Covera™ beklede vasculaire stent
Beklede stent die is geïndiceerd voor AV-grafts en natieve AV-fistels
- Overzicht
- Klinische ervaring
- EIFU en bronnen
De beklede stent op maat gemaakt voor dialysepatiënten
De Covera™ beklede vasculaire stent is gebaseerd op beproefde technologieën van de marktleider op het gebied van AV-toegang. Dit beklede-stentplatform is bedoeld om de balans te vinden tussen flexibiliteit en kracht, nodig voor de behandeling van uitdagende laesies van de terminale boog van de vena cephalica, de 'swingpoint'-segmenten van de vena basilica tot de veneuze AV-graftanastomose. De flared en rechte configuraties maken nauwkeurige maatvoering en aanpassing aan de vaatwand mogelijk en een gebruiksvriendelijk plaatsingssysteem met duimwiel met twee snelheden zorgt voor controle over de plaatsing.
De Covera™ beklede vasculaire stent leverde effectieve resultaten in twee afzonderlijke klinische trials, een voor patiënten die dialyseren met een AV-graft en een voor patiënten die dialyseren met een AV-fistel.1
Voor radiale sterkte en flexibiliteit
Unieke, flexibele basisstentarchitectuur, bedoeld om te conformeren aan natieve vaten in uitdagende AV-anatomie.
- De flared configuratie is bedoeld voor gebruik in anatomieën waar de diameter van het uitstroomvat groter is dan die van het instroomvat
- De rechte configuraties zijn bedoeld voor gebruik in anatomieën waar de diameter van het uitstroomvat gelijk is aan of kleiner is dan die van het instroomvat
Atraumatische tip, bedoeld voor eenvoudig inbrengen en verwijderen op de toegangsplaats
Vergemakkelijkt nauwkeurige plaatsingscontrole
Intuïtief triaxiaal plaatsingssysteem, bedoeld voor nauwkeurige plaatsing en om optimale laesiedekking mogelijk te maken
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, Multicenter Clinical Study of the Covera Vascular Covered Stent in the Treatment of Stenosis at the Graft-Vein Anastomosis of Dysfunctional Hemodialysis Access Grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Gegevens van AVeNEW klinische onderzoeken zijn beschikbaar. Na 6 maanden in AVeVA bedroeg de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie (TLPP, target lesion primary patency) 70,3% (proportionele analyse). Na 6 maanden in AVeNEW was de TLPP 78,7% voor Covera™ beklede vasculaire stent vs. 47,9% voor alleen PTA, P<0,001. 130 van de 142 proefpersonen (91,5%) gerandomiseerd naar de Covera™ vasculaire-stentgroep en 123 van de 138 (89,1%) gerandomiseerd naar PTA hebben hun follow-up na 6 maanden voltooid. TLPP gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op of naast de oorspronkelijke behandellocatie of totdat de extremiteit werd verlaten voor permanente toegang. In AVeNEW, TLPP na 6 maanden - subgroepanalyse wordt verstrekt als observationele gegevens zonder P-waarden. Bij AVeNEW ondergingen patiënten die de Covera™ beklede vasculaire stent kregen, 103 herinterventies voor een nieuwe laesie, vergeleken met 72 herinterventies in de groep met alleen PTA na 24 maanden. Na 30 dagen bedroeg de vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen 96,4% in AVeVa en 95,0% (Covera™ beklede vasculaire stent) vs. 96,4% (alleen PTA) bij AVeNEW (P < 0,0022). Vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen werd gedefinieerd als vrijheid van een bijwerking in het toegangscircuit die resulteerde in aanvullende interventie, operatie, ziekenhuisopname of overlijden.
Raadpleeg de IFU voor gebruiksaanwijzing, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, bijwerkingen en gedetailleerde veiligheidsinformatie voor het product.
BD-23522v2
De Covera™ beklede vasculaire stent is bedoeld om uitdagende laesies in het AV-toegangscircuit te behandelen – waaronder de terminale boog van de vena cephalica, de 'swingpoint'-segmenten van de vena basilica swingpoint en de graftanastomose.
De Covera™ beklede vasculaire stent leverde effectieve resultaten in twee afzonderlijke klinische trials, een voor patiënten die dialyseren met een AV-graft en een voor patiënten die dialyseren met een AV-fistel, waarbij beide groepen de voordelen van het innovatieve ontwerp demonstreerden.1
AVeVA was een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, eenarmig onderzoek van de Covera™ beklede vasculaire stent die wordt gebruikt voor de behandeling van stenoses bij de anastomose van een arterioveneuze graft en een uitstroomader. 110 patiënten werden behandeld met de Covera™ beklede vasculaire stent in 14 onderzoekscentra in de VS
Het AVeVA klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de Covera™ beklede vasculaire stent effectief is bij de behandeling van stenoses bij de graftanastomose van patiënten die dialyseren met een AV-graft.
