true

Beleid inzake de publicatie van klinische trials

policies_landing1

Overzicht

BD volgt lokale regelgevingsvereisten inzake de registratie van klinische trials en openbaarmaking van resultaten. Binnen de EU voldoet BD aan Verordening (EU MDR) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen of Verordening (EU IVDR) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, alsmede aan ISO 14155:2020 of ISO 20916:2019 voor registratie en bekendmaking van resultaten van onze relevante klinische trials. Binnen de Verenigde Staten voldoet BD aan de vereisten van de Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) uit 2007 (als gedefinieerd in de FDAAA).

BD streeft ernaar de resultaten van onze afgeronde relevante klinische trials inzake een in de handel gebracht product te publiceren in peer-reviewed wetenschappelijke literatuur, ongeacht het resultaat van de trial. BD ondersteunt erkende normen ten aanzien van auteurschap en publicatie, met inbegrip van die van de International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

BD kan de definitieve statistische rapporten van protocolafgeleide uitkomsten aan externe auteurs leveren. BD behoudt zich het recht voor om abstracts, -manuscripten, -prestentaties en andere communicaties van externe onderzoekers inzake door BD gesponsorde trials te beoordelen en becommentariëren voorafgaand aan de inzending of openbaarmaking daarvan teneinde het intellectueel eigendom en vertrouwelijke informatie te beschermen. Als sponsor van het onderzoek geeft BD geen goedkeuring voor en spreekt BD geen veto uit over dergelijke publicaties.

true