Malla Ventrio™ ST Mesh

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Indicaciones

La malla para hernias Ventrio™ ST está indicada para reforzar los tejidos blandos donde exista debilidad, como, por ejemplo, en la reparación de hernias abdominales, incisionales y umbilicales.

Contraindicaciones

1. No utilice esta malla en bebés, niños ni mujeres embarazadas, ya que en estos casos los materiales de la malla pueden poner en peligro el crecimiento futuro.
2. No se ha estudiado el uso de esta malla en mujeres lactantes o embarazadas.
3. No utilice esta malla para la reconstrucción de defectos cardiovasculares.
4. La bibliografía indica que puede haber posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca el polipropileno en contacto con el intestino o las vísceras.

Advertencias

1. El uso de cualquier malla o parche permanente en una herida contaminada o infectada puede causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.
2. Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría conllevar la extracción de la malla.
3. Si una malla no utilizada ha estado en contacto con instrumentos o accesorios que se han usado en un paciente o se contamina con fluidos corporales, deséchela con cuidado para evitar el riesgo de transmitir infecciones víricas.
4. Para evitar recidivas al reparar hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Prestar especial atención a la colocación de las fijaciones de la malla y a la separación ayudará a evitar la sobretensión o que aparezcan huecos entre la malla y el tejido fascial.
5. Esta malla se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin daños antes de utilizarlo.
6. Esta malla ha sido diseñada para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y podrían provocar que esta fallara y causar daños al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada del paciente, incluyendo, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o del usuario final.
7. Esta malla debe utilizarse una vez abierta la bolsa de papel de aluminio exterior. No almacenar para su uso posterior. Deben desecharse las partes no utilizadas de la malla. Asegúrese de orientar bien la malla; la parte recubierta biorreabsorbible de la malla debe orientarse hacia los intestinos o los órganos sensibles. No coloque la parte de polipropileno hacia los intestinos. Existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca la malla en contacto directo con los intestinos o las vísceras.
8. No corte la malla para hernias Ventrio™ ST ni cambie su forma, ya que podría verse afectada su eficacia. Se debe tener cuidado con no cortar o dañar el monofilamento de PDO de SorbaFlex™ durante la inserción o la fijación. Si se corta o se daña el monofilamento de PDO de SorbaFlex™, pueden surgir otras complicaciones como la perforación y la infección de los intestinos o la piel, entre otras.
9. Siga las técnicas de doblado adecuadas para todas las mallas, tal y como se describe en estas instrucciones de uso, ya que otras técnicas de doblado pueden poner en peligro el monofilamento de PDO de SorbaFlex™.
10. Para garantizar una reparación fuerte, se debe proteger la malla con fijadores o suturas a través de la estructura de la malla de polipropileno o de la malla completa. No se recomienda poner suturas o fijadores solo en el borde de la malla.
11. Esta malla no debe utilizarse para reparar prolapsos de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.
12. Esta malla no debe utilizarse para tratar la incontinencia urinaria causada por estrés.

Reacciones adversas

Entre las posibles complicaciones se incluyen, entre otras, seroma, adherencias, hematomas, dolor, infección, inflamación, extrusión, erosión, migración, formación de fístulas, reacción alérgica y recidiva de la hernia o del tejido blando defectuoso. Si se corta o se daña el monofilamento de SorbaFlex™ PDO durante la inserción o la fijación, pueden surgir otras complicaciones como la perforación o la infección de los intestinos o la piel.

Consulte el prospecto del paquete para obtener información de seguridad e instrucciones de uso más detalladas.

Referencias

1. Datos preclínicos archivados en C. R. Bard. Es posible que los resultados no coincidan con el desempeño en humanos.
2. Iannitti, D. et al. “Technique and Outcomes of Abdominal Incisional Hernia Repair Using a Synthetic Composite Mesh: A Report of 455 cases.” Journal of the American College of Surgeons. Enero de 2008; 206 (1):83-8.
3. Majercik, S., et al. “Strength in tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model.” Surg Endosc (2006) 20: 1671-1674.