| Opzet van het onderzoek | Prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, eenarmig |
| Doelstelling | Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van de Covera™ beklede vasculaire stent voor de behandeling van stenotische laesies bij de graftanastomose van hemodialysepatiënten die dialyseren met een AV-graft |
| Status | Follow-up na 24 maanden voltooid |
| Aantal patiënten/locaties | 110 patiënten werden behandeld met de Covera™ beklede vasculaire stent in 14 onderzoekscentra in de VS |
| Primair effectiviteitseindpunt | Primaire doorgankelijkheid doellaesie (TLPP) - 6 maanden |
| Primair veiligheidspunt | Gedurende 30 dagen vrijheid van een bijwerking in het toegangscircuit die resulteerde in aanvullende interventie, operatie, ziekenhuisopname of overlijden. |
| Follow-up | 30 en 90 dagen; 6, 12, 18 en 24 maanden |
6 maanden primaire doorgankelijkheid doellaesie (TLPP) na behandeling van AV-graft anastomotische stenose met BD-stentgrafts
Deze tabel is uitsluitend bedoeld voor educatieve doeleinden en niet ter vergelijking. Verschillen in onderzoeksopzet kunnen van invloed zijn op de resultaten. Raadpleeg volledige manuscripten voor volledige details van de onderzoeksopzet.
In het AVeVA klinisch onderzoek werd de Covera™ beklede vasculaire stent onderzocht in een uitdagende patiëntencohort.
| Opzet van het onderzoek | Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gelijktijdig gecontroleerd |
| Doelstelling | Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van de Covera™ beklede vasculaire stent voor de behandeling van stenotische laesies bij de veneuze uitstroom van het AV-toegangscircuit in de bovenste extremiteit van hemodialysepatiënten die dialyseren met een AV-fistel |
| Status | Follow-up na 24 maanden voltooid |
| Aantal patiënten/locaties | 280 gerandomiseerde proefpersonen in 24 onderzoekscentra (VS, EU en ANZ) |
| Primair effectiviteitseindpunt | Primaire doorgankelijkheid doellaesie (TLPP) - 6 maanden |
| Primair veiligheidspunt | Gedurende 30 dagen vrijheid van ernstige, volgens het protocol gedefinieerde veiligheidsgebeurtenis(en) waarbij het AV-toegangscircuit betrokken is |
| Follow-up | Bij ontslag uit het ziekenhuis, 30 en 90 dagen; 6, 12, 18 en 24 maanden |
In het AVeNEW klinisch onderzoek werd de Covera™ beklede vasculaire stent gebruikt bij de behandeling van een uitdagende patiëntenpopulatie met moeilijke laesiekenmerken.
De Covera™ beklede vasculaire stent was na 6 en 12 maanden superieur aan de PTA-controle op het gebied van TLPP bij de behandeling van stenoses in de veneuze uitstroom van patiënten die dialyseerden met een arterioveneuze fistel.
Alle subgroepen toonden voordeel na 6 maanden
Bij alle geanalyseerde subgroepen voor doellaesielocatie toonde de Covera™ beklede vasculaire stent een grotere primaire doorgankelijkheid aan dan alleen PTA, met inbegrip van de subgroepen die werden behandeld bij de boog van de vena cephalica.
Aanvullende eindpunten AVeNEW klinisch onderzoek
Naast de voordelen in primaire doorgankelijkheid van de doellaesie, vertoonde de Covera™ beklede vasculaire stent een hoge mate van acuut technisch succes en werd de gemiddelde tijd tussen interventies bij de doellaesie in vergelijking met alleen PTA langer.
In het AVeNEW klinisch onderzoek werden 77 patiënten met stenose in de boog van de vena cephalica behandeld met de
Covera™ beklede vasculaire stent.
Dit casusvoorbeeld toont de baseline-angiografie die de vaatvernauwing aangeeft en het acute technische succes bij herstel van het vat en vervormbaarheid van de beklede stent.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.
** In de VS sinds november 2022
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Gegevens van AVeNEW klinische onderzoeken zijn beschikbaar. Na 6 maanden in AVeVA bedroeg de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie (TLPP, target lesion primary patency) 70,3% (proportionele analyse). Na 6 maanden in AVeNEW was de TLPP 78,7% voor Covera™ beklede vasculaire stent vs. 47,9% voor alleen PTA, P<0,001. 130 van de 142 proefpersonen (91,5%) gerandomiseerd naar de Covera™ vasculaire-stentgroep en 123 van de 138 (89,1%) gerandomiseerd naar PTA hebben hun follow-up na 6 maanden voltooid. TLPP gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op of naast de oorspronkelijke behandellocatie of totdat de extremiteit werd verlaten voor permanente toegang. In AVeNEW, TLPP na 6 maanden - subgroepanalyse wordt verstrekt als observationele gegevens zonder P-waarden. Bij AVeNEW ondergingen patiënten die de Covera™ beklede vasculaire stent kregen, 103 herinterventies voor een nieuwe laesie, vergeleken met 72 herinterventies in de groep met alleen PTA na 24 maanden. Na 30 dagen bedroeg de vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen 96,4% in AVeVa en 95,0% (Covera™ beklede vasculaire stent) vs. 96,4% (alleen PTA) bij AVeNEW (P < ,0022). Vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen werd gedefinieerd als vrijheid van een bijwerking in het toegangscircuit die resulteerde in aanvullende interventie, operatie, ziekenhuisopname of overlijden.
