante, dor, lesão no nervo e aderência do tecido à BD EleVation™ Probe durante sua remoção da mama.
2. Em conformidade com os procedimentos de biópsia de rotina, poderá ser necessário cortar o tecido que esteja aderido à BD EleVation™ Probe durante a sua remoção da mama.
