Malla Ventralex™ ST Hernia Patch

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Indicaciones

La malla para hernia Ventralex™ ST está indicada para reforzar los tejidos blandos donde exista debilidad, como, por ejemplo, en la reparación de hernias o en la reparación de los defectos causados por orificios de trocar.

Contraindicaciones

1. No utilice esta malla en bebés, niños ni mujeres embarazadas, ya que en estos casos los materiales de la malla pueden poner en peligro el crecimiento futuro.
2. No utilice esta malla para la reconstrucción de defectos cardiovasculares.
3. La bibliografía indica que puede haber posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca el polipropileno en contacto con el intestino o las vísceras.

Advertencias

1. El uso de cualquier malla o parche permanente en una herida contaminada o infectada puede causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.
2. Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría conllevar la extracción de la malla.
3. Si una malla no utilizada ha estado en contacto con instrumentos o accesorios que se han usado en un paciente o se contamina con fluidos corporales, deséchela con cuidado para evitar el riesgo de transmitir infecciones víricas.
4. Para evitar recidivas al reparar hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Prestar especial atención a la colocación de las fijaciones de la malla y a la separación ayudará a evitar la sobretensión o que aparezcan huecos entre la malla y el tejido fascial.
5. Esta malla se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin daños antes de utilizarlo.
6. Esta malla ha sido diseñada para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y podrían provocar que esta fallara, hecho que podría causar daños al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada del paciente, incluyendo, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o el usuario final.
7. Esta malla debe utilizarse una vez abierta la bolsa de papel de aluminio exterior. No almacenar para su uso posterior. Deben desecharse las partes no utilizadas de la malla. Asegúrese de orientar bien la malla; la parte recubierta biorreabsorbible de la malla debe orientarse hacia los intestinos o los órganos sensibles. No coloque la parte de polipropileno hacia los intestinos. Existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca la malla en contacto directo con los intestinos o las vísceras.
8. No corte ninguna parte de la malla para hernias Ventralex™ ST ni cambie su forma, excepto en el caso de la correa de posicionamiento de polipropileno, ya que podría verse afectada su eficacia. Se debe tener cuidado de no cortar el monofilamento de PDO de SorbaFlex™. Si se corta o se daña el monofilamento de PDO de SorbaFlex™ durante la inserción o la fijación, pueden surgir otras complicaciones como la perforación o la infección de los intestinos o la piel, entre otras.
9. Siga las técnicas de doblado adecuadas para todas las mallas, tal y como se describe en estas instrucciones de uso, ya que otras técnicas de doblado pueden poner en peligro el monofilamento de PDO de SorbaFlex™.
10. Para garantizar una reparación fuerte, se debe proteger la malla con fijadores o suturas a través de las correas o del bolsillo de posicionamiento de la malla de polipropileno.
11. El material de la correa de posicionamiento que sobresalga por encima de la línea de fijación se debe cortar y eliminar para que no se quede en el cuerpo.
12. Cuando se utilice para reparar las deficiencias causadas por los trocares, la malla deberá utilizarse bajo control endoscópico o visualización directa.
13. Esta malla no debe utilizarse para reparar prolapsos de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.
14. Esta malla no debe utilizarse para tratar la incontinencia urinaria causada por estrés.

Reacciones adversas

Entre las posibles complicaciones se incluyen, entre otras, seroma, adherencias, hematomas, dolor, infección, inflamación, extrusión, erosión, migración, formación de fístulas, reacción alérgica y recidiva de la hernia o de los tejidos blandos defectuosos. Si se corta o se daña el monofilamento de PDO de SorbaFlex™ durante la inserción o la fijación, pueden surgir otras complicaciones como la perforación o la infección de los intestinos o la piel.

Referencias

1. Majercik, S., et al. “Strength of tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model.” Surg Endos. (2006) 20: 1671-1674.
2. Es posible que los resultados no coincidan con el desempeño en humanos.
3. Pierce, Richard, A., MD, PhD, et al. Surgical Innovation. Marzo de 2009; 16, 1:45-54.
4. Datos preclínicos archivados en C. R. Bard. Es posible que los resultados no coincidan con el desempeño en humanos.
5. Estas imágenes proceden de un estudio realizado con cerdos con el parche para hernias Ventrio™, que también contiene la misma tecnología de memoria SorbaFlex™
6. Tinella, A., Malvasi, A., Manca, C., Alemanno, G., Bettocchi, S., Benhidjeb, T. “Post-laparoscopic mesh in post-menopausal umbilical hernia repair: a case series.” Minim Invasive Ther Allied Technol. Septiembre de 2011; 20(5):290-5.
7. Iversen, E., Lykke, A., Hensler, M., Jorgensen, L. N. “Abdominal wall hernia repair with a composite ePTFE/polypropylene mesh: clinical outcome and quality of life in 152 patients.” Hernia. Diciembre de 2010;14(6): 555-60.
8. Vychnevskaia, K., Mucci-Hennekinne, S., Casa, C., et al. “Intraperitoneal mesh repair of small ventral abdominal wall hernias with a Ventralex™ Hernia Patch.” Dig Surg. 2010; 27(5): 433-5.
9. D. F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney y G.R. Voeller. “Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications.” Hernia. Agosto de 2008 12(4) 379-83.
10. D. F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney y G.R. Voeller. “Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications.” Hernia. Agosto de 2008 12(4) 379-83.