2 Acuut technisch succes werd gedefinieerd als een geslaagde plaatsing, naar de mening van de operateur, van het implantaat op de beoogde locatie die werd beoordeeld op het moment van de indexprocedure. AVeNEW klinisch onderzoek. Gegevens beschikbaar. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ
3 Index van doorgankelijkheidsfunctie - doellaesie (Index of Patency Function - Target Laesie, IPF-T) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de indexprocedure van het onderzoek tot de voltooiing van het onderzoek of het volledig verlaten van de toegang gedeeld door het aantal bezoeken voor een herinterventie die is uitgevoerd bij de doellaesie om de vasculaire toegang voor hemodialyse in stand te houden. Gemiddelde IPF-T van 380,40 dagen met Covera™ beklede vasculaire stent vs. 217,57 dagen met alleen PTA na 24 maanden. AVeNEW klinisch onderzoek. Gegevens beschikbaar. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ
Raadpleeg de IFU voor gebruiksaanwijzing, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, bijwerkingen en gedetailleerde veiligheidsinformatie voor het product.
BD-23522v2
De literatuurcollectie van BD over de industrie en over ons aanbod geeft u informatie die u kunt gebruiken om te blijven streven naar uitmuntendheid
Covera™ beklede vasculaire stent
Informatie over veiligheid en risico's
Indication for Use
De Covera™ beklede vasculaire stent is geïndiceerd voor gebruik bij hemodialysepatiënten voor de behandeling van stenose in de veneuze uitstroom van een arterioveneuze (AV) fistel en bij de veneuze anastomose van een ePTFE of een andere synthetische AV-graft.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend voor de Covera™ beklede vasculaire stent.
Waarschuwingen
Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die vertrouwd zijn met de complicaties, bijwerkingen en gevaren die algemeen voorkomen bij shuntrevisies voor dialysetoegang en endovasculaire procedures. • Stel de beklede stent NIET bloot aan temperaturen boven 500 °F (260 °C). ePTFE ontbindt bij hoge temperaturen en produceert zeer giftige nevenproducten van de decompositie. • NIET gebruiken als de verpakking/zak is beschadigd. • De Covera™ beklede vasculaire stent wordt STERIEL geleverd en is UITSLUITEND BEDOELD VOOR EENMALIG GEBRUIK. Dit hulpmiddel NIET OPNIEUW STERILISEREN EN/OF NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. • NIET gebruiken bij patiënten met niet te corrigeren stollingsstoornissen. • NIET gebruiken bij patiënten met bacteriëmie of sepsis en/of tekenen van een fistel- of graftinfectie. • NIET gebruiken bij patiënten bij wie geen adequate premedicatie kan worden toegediend en van wie bekend is dat zij allergisch of gevoelig zijn voor contrastmiddelen. • NIET gebruiken bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium of tantaal. • NIET gebruiken in een onvolgroeide fistel of bij patiënten bij wie de AV-toegangsgraft korter dan 30 dagen is geïmplanteerd. • Gebruik het hulpmiddel NIET bij patiënten bij wie een PTA-ballonkatheter met geschikte afmetingen niet volledig kon worden gevuld tijdens predilatatie met een angioplastiekballon. • Plaatsing van een beklede stent over een zijtak van een bloedvat kan de bloedflow belemmeren en toekomstige procedures belemmeren of verhinderen. • Plaatsing van een beklede stent voorbij het ostium van de vena cephalica in de vena axillaris/subclavia kan toekomstige toegang belemmeren of verhinderen. • Plaats GEEN flared beklede stent met het flared uiteinde in een recht vaatsegment, aangezien dit kan leiden tot flowturbulentie. Het flared uiteinde is niet bedoeld als extra fixatie van het hulpmiddel.
