1. Dane przedkliniczne dostępne w archiwum. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność kliniczną u ludzi.
   

2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.

3. Oszacowano na podstawie standardowej krzywej w (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773

4. Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9

5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.

6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

Zastrzeżenia

• Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

• Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.

Wskazania

Siatka Phasix™ jest wskazana do wzmacniania tkanek miękkich w miejscach, gdzie istnieje osłabienie u pacjentów poddawanych chirurgii brzusznej, plastycznej i rekonstrukcyjnej, które związane są z leczeniem przepukliny brzusznej i innymi zabiegami naprawy ubytku powięzi brzusznej.

 Przeciwwskazania

Ponieważ siatka Phasix™ ulega całkowitemu wchłonięciu, nie powinna być używana w zabiegach naprawy, w których wymagane jest trwałe zabezpieczenie rany lub narządu.

Ostrzeżenia

1. Nie zaleca się umieszczania siatki Phasix™ w bezpośrednim kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi.

2. Zastosowanie stałej siatki lub łaty w zanieczyszczonej lub zakażonej ranie może prowadzić do utworzenia przetoki i/lub ekstruzji siatki.

3. Proces wytwarzania produktu obejmuje wystawienie na działanie chlorowodorku tetracykliny i siarczanu kanamycyny. Bezpieczeństwo i skutki użycia produktu u pacjentów z nadwrażliwością na te antybiotyki są nieznane. Należy unikać stosowania siatki u pacjentów z rozpoznaną alergią na chlorowodorek tetracykliny lub siarczan kanamycyny.

4. Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności siatki Phasix™ w wymienionych poniżej zastosowaniach : a. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią b. Zastosowanie u dzieci i młodzieży c. Tkanka nerwowa i układu krążenia.

5. W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia siatki. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia siatki.

6. Aby zapobiec nawrotom podczas leczenia przepukliny, rozmiar siatki należy odpowiednio dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.

7. Siatka jest dostarczana w postaci jałowej. Przed użyciem dokładnie sprawdzić czy opakowanie i produkt są nieuszkodzone, oraz czy wszystkie zgrzewy są nienaruszone. Nie należy używać produktu w przypadku uszkodzenia lub otwarcia worka foliowego albo opakowania, ani w sytuacji, gdy środek wskaźnika temperatury na woreczku foliowym jest czarny.

8. Siatka została zaprojektowana wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może naruszyć integralność konstrukcyjną i/lub podstawowe właściwości materiału i konstrukcji, które mają kluczowe znaczenie dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może spowodować obrażenia pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowywanie może również powodować ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym między innymi przeniesienia chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie siatki może prowadzić do obrażeń, choroby bądź śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.

9. Jeśli nieużywana siatka Phasix™ zetknie się z narzędziami użytymi u pacjenta lub zanieczyszczonymi płynami ustrojowymi, należy postępować z nimi oraz utylizować je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami, aby zapobiec ryzyku przeniesienia zakażeń wirusowych.

10. Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wypadania narządów miednicy z dostępu przezpochwowego.

11. Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.

12. Nie badano stosowania siatki Phasix™ w operacjach rekonstrukcyjnych piersi. 

 Środki ostrożności

1. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.

2. Siatki powinni używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych. Użytkownicy powinni zapoznać się z wymaganiami dotyczącymi wytrzymałości i rozmiaru siatki. Nieprawidłowy dobór, umieszczenie, ustawienie i mocowanie siatki może w konsekwencji doprowadzić do niepożądanych rezultatów.

3. Nie uzyskano danych klinicznych zgodnych z wymogami UE MDR dla zabiegów laparoskopowych/zrobotyzowanych.

4. Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania siatki Phasix™ w pobliżu istniejącego lub wyciętego nowotworu złośliwego.

 Reakcje niepożądane.

W badaniach przedklinicznych siatka Phasix™ wywołała minimalną reakcję tkankową, charakterystyczną dla reakcji na ciało obce. Reakcja tkankowa ustąpiła po wchłonięciu siatki. Powikłania mogą obejmować między innymi: zakażenie, wysięk, ból, przemieszczenie siatki, rozejście się rany, krwotok, zrosty, krwiak, zapalenie, reakcja alergiczna, ekstruzja, nadżerka, tworzenie przetoki i nawrót przepukliny lub ubytku tkanek miękkich. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji użycia należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu.

BD- 51656 (06/23)