Sistema de fijación absorbible SorbaFix™

Tenga en cuenta que es posible que no todos los productos, servicios o funciones de productos estén disponibles en su área local. Consulte con su representante local BD.

Indicaciones

El sistema de fijación absorbible SorbaFix™ está indicado para la aproximación de partes blandas y la fijación de mallas quirúrgicas a tejidos durante las intervenciones quirúrgicas laparoscópicas, como la reparación de hernia.

Contraindicaciones

1. Este dispositivo no está diseñado para utilizarse excepto como se indica.
2. No utilizar el dispositivo si no puede confirmarse visualmente la hemostasia tras la aplicación.
3. Se aplican las contraindicaciones asociadas a las intervenciones quirúrgicas laparoscópicas relacionadas con la fijación de mallas, incluidas, entre otras:
   • Fijación de estructuras vasculares o neuronales
   • Fijación de hueso y cartílago
   • Integración tisular insuficiente en la malla con el paso del tiempo que puede desembocar en una fijación inadecuada una vez reabsorbido el fijador.
4. Inspeccione cuidadosamente la zona adyacente al tejido que se está sujetando para evitar la penetración accidental en las estructuras subyacentes, como nervios, vasos, vísceras o huesos. El uso del sistema de fijación absorbible SorbaFix™ está contraindicado cerca de tales estructuras. A modo de referencia, la longitud del fijador es de 6,0 mm y el cabezal del fijador mide otros 0,7 mm (6,7 mm en total).

Advertencias

1. El sistema de fijación reabsorbible SorbaFix™ está indicado para un solo uso: NO LO REESTERILICE. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado pueden afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general del dispositivo, y podrían provocar el fallo del dispositivo que, a su vez, podría causar daños al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar una infección o una infección cruzada al paciente, incluyendo, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o el usuario final. Este producto se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin daños antes de utilizarlo.
2. No use el producto pasada la fecha de caducidad del envase.
3. No lo utilice si el centro del indicador de temperatura está negro.
4. Como sucede con cualquier material de implante, la presencia de contaminación bacteriana puede potenciar la capacidad de infección bacteriana. Deben seguirse las prácticas quirúrgicas estándar en lo relativo al drenaje y cierre de heridas infectadas o contaminadas.
5. Los usuarios deben conocer las intervenciones y las técnicas quirúrgicas que implican el uso de materiales sintéticos reabsorbibles antes de usar los fijadores del sistema de fijación reabsorbible SorbaFix™ para cerrar heridas, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar donde se apliquen y el tipo de material que se use.
6. El dispositivo podría no fijarse en prótesis derivadas de materiales biológicos, como xenoinjertos y aloinjertos. Debe comprobarse la compatibilidad de las prótesis antes de usar el producto. Para evitar que la punta guía lesione al paciente, aléjese de vasos, nervios, intestinos y vísceras al penetrar en el sitio quirúrgico, manipular tejidos y fijar la malla.
7. Después de utilizarse, el sistema de fijación absorbible SorbaFix™ puede ser biopeligroso. Este dispositivo tiene una punta guía, que debe considerarse un elemento afilado, incluso cuando no se ponga en marcha el dispositivo. Manipule este producto y deséchelo conforme a las leyes locales y nacionales de eliminación de residuos médicos y de elementos afilados para evitar lesiones con componentes afilados.

Reacciones adversas

Las posibles reacciones adversas y complicaciones asociadas a los dispositivos de fijación, como el sistema de fijación absorbible SorbaFix™, incluyen, entre otras: hemorragia; dolor, edema y eritema en el sitio de la herida; reacción alérgica a la poli(D, L)-lactida; septicemia o infección; recidiva de la hernia o dehiscencia de la herida.

Consulte el prospecto del paquete para obtener información de seguridad e instrucciones de uso más detalladas.

Referencias

1. Twardowski, Z. J. et al “Intraabdominal Pressures during Natural Activities in Patients Treated with Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis” Nephron 44:129-135 1986. Cobb WS et al. "The Argument for Lightweight Polypropylene Mesh in Hernia Repair" Surgical Innovation. Vol 12 (1).63-69, 2005.
2. Datos obtenidos a partir de un estudio realizado con animales en el que se utilizó el sistema de fijación absorbible SorbaFix™ y a partir de un estudio realizado con cadáveres en el que se utilizó el sistema de fijación permanente PermaFix™. Datos en archivo. Es posible que los resultados no coincidan con el desempeño en humanos.