Odniesienia

1. Deeken CR, Matthews BD. “Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ Mesh) in a porcine model of hernia repair.” ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.

2. DeMeester, Steven R, et al. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020

Zastrzeżenia

• Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

• Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.

Wskazania

Siatka Phasix™ ST jest przeznaczona do wzmacniania tkanek miękkich jamy brzusznej, gdzie istnieje osłabienie, podczas leczenia przepukliny brzusznej i rozworu przełykowego.

Przeciwwskazania

Ponieważ siatka Phasix™ ST ulega całkowitemu wchłonięciu, nie powinna być używana, jeśli rana lub narząd wymagają trwałego rusztowania.

Ostrzeżenia

1. Proces wytwarzania produktu obejmuje wystawienie na działanie chlorowodorku tetracykliny i siarczanu kanamycyny. Bezpieczeństwo i skutki użycia produktu u pacjentów z nadwrażliwością na te antybiotyki są nieznane. Należy unikać stosowania siatki u pacjentów z rozpoznaną alergią na chlorowodorek tetracykliny lub siarczan kanamycyny.

2. Należy zapewnić prawidłową orientację; powlekana strona siatki powinna być skierowana w stronę jelita lub wrażliwego narządu. Nie umieszczać siatki stroną polipropylenową do jelita. Jeśli niepowlekana strona siatki będzie miała bezpośredni kontakt z jelitami lub narządami wewnętrznymi, istnieje ryzyko powstania zrostu lub nadżerki. (Należy zapoznać się z sekcją Orientacja powierzchni).

3. Bezpieczeństwo i skuteczność siatki Phasix™ ST po umieszczeniu pod ubytkiem nie zostały ocenione ani ustalone.

4. Bezpieczeństwo i skuteczność zastosowania siatki Phasix™ ST Mesh w laparoskopowych/robotowych procedurach naprawy przepukliny brzusznej nie zostały ocenione ani ustalone.

5. Nie zaleca się więc stosowania siatki lub łaty w zanieczyszczonej lub zakażonej ranie. Może to doprowadzić do powstania przetoki i/lub ekstruzji siatki.

6. W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia siatki. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia siatki.

7. Aby zapobiec nawrotom przepukliny, rozmiar siatki należy dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.

8. W przypadku leczenia przepukliny rozworu przełykowego nie zaleca się stosowania siatki Phasix™ ST wokół przełyku.

9. W przypadku leczenia przepukliny rozworu przełykowego nie zaleca się stosowania siatki Phasix™ ST jako pomostu rozworu.

10. Bezpieczeństwo i skuteczność siatki Phasix™ ST Mesh w następujących zastosowaniach nie zostały ocenione ani ustalone: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią b. Zastosowanie u dzieci i młodzieży.

11. Produkt należy stosować bezpośrednio po otwarciu zewnętrznego worka foliowego. Nie przechowywać do późniejszego użycia.

12. Nieużyte fragmenty siatki należy wyrzucić. Jeśli nieużyta siatka miała kontakt z narzędziami lub materiałami użytymi u pacjenta lub zanieczyszczonymi płynami ustrojowymi, należy wyrzucić siatkę w taki sposób, aby uniknąć ryzyka przeniesienia zakażeń wirusowych i innych.

13. Siatka została zaprojektowana wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, wyjaławianie, przetwarzanie i/lub przepakowanie jakiegokolwiek fragmentu siatki Phasix™ ST może naruszyć integralność strukturalną i/lub podstawowe właściwości materiału i konstrukcji, które mają kluczowe znaczenie dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może spowodować obrażenia pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowywanie może również powodować ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym między innymi przeniesienia chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie siatki może prowadzić do obrażeń, choroby bądź śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.

14. Siatka jest dostarczana w postaci jałowej. Przed użyciem dokładnie sprawdzić czy opakowanie i produkt są nieuszkodzone, oraz czy wszystkie zgrzewy są nienaruszone. Nie należy używać produktu w przypadku uszkodzenia lub otwarcia worka foliowego albo opakowania, ani w sytuacji, gdy środek wskaźnika temperatury na woreczku foliowym jest czarny.

15. Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wypadania narządów miednicy z dostępu przezpochwowego.

16. Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.

17. Siatka nie jest przeznaczona do naprawy tkanki nerwowej i układu krążenia.

18. Nie badano stosowania siatki Phasix™ ST w operacjach rekonstrukcyjnych piersi. 

Środki ostrożności.

1. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.

2. Siatki powinni używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych. Użytkownicy powinni zapoznać się z wymaganiami dotyczącymi wytrzymałości i rozmiaru siatki. Nieprawidłowy dobór, umieszczenie, ustawienie i mocowanie siatki może w konsekwencji doprowadzić do niepożądanych rezultatów.

3. Bezpieczeństwo i skuteczność siatki nie zostały klinicznie zbadane w obecności zmian nowotworowych w jamie brzusznej i w obrębie narządów miednicy.

4. Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania siatki Phasix™ ST w pobliżu istniejącego lub wyciętego nowotworu złośliwego.

 Reakcje niepożądane.

W badaniach przedklinicznych siatka Phasix™ ST wywołała minimalną reakcję tkankową, charakterystyczną dla reakcji na ciało obce. Reakcja tkankowa ustąpiła po wchłonięciu siatki. Możliwe powikłania mogą obejmować między innymi miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, zrost, krwiak, ból, zakażenie, zapalenie, reakcję alergiczną, krwotok, wypchnięcie, nadżerkę, przemieszczenie, powstanie przetoki i nawrót przepukliny lub defektu tkanki miękkiej. Możliwe powikłania podczas operacji przepukliny rozworu przełykowego mogą obejmować nadżerki przełyku i utrudnienie połykania związane z włóknieniem. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji użycia należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu.