Ventrio™ ST-herniapatch

Houd er rekening mee dat mogelijk niet alle producten, diensten of functies van producten en diensten beschikbaar zijn in uw regio. Neem contact op met uw lokale BD vertegenwoordiger.

Indicaties

De Ventrio™ ST-herniapatch is geïndiceerd voor gebruik bij de versterking van weke delen, waar sprake is van zwakte, in procedures waarbij wekedelenherstel betrokken is, zoals herstel van ventrale, incisionele en umbilicale hernia's.

Contra-indicaties

1. Gebruik deze mesh niet bij zuigelingen, kinderen of zwangere vouwen, bij wie toekomstige groei kan worden belemmerd door het gebruik van dit type materiaal.
2. Het gebruik van deze mesh is niet onderzocht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
3. Gebruik deze mesh niet voor de reconstructie van cardiovasculaire defecten.
4. In de literatuur wordt melding gemaakt van een mogelijkheid van adhesievorming wanneer het polypropyleen bij plaatsing direct contact maakt met de darm of viscera.

Waarschuwingen

1. Het gebruik van een permanente mesh of patch in een gecontamineerde of geïnfecteerde wond kan leiden tot fistelvorming en/of extrusie van de mesh.
2. Wanneer zich een infectie ontwikkelt, moet deze agressief worden behandeld. Overwogen moet worden of het noodzakelijk is de mesh te verwijderen. Een niet-genezen infectie kan verwijdering van de mesh vereisen.
3. Wanneer de niet-gebruikte mesh in contact is geweest met instrumenten of verbruiksproducten die zijn gebruikt bij een patiënt of die zijn gecontamineerd met lichaamsvloeistoffen, dient de mesh zorgvuldig te worden afgevoerd ter voorkoming van risico op overdracht van virale infecties.
4. Ter voorkoming van een recidief na herniaherstel moet de mesh dusdanig op maat worden gemaakt dat er voldoende overlapping is voor de grootte en locatie van het defect, daarbij rekening houdend met mogelijke aanvullende klinische factoren met betrekking tot de patiënt. Een zorgvuldige plaatsing en voldoende afstand bij fixatie van de mesh helpt overmatige spanning of het ontstaan van tussenruimtes tussen de mesh en het fasciale weefsel te voorkomen.
5. Deze mesh wordt steriel geleverd. Controleer vóór gebruik of de verpakking intact is en niet beschadigd.
6. Deze mesh is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpeigenschappen die van cruciaal belang zijn voor de algehele werking van de mesh in gevaar brengen en kan tot gevolg hebben dat de mesh niet functioneert, waardoor de patiënt letsel kan oplopen. Het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan ook een risico van contaminatie van de mesh opleveren en/of een infectie of kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, met inbegrip van maar niet beperkt tot de overdracht van infectieuze ziekten van de ene op de andere patiënt. Contaminatie van de mesh kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker.
7. Deze mesh moet worden gebruikt zodra de buitenste foliezak is geopend. Niet bewaren voor later gebruik. Ongebruikte delen van de mesh moeten worden weggegooid. Zorg voor een correcte oriëntatie; de gecoate biologisch resorbeerbare kant van de mesh moet naar de darm of gevoelige organen worden gericht. Plaats de polypropyleen zijde niet tegen de darm. Er bestaat een risico van adhesievorming wanneer de mesh in direct contact met de darm of viscera wordt geplaatst.
8. De Ventrio™-herniapatch mag niet wordt verknipt of vervormd, aangezien dit de effectiviteit nadelig kan beïnvloeden. Voorkom verknippen of insnijden van het SorbaFlex™ PDO-monofilament tijdens het inbrengen of fixeren. Als het SorbaFlex™ PDO-monofilament wordt verknipt of beschadigd, kunnen aanvullende complicaties optreden, zoals onder andere darm- of huidperforatie en infectie.
9. Volg voor alle patches de juiste vouwtechnieken, zoals beschreven in deze agebruiksaanwijzingen, aangezien andere vouwtechnieken schadelijk kunnen zijn voor het SorbaFlex™ PDO-monofilament (Afbeelding 2).
10. Voor een sterke reparatie moet de mesh worden vastgemaakt met tackers of hechtingen door de polypropyleen matstructuur of door de volledige mesh. Alleen de rand van de mesh hechten of tacken wordt niet geadviseerd.
11. De mesh is niet bedoeld voor herstel van een prolaps van een bekkenorgaan via een transvaginale benadering.
12. Deze mesh is niet bedoeld voor gebruik tijdens de behandeling van stress-urine-incontinentie.

Bijwerkingen

Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot seroom, adhesie, hematoom, pijn, infectie, ontsteking, extrusie, erosie, migratie, fistelvorming, allergische reactie, recidief hernia of wekedelendefect. Als het SorbaFlex™ PDO-monofilament wordt verknipt of beschadigd tijdens het inbrengen of fixeren, kunnen aanvullende complicaties optreden, zoals darm- of huidperforatie en infectie.

Raadpleeg de bijsluiter voor gedetailleerde veiligheidsinformatie en gebruiksaanwijzingen.

Referenties

1. Preklinische gegevens beschikbaar bij C. R. Bard. Resultaten correleren mogelijk niet met de prestaties bij mensen.
2. Iannitti, D. et. al. "Techniek en resultaten van abdominale incisieherstel van hernia's met een synthetische composietmesh: Een verslag van 455 gevallen." Journal of the American College of Surgeons. 2008 Jan; 206 (1):83-8.
3. Majercik, S. et al. "Sterkte in weefselhechting aan mesh (gaasmat) na ventrale herniareparatie met synthetisch composiet mesh in een varkensmodel." Surg Endosc (2006) 20: 1671-1674.

BD-61476