Houd er rekening mee dat mogelijk niet alle producten, diensten of functies van producten en diensten beschikbaar zijn in uw regio. Neem contact op met uw lokale BD vertegenwoordiger.
Lees vóór gebruik alle instructies.
Indicaties
Het OptiFix™ resorbeerbaar fixatiesysteem is geïndiceerd voor het approximeren van weke delen en het fixeren van een chirurgische mesh aan weefsels tijdens open of laparoscopische chirurgische procedures, zoals herniaherstel.
Contra-indicaties
- Dit apparaat is niet bedoeld voor enig ander gebruik dan hier aangegeven.
- Gebruik dit apparaat niet wanneer na toepassing hiervan hemostase niet visueel gecontroleerd kan worden.
- Van toepassing zijn de contra-indicaties die gelden voor laparoscopische en open chirurgische procedures met betrekking tot matfixatie, met inbegrip van maar niet beperkt tot:
- Fixatie van vasculaire of neurale structuren
- Fixatie van bot en kraakbeen
- Situaties waarin op termijn onvoldoende ingroei van weefsel in de mesh plaatsvindt, wat kan leiden tot onvoldoende fixatie nadat de tacker is geresorbeerd.
- Onderzoek het gebied in de nabijheid van het weefsel dat wordt vastgemaakt zorgvuldig om onbedoelde penetratie van onderliggende structuren, zoals zenuwen, bloedvaten, viscera of bot te vermijden. Toepassing van het OptiFix™ resorbeerbaar fixatiesysteem in de nabijheid van dergelijke onderliggende structuren is gecontra-indiceerd. Ter referentie: de lengte van de tacker onder de tackerkop is 6,1 mm; de kop van de tacker is nog eens 0,6 mm (totale lengte 6,7 mm).
- Het apparaat mag niet worden toegepast in weefsels die een directe anatomische relatie hebben met grote vasculaire structuren. Dit betreft onder meer de plaatsing van tackers in het diafragma in de nabijheid van het pericard, de aorta of de vena cava inferior bij een hersteloperatie voor een hernia diafragmatica.
Waarschuwingen
Het is mogelijk dat het aparaat niet fixeert in protheses van biologisch materiaal, zoals xeno- en allotransplantaten. Vóór gebruik moet de compatibiliteit van de prothese worden beoordeeld. Het OptiFix™ resorbeerbaar fixatiesysteem kan na gebruik een biologisch gevaar vormen. Het moet worden gehanteerd en afgevoerd conform de plaatselijke en landelijke wetgeving.
Bijwerkingen
Bijwerkingen en mogelijke complicaties die worden geassocieerd met fixatieapparaten, zoals het OptiFix™ resorbeerbaar fixatiesysteem, zijn onder andere, maar niet beperkt tot: bloeding; pijn, oedeem en erytheem op de plaats van de wond; allergische reactie op Poly (D, L)-lactide; bloedvergifting/infectie; terugkeer van hernia/wonddehiscentie.
Referenties
- Preklinische gegevens beschikbaar. Resultaten correleren mogelijk niet met klinische uitkomsten.
- C. R. Bard Inc., laboratoriumgegevens beschikbaar.
- Preklinische gegevens beschikbaar. Resultaten correleren mogelijk niet met klinische uitkomsten.
- Enquête onder chirurgen die aanwezig waren bij een internationaal chirurgisch congres. Gegevens zijn beschikbaar.