Voorzorgsmaatregelen
Lees vóór implantatie van de beklede stent de aanwijzingen voor gebruik en raadpleeg de maattabel die daarin is opgenomen. Zorg ervoor dat het hulpmiddel de juiste maat heeft voor de vaatdiameter, rekening houdend met eventuele veranderingen in de vaatdiameter die mogelijk het gevolg zijn van eerdere interventies. Gebruik voor AV-grafttoegang de diameter van de graft als referentievat en gebruik voor AV-fisteltoegang de diameter van de instroomader als referentievat. • Er moet een hulpmiddel van de juiste lengte worden gekozen, zodat de stentgraft zich voorbij de stenose uitstrekt tot ten minste 5 mm in de niet-aangetaste fistel of graft in de richting van de arteriële instroom en tot ongeveer 5 mm voorbij de stenose in de niet-aangetaste ader. • Het plaatsingssysteem is uitsluitend bestemd voor de ontplooiing van een beklede stent. • De beklede stent (het implantaat) kan niet meer worden verplaatst nadat hij geheel of gedeeltelijk is ontplooid. • De beklede stent kan na gedeeltelijke of volledige ontplooiing niet meer worden teruggetrokken of opnieuw op het plaatsingssysteem worden bevestigd. Het hulpmiddel kan na ontplooiing alleen op chirurgische wijze worden verwijderd. • Als ongebruikelijke weerstand wordt ervaren bij het inbrengen van het beklede-stentsysteem, moet het systeem worden verwijderd en moet een ander beklede-stentsysteem worden gebruikt. • Het plaatsingssysteem NIET inbrengen, manipuleren of verwijderen zonder een voerdraad met de juiste afmetingen en zonder fluoroscopische geleiding. • Het plaatsingssysteem NIET knikken en geen geknikt plaatsingssysteem gebruiken. • Houd het 30 cm lange distale katheterconstructiesegment NIET vast tijdens het ontgrendelen van de beklede stent, omdat deze vrij moet kunnen bewegen en in de witte stabiliteitshuls moet kunnen schuiven. • Zorgvuldige aandacht van de operateur is geboden om de kans op distale migratie van de beklede stent tijdens de ontplooiing te beperken. • Postdilatatie van de beklede stent moet worden uitgevoerd met behulp van een PTA-ballonkatheter met de juiste afmeting om beschadiging van de beklede stent te voorkomen. De beklede stent kan niet verder worden gedilateerd dan de op het etiket aangegeven diameter. Het flared distale uiteinde vereist geen postdilatatie. • Het effect van plaatsing van het hulpmiddel over een aneurysma of pseudoaneurysma is niet onderzocht. • Het effect van het gebruik van het hulpmiddel in centrale venen is niet geëvalueerd. • Het effect van het plaatsen van het hulpmiddel over een eerder geplaatste bare metal stent is niet geëvalueerd. • Het effect van plaatsing van het hulpmiddel over de fossa antecubitalis is niet onderzocht. • Het effect van het gebruik van het hulpmiddel bij kinderen is niet geëvalueerd. • Het effect van plaatsing van het hulpmiddel over de anastomose van een AV-fistel is niet onderzocht. • Vaatangulatie werd niet gemeten als onderdeel van het klinisch onderzoek, omdat dergelijke beperkingen bij angulatie van de beklede stent onbekend zijn. • De beklede stent NIET canuleren. Informeer de patiënt dat de beklede stent niet rechtstreeks gecanuleerd mag worden voor hemodialyse en dat het uitoefenen van druk op het implantaatgebied moet worden vermeden. • Het hulpmiddel is niet getest voor gebruik in een overlappende configuratie met een bare metal stent of een beklede stent. • Bij langere beklede stents kan meer ontplooiingskracht nodig zijn. • Het hulpmiddel is niet getest op tracering en ontplooiing rond een AV-lusgraft. • Na ontslag kunnen ernstige complicaties optreden, zoals migratie naar het hart of de longen, als de beklede stents niet de juiste afmetingen hebben. • De stentgraft kan losraken tijdens het verwijderen van het plaatsingssysteem; daarom moet hieraan tijdens dit deel van de procedure extra aandacht worden besteed om dergelijke situaties te voorkomen.
Mogelijke complicaties en bijwerkingen
Complicaties en bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van de Covera™ beklede vasculaire stent kunnen de gebruikelijke complicaties omvatten die in verband worden gebracht met plaatsing van een endovasculaire stent, een beklede stent en dialyseshuntrevisies. Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: nieuwe laesies in het toegangscircuit die herinterventie vereisen; trombotische occlusie; restenose van de doellaesie die herinterventie vereist; pseudoaneurysma; vaatruptuur; dissectie; extravasatie; perforatie; pijn; infectie; hemorragie; hematoom; arm- of handoedeem; steal syndroom; congestief hartfalen; cerebrovasculair accident; allergische reactie; uitslag; reactie op contrastmiddel; koorts; sepsis; langdurige bloeding, ventrikelfibrilleren; hoofd- of halsoedeem; bloeding op de toegangsplaats; gevoelloosheid; veneuze spasmen; hemoptoë en overlijden.