true

Progel™ Platinum Surgical Sealant

Een unieke optie ontworpen om postoperatieve luchtlekken te bestrijden.

Contacteer ons

Overzicht
EIFU & Bronnen

Heeft klinisch bewezen luchtlekken af te dichten en de opnameduur met gemiddeld 2,1 dagen te verminderen.⁸

Progel™ Platinum Surgical Sealant is specifiek ontworpen voor een unieke combinatie van sterkte, flexibiliteit en adherentie, waarvan medisch is aangetoond dat het lekken afdicht en de opnameduur met 2,1 dagen vermindert.⁸

true

Speciaal ontworpen

De enige sealant dat speciaal is bestemd voor de long met zijn unieke kenmerken
Met combinatie van polyethyleenglycol (PEG) en recombinant humaan albumine (rHa) waarmee een flexibele hydrogel wordt gevormd
Vormt een gel op de weefsellocatie en bindt zich direct aan de long voor optimale adherentie en een luchtdichte afdichting
Sterk genoeg om hernieuwde expansie van de long na 2 minuten na het aanbrengen te weerstaan¹
Zeer elastisch, voor natuurlijke expansie en contractie van de long tijdens het ademen
Dankzij de gepatenteerde Progel™ Platinum verlengde tip is applicatie zonder bijkomend instrument mogelijk.

Geïndiceerd

Progel™ Platinum Surgical Sealant is de enige sealant dat in Europa specifiek is goedgekeurd voor het afdichten van longvlieslekken.
Progel™ Platinum vormt een zeer flexibele hydrogel die speciaal bestemd is voor gebruik op de long.
Progel™ Pleural Surgical Sealant (PALS) is de enige sealant dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van luchtlekken ongeacht uw methode.²

Klinisch bewezen

De enige sealant waarvan klinisch is bewezen dat het luchtlekcomplicaties effectief behandelt bij open en minimaal invasieve thoraxoperaties¹
Heeft in een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra klinisch bewezen luchtlekken af te dichten en de opnameduur met gemiddeld 2,1 dagen te verminderen³

Kostenverantwoord

Maar liefst 58% van de patiënten die een longoperatie ondergaan zal een luchtlek ondervinden tijdens de procedure³
Luchtlekken zijn de belangrijkste bepalende factor voor de opnameduur (ligdagen), en een langdurige luchtlek kan de ziekenhuisopname soms met wel meer dan 4 dagen verlengen.⁵
De totale kosten van de behandeling van langdurige postoperatieve luchtlekken en bijbehorende medische complicaties zijn aanzienlijk.⁶
De totale postoperatieve kosten van een langdurig luchtlek na 90 dagen bedragen naar schatting nog eens 5000 euro per patiënt.⁷
Het is aangetoond dat Progel™ Platinum Surgical Sealant pleurale luchtlekken tijdens longoperaties effectief afsluit, wat de opnameduur met gemiddeld 2,1 dagen vermindert. Hierdoor worden bijkomende complicaties verminderd en levert het een besparing op voor de zorgkosten⁸

Progel Platinum™ MOA animation

Progel™ Platinum Surgical Sealant

BD-producten

true

De literatuurcollectie van BD over de industrie en over ons aanbod geeft u informatie die u kunt gebruiken om te blijven streven naar uitmuntendheid

Lees meer

true

Houd er rekening mee dat mogelijk niet alle producten, diensten of functies van producten en diensten beschikbaar zijn in uw regio. Neem contact op met uw lokale BD vertegenwoordiger.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

Progel™ Platinum Surgical Sealant is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat wordt aangebracht op zichtbare luchtlekken van het longvlies na toepassing van standaard technieken voor longvliessluiting bij resectie van het longparenchym.

CONTRA-INDICATIES

Progel™ Platinum mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een allergische reactie op gist, rHA of andere componenten van het
hulpmiddel.
Progel™ Platinum mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ontoereikende niercapaciteit voor klaring van de polyethyleenglycolbelasting van Progel™ Platinum.
Progel™ Platinum mag niet worden aangebracht op open of gesloten defecten van de hoofdbronchus of bronchi voor de kwabben omdat er een kans bestaat op toename in de incidentie van broncho-pulmonale fistels; dit geldt ook voor patiënten die een pneumonectomie, hulsresectie of bronchoplastiek ondergaan.
Progel™ Platinum mag niet worden aangebracht op geodixeerd geregenereerd cellulose, resorbeerbare gelatinesponsjes of andere oppervlakken dan het longvlies, omdat dat negatieve gevolgen kan hebben voor de adherentie en het beoogde resultaat.
Er mag per patiënt niet meer dan 30 ml Progel™ Platinum worden gebruikt.

WAARSCHUWINGEN

Progel™ Platinum mag alleen worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Progel™ Platinum moet altijd worden bewaard bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C. Niet invriezen. Als Progel™ Platinum niet binnen het aanbevolen temperatuurbereik wordt opgeslagen, kan dat resulteren in een slechte prestatie van het product.
Inspecteer de verpakkingen voordat u deze opent. Progel™ Platinum mag niet worden gebruikt na de "uiterste gebruiksdatum", omdat de steriliteit of prestaties hierna aangetast kunnen zijn. Als de verpakking en/of integriteit van het product is aangetast (i.e. beschadigde verzegeling of gebroken glas), mag de inhoud niet gebruikt of opnieuw gesteriliseerd worden.
Het hulpmiddel is uitsluitend verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of opnieuw verwerken. Het opnieuw gebruiken of verwerken kan de structurele integriteit van het product in gevaar brengen en/of leiden tot het niet goed functioneren van het product, hetgeen letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben.
Ookkan het opnieuw verwerken van hulpmiddelen voor éénmalig gebruik een risico van besmetting en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) onder de patiënten.
Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Raadpleeg de aanvullende "voorzorgsmaatregelen" in deze gebruiksaanwijzing.

Literatuur

Gebruiksaanwijzing Progel™ Platinum Surgical Sealant. M-00351. Archiefgegevens.
Progel™ Pleural Surgical Sealant (PALS, afdichtmiddel voor longvlieslekkage) is niet verkrijgbaar in de EU. Het enige verschil met Progel™ Platinum is dat het laatste product bestaat uit een bedrijfseigen combinatie van recombinant humaan albumine (rHA) terwijl het hoofdbestanddeel van PALS humaan serumalbumine (HSA) is.
Allen, Mark S. et al, “Prospective Randomized Study Evaluating a Biodegradable Polymeric Sealant for Sealing Intraoperative Air Leaks That Occur During Pulmonary Resection” Annals of Thoracic Surgery 2004; 77:1792-1801. Pivotal study. Archiefgegevens.
Brunelli et al. Predictors of prolonged air leak after pulmonary lobectomy. Ann Thorac Surg 2004; 77: 1205-1210. Gebaseerd op de gemelde incidentie van langdurige postoperatieve longlekkage. Archiefgegevens.
Mueller MR, Marzluf BA. The anticipation and management of air leaks and residual spaces post lung resection. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):271-84. Archiefgegevens.
Varela G. et al. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33.
Brunelli A et al. Ninety-day hospital costs associated with prolonged air leak following lung resection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Oct 1;31(4):507-512.
Zaraca F. et al. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238)

BD-54055

CE